- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05680116
Влияние носимой вибротерапии на функциональность плеча у лиц, получающих адъювантную лучевую терапию после операции по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы, операция по сохранению груди или тотальная мастэктомия и диссекция подмышечных лимфатических узлов во время операции
- Случаи, когда лучевую терапию начнут после операции
- Возраст старше 18 лет
- Отсутствие ограничения объема движений в плечевом суставе при предоперационном обследовании.
- Отсутствие проблем с речью и слухом
- Волонтерство пациентов, включенных в исследование
Критерий исключения:
- Ранее перенесенная ипсилатеральная или контралатеральная операция по поводу рака молочной железы
- Наличие активного или метастатического очага рака
- Наличие неврологического заболевания или ортопедической операции, влияющей на функциональность верхних конечностей.
- Ношение кардиостимулятора
- Наличие инфекции и открытой раны
- Поиск послеоперационного дренажа
- Случаи с психическими проблемами и проблемами сотрудничества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа домашних упражнений
Пациенты, которые начнут лучевую терапию после операции по поводу рака молочной железы, будут обследованы до начала лечения.
В процессе лучевой терапии все пациенты будут включены в программу домашних упражнений, 5 дней в неделю, 2 сеанса в день, каждое упражнение будет состоять из 10x2 повторений.
Последующее наблюдение за пациентами с физическими упражнениями будет обеспечиваться еженедельными плановыми личными проверками.
В среднем через 6 недель лучевой терапии первоначальные оценки будут повторены.
|
Пациенты будут выполнять домашние упражнения во время процесса лучевой терапии.
5 дней в неделю. 2 занятия в день, каждое упражнение будет 10х2 повторения
|
Экспериментальный: Домашняя гимнастика плюс группа вибротерапии.
Пациенты, которые начнут лучевую терапию после операции по поводу рака молочной железы, будут обследованы до начала лечения.
В процессе лучевой терапии все пациенты будут включены в программу домашних упражнений, 5 дней в неделю, 2 сеанса в день, каждое упражнение будет состоять из 10x2 повторений.
Исследовательская группа продолжает свои домашние упражнения, кроме того, они получат 30-минутное устройство Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Крайстчерч, Новая Зеландия), которое является носимой вибрационной терапией 2 дня в неделю.
Программа вибрации будет продолжаться в течение 6 недель, в виде 2 сеансов в неделю.
Для частоты вибрации будут использоваться прерывистый и синусоидальный режимы в диапазоне 20-100 Гц.
|
Пациенты будут носить плечевое устройство Myovolt два раза в неделю, и каждый сеанс будет продолжаться 30 минут.
Эта терапия будет применяться во время процесса лучевой терапии.
Устройство будет наложено на голую кожу в области плеч.
Первые 10 минут из 30 минут будут прерывистой вибрацией, остальные 20 минут будут выполняться в программе синусоидальной вибрации.
Обе программы будут в диапазоне 20-100 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Диапазон движений плеча будет оцениваться с помощью цифрового гониометра.
Степень сгибания плеча, степень разгибания плеча, степень отведения и приведения, степень внутренней и внешней ротации будут оцениваться с помощью цифрового гониометра.
Результаты будут записаны в градусах.
|
6 недель
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 недель
|
Ручной динамометр будет использоваться для оценки силы мышц сгибания, отведения, внешней и внутренней ротации плеча.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 недель
|
Силу хвата оценивали с помощью динамометрии кистей рук (гидравлический ручной динамометр Saehan). Измерения проводили на пораженной стороне в соответствии с положениями, определенными Американским обществом мануальных терапевтов (сидя, плечо отведено в сторону, локоть согнут на 90°, предплечье и запястье согнуты на 90°). в нейтральном среднем положении)
|
6 недель
|
Боль - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала — один из простых и распространенных методов, используемых для оценки боли.
Самостоятельно сообщил об интенсивности боли во время отдыха и активности, измеренной по шкале 0-10 сантиметров.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли или наилучшую боль, а 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить, или на сильную.
Пациент отметит тяжесть боли на диаграмме длиной 10 см.
|
6 недель
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов. Анкета DASH состоит из трех частей. Первая часть состоит из 30 вопросы.
21 вопрос оценивает трудности пациента в повседневной жизни, 5 вопросов - симптомы, а остальные 4 вопроса оценивают социальную функцию, работу, сон и уверенность пациента в себе. система Лайкерта.
1: нет трудностей, 2: легкие трудности, 3: средние трудности, 4: очень трудности, 5: совсем нет.
Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов, а низкий балл указывает на хорошее здоровье.
|
6 недель
|
Качество жизни - функциональная оценка терапии рака молочной железы» (ФАКТ-B)
Временное ограничение: 6 недель
|
Он предназначен для оценки качества жизни больных раком молочной железы с разных точек зрения.
Была продемонстрирована его достоверность и надежность.
Он состоит из 5 подшкал, которые оценивают качество жизни по физическому состоянию (7 вопросов), социальной жизни и семейному положению (7 вопросов), эмоциональному состоянию (6 вопросов), статусу активности (7 вопросов) и другим проблемам, связанным с раком молочной железы. 9 вопросов).
Опрос имеет 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно много, 4 = много).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по подшкалам.
Более высокий балл по опроснику свидетельствует о более высоком качестве жизни.
|
6 недель
|
Тонус - Myoton® PRO
Временное ограничение: 6 недель
|
Устройство Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Эстония) будет использоваться для объективной оценки измерения тонуса большой грудной мышцы у пациентов, которые будут участвовать в исследовании. Myoton® PRO — портативное цифровое устройство, измеряющее тонус объективным и неинвазивным методом. К поверхности кожи прикладывают постоянное предварительное давление (0,18 Н) для сжатия подкожных поверхностных тканей. Натяжное состояние ткани, характеризующееся собственной частотой колебаний; Гц. |
6 недель
|
Ригидность мышц- Myoton® PRO
Временное ограничение: 6 недель
|
Устройство Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Эстония) будет использоваться для объективной оценки измерения жесткости большой грудной мышцы у пациентов, которые будут участвовать в исследовании. Myoton® PRO — это портативное цифровое устройство, которое измеряет жесткость объективным и неинвазивным методом. К поверхности кожи прикладывают постоянное предварительное давление (0,18 Н) для сжатия подкожных поверхностных тканей. Жесткость ткани, характеризующаяся жесткостью собственных колебаний; Н/м |
6 недель
|
Эластичность мышц - Myoton® PRO
Временное ограничение: 6 недель
|
Устройство Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Эстония) будет использоваться для объективной оценки измерения эластичности большой грудной мышцы у пациентов, которые будут участвовать в исследовании. Myoton® PRO — это портативное цифровое устройство, которое измеряет эластичность объективным и неинвазивным методом. К поверхности кожи прикладывают постоянное предварительное давление (0,18 Н) для сжатия подкожных поверхностных тканей. Эластичность ткани, характеризующаяся логарифмическим уменьшением собственных колебаний; |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK 2022-17/27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашние упражнения
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Alberto PilottoЗавершенныйМультиморбидные и полилеченные пожилые людиИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ЗавершенныйФизическая активность | Ожирение, Детство | Прием пищи | Сельское здоровьеСоединенные Штаты
-
University Hospital, AngersЗавершенный