- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680116
El efecto de la terapia de vibración portátil sobre la funcionalidad del hombro en personas que reciben radioterapia adyuvante después de una cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con cáncer de mama, sometida a cirugía conservadora de mama o sometida a una mastectomía total y sometida a disección de ganglios linfáticos axilares durante la cirugía
- Casos que iniciarán radioterapia después de la cirugía
- Ser mayor de 18 años
- Ausencia de limitación en el rango de movimiento de la articulación del hombro en las evaluaciones preoperatorias.
- Sin problemas de habla y audición.
- Voluntariado de los pacientes incluidos en el estudio
Criterio de exclusión:
- Haber sido intervenida previamente de cáncer de mama ipsilateral o contralateral
- Presencia de foco de cáncer activo o metastásico
- Presencia de una enfermedad neurológica o cirugía ortopédica que afecte la funcionalidad de la extremidad superior
- Llevar un marcapasos
- Presencia de infección y herida abierta.
- Encontrar un drenaje posquirúrgico
- Casos con problemas mentales y de cooperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios en el hogar
Las pacientes que vayan a iniciar radioterapia después de una cirugía de cáncer de mama serán evaluadas antes del tratamiento.
Durante el proceso de radioterapia, todos los pacientes estarán incluidos en el programa de ejercicios domiciliarios, 5 días a la semana, 2 sesiones al día, cada ejercicio será de 10x2 repeticiones.
El seguimiento del ejercicio de los pacientes se realizará con controles presenciales de rutina semanales.
Después de un promedio de 6 semanas de radioterapia, se repetirán las evaluaciones iniciales.
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Los pacientes harán ejercicio en casa durante el proceso de radioterapia.
5 días a la semana. 2 sesiones al día, cada ejercicio será de 10x2 repeticiones
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Experimental: Ejercicio en el hogar más grupo de terapia de vibración.
Las pacientes que vayan a iniciar radioterapia después de una cirugía de cáncer de mama serán evaluadas antes del tratamiento.
Durante el proceso de radioterapia, todos los pacientes estarán incluidos en el programa de ejercicios domiciliarios, 5 días a la semana, 2 sesiones al día, cada ejercicio será de 10x2 repeticiones.
El grupo de estudio continúa su ejercicio en el hogar, además recibirán 30 minutos del dispositivo Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nueva Zelanda) que es una terapia de vibración portátil 2 días a la semana.
El programa de vibración continuará durante 6 semanas, en forma de 2 sesiones por semana.
Se utilizarán modos intermitentes y sinusoidales entre 20-100 Hz para la frecuencia de vibración.
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Los pacientes usarán el dispositivo de hombro Myovolt dos veces por semana y cada sesión durará 30 minutos.
Esta terapia se aplicará durante el proceso de radioterapia.
El dispositivo se aplicará sobre la piel desnuda del área del hombro.
Los primeros 10 minutos de los 30 minutos serán de vibración intermitente, los otros 20 minutos se realizarán en el programa de vibración sinusoidal.
Ambos programas estarán en el rango de 20-100 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento del hombro se evaluará mediante un goniómetro digital.
El grado de flexión del hombro, el grado de extensión del hombro, el grado de abducción y aducción, el grado de rotación interna y el grado de rotación externa se evaluarán con un goniómetro digital.
Los resultados se registrarán en grados.
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6 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará un dinamómetro manual para evaluar la fuerza de los músculos de flexión, abducción y rotación interna y externa del hombro.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza de prensión se evaluó mediante dinamometría de prensión manual (dinamómetro de mano hidráulica Saehan) Las mediciones se realizaron en el lado afectado de acuerdo con las posiciones definidas por la Sociedad Americana de Terapeutas de la Mano (sentado con el hombro en aducción lateral y el codo flexionado 90° con el antebrazo y la muñeca). en la posición media neutra)
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6 semanas
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Dolor - Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala analógica visual es uno de los métodos simples y comunes utilizados en la evaluación del dolor.
Intensidad del dolor autoinformada durante el descanso y la actividad medida por un gráfico de 0-10 centímetros.
Escala analógica visual (VAS), donde 0 indica ningún dolor o el mejor y 10 indica el dolor más intenso imaginable o el peor.
El paciente marcará la gravedad del dolor en una tabla de 10 cm de largo.
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6 semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados. El cuestionario DASH consta de tres partes. La primera parte consta de 30 preguntas.
21 preguntas evalúan la dificultad del paciente en las actividades de la vida diaria, 5 preguntas síntomas y las 4 preguntas restantes evalúan la función social, el trabajo, el sueño y la confianza en sí mismo del paciente. En el cuestionario DASH, las preguntas se responden en 5 puntos. sistema likert.
1: ninguna dificultad, 2: dificultad leve, 3: dificultad moderada, 4: dificultad extrema, 5: nada.
La puntuación total varía entre 0 y 100 puntos y la puntuación baja indica buena salud
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6 semanas
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Calidad de Vida- Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Mama" (FACT-B)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Está diseñado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama desde múltiples perspectivas.
Su validez y fiabilidad han sido demostradas.
Consta de 5 subescalas que evalúan la calidad de vida como condición física (7 preguntas), vida social y estado familiar (7 preguntas), estado emocional (6 preguntas), estado de actividad (7 preguntas) y otras preocupaciones específicas del cáncer de mama ( 9 preguntas).
La encuesta tiene una puntuación tipo Likert de 5 puntos (0=nada, 1=poco, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las subescalas.
Una puntuación más alta en el cuestionario indica una mejor calidad de vida
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6 semanas
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Tonificación - Myoton® PRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El dispositivo Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) se utilizará para evaluar objetivamente la medición del tono del músculo pectoral mayor de los pacientes que participarán en el estudio. Myoton® PRO es un dispositivo digital portátil que mide el tono con un método objetivo y no invasivo. Se aplica una presión previa constante (0,18 N) a la superficie de la piel para comprimir los tejidos superficiales subcutáneos. El estado de tensión del tejido que se caracteriza por la frecuencia de oscilación natural; Hz. |
6 semanas
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Rigidez del Músculo- Myoton® PRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El dispositivo Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) se utilizará para evaluar objetivamente la medición de la rigidez del músculo pectoral mayor de los pacientes que participarán en el estudio. Myoton® PRO es un dispositivo digital portátil que mide la rigidez con un método objetivo y no invasivo. Se aplica una presión previa constante (0,18 N) a la superficie de la piel para comprimir los tejidos superficiales subcutáneos. La rigidez del tejido que se caracteriza por la rigidez de oscilación natural; Nuevo Méjico |
6 semanas
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Elasticidad del Músculo -Myoton® PRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El dispositivo Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) se utilizará para evaluar objetivamente la medición de la elasticidad del músculo pectoral mayor de los pacientes que participarán en el estudio. Myoton® PRO es un dispositivo digital portátil que mide la elasticidad con un método objetivo y no invasivo. Se aplica una presión previa constante (0,18 N) a la superficie de la piel para comprimir los tejidos superficiales subcutáneos. La elasticidad del tejido que se caracterizó por la disminución logarítmica de la oscilación natural; |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK 2022-17/27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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