Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nositelné vibrační terapie na funkčnost ramene u jedinců, kteří dostávají adjuvantní radioterapii po operaci rakoviny prsu

20. prosince 2023 aktualizováno: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Cílem naší studie je prozkoumat vliv vibrační terapie u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu a adjuvantní radioterapii na rozsah pohybu kloubů horních končetin, svalovou sílu, sílu stisku, bolest, funkčnost a kvalitu života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prsu, podstupující operaci zachovávající prsa nebo totální mastektomii a podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin během operace
  • Případy, které zahájí radioterapii po operaci
  • Být starší 18 let
  • Absence omezení rozsahu pohybu ramenního kloubu v předoperačním hodnocení.
  • Žádné problémy s řečí a sluchem
  • Dobrovolnictví pacientů zařazených do studie

Kritéria vyloučení:

  • Po předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální operaci rakoviny prsu
  • Přítomnost aktivního nebo metastatického nádorového zaměření
  • Přítomnost neurologického onemocnění nebo ortopedického chirurgického zákroku ovlivňujícího funkčnost horní končetiny
  • Nošení kardiostimulátoru
  • Přítomnost infekce a otevřená rána
  • Nalezení pooperační drény
  • Případy s psychickými problémy a problémy spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí cvičební skupina
Pacientky, které zahájí radioterapii po operaci karcinomu prsu, budou před léčbou vyšetřeny. V průběhu radioterapie budou všichni pacienti zařazeni do domácího cvičebního programu, 5 dní v týdnu, 2 sezení denně, každé cvičení bude 10x2 opakování. Sledování cvičení pacientů bude zajištěno týdenními rutinními osobními kontrolami. Po průměrně 6 týdnech radioterapie budou vstupní hodnocení opakována.
Pacienti budou během procesu radioterapie cvičit doma. 5 dní v týdnu. 2 sezení denně, každý cvik bude 10x2 opakování
Experimentální: Domácí cvičení plus skupina vibrační terapie.
Pacientky, které zahájí radioterapii po operaci karcinomu prsu, budou před léčbou vyšetřeny. V průběhu radioterapie budou všichni pacienti zařazeni do domácího cvičebního programu, 5 dní v týdnu, 2 sezení denně, každé cvičení bude 10x2 opakování. Studijní skupina pokračuje ve svém domácím cvičení, navíc obdrží 30 minut zařízení Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nový Zéland), což je nositelná vibrační terapie 2 dny v týdnu. Vibrační program bude pokračovat po dobu 6 týdnů, ve formě 2 sezení týdně. Pro frekvenci vibrací budou použity přerušované a sinusové režimy mezi 20-100 Hz.
Pacienti budou nosit ramenní zařízení Myovolt dvakrát týdně a každé sezení bude trvat 30 minut. Tato terapie bude aplikována během procesu radioterapie. Zařízení bude aplikováno na holou kůži v oblasti ramen. Prvních 10 minut z 30 minut bude přerušovaná vibrace, dalších 20 minut bude probíhat v programu sinusových vibrací. Oba programy budou v rozsahu 20-100 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah pohybu ramen bude vyhodnocován digitálním goniometrem. Stupeň flexe ramene, stupeň extenze ramene, stupeň abdukce a addukce, stupeň vnitřní rotace a stupeň vnější rotace budou hodnoceny digitálním goniometrem. Výsledky budou zaznamenány ve stupních.
6 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 6 týdnů
Ruční dynamometr bude použit k vyhodnocení síly svalů flexe ramen, abdukce, vnější a vnitřní rotace
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů
Síla úchopu byla hodnocena pomocí dynamometrie úchopu (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Měření byla prováděna na postižené straně podle pozic definovaných American Society of Hand Therapists (sed s ramenem addukovaným na stranu a loktem ohnutým o 90° s předloktím a zápěstím v neutrální střední poloze)
6 týdnů
Bolest - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála je jednou z jednoduchých a běžných metod používaných při hodnocení bolesti. Samostatně hlášená intenzita bolesti během odpočinku a aktivita měřená 0-10 centimetrovým grafem. Vizuální analogová škála (VAS), kde 0 označuje žádnou bolest nebo nejlepší a 10 označuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit, nebo nejhorší bolest. Pacient si zaznamená závažnost bolesti na 10 cm dlouhé tabulce.
6 týdnů
Postižení
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník Postižení paže, ramena a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj pro konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. Dotazník DASH se skládá ze tří částí. První část se skládá z 30 otázky. 21 otázek hodnotí obtížnost pacienta v každodenních činnostech, 5 symptomů otázek a zbývající 4 otázky hodnotí sociální funkce, práci, spánek a sebevědomí pacienta. V dotazníku DASH jsou otázky zodpovězeny v 5 bodech likert systém. 1: žádná obtížnost, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: vůbec ne. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100 body a nízké skóre znamená dobrý zdravotní stav
6 týdnů
Kvalita života – funkční hodnocení léčby rakoviny prsu“ (FACT-B)
Časové okno: 6 týdnů
Je navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života pacientek s rakovinou prsu z více úhlů pohledu. Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána. Skládá se z 5 subškál, které hodnotí kvalitu života jako fyzický stav (7 otázek), sociální život a rodinný stav (7 otázek), emoční stav (6 otázek), stav aktivity (7 otázek) a další specifické problémy související s rakovinou prsu ( 9 otázek). Průzkum má 5bodové hodnocení likert (0=vůbec ne, 1=málo, 2=málo, 3=dost hodně, 4=hodně) . Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre subškály. Vyšší skóre v dotazníku ukazuje na vyšší kvalitu života
6 týdnů
Tón - Myoton® PRO
Časové okno: 6 týdnů

Zařízení Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonsko) bude použito k objektivnímu vyhodnocení měření svalového tonusu Pectoralis Major u pacientů, kteří se studie zúčastní. Myoton® PRO je přenosné digitální zařízení, které měří tón objektivní a neinvazivní metodou.

Na povrch kůže je aplikován konstantní předtlak (0,18 N), aby se stlačily podkožní povrchové tkáně. Stav napětí tkáně, který se vyznačuje vlastní frekvencí oscilací; Hz.

6 týdnů
Ztuhlost svalů - Myoton® PRO
Časové okno: 6 týdnů

Zařízení Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonsko) bude použito k objektivnímu vyhodnocení měření tuhosti svalu Pectoralis Major u pacientů, kteří se studie zúčastní. Myoton® PRO je přenosné digitální zařízení, které měří tuhost objektivní a neinvazivní metodou.

Na povrch kůže je aplikován konstantní předtlak (0,18 N), aby se stlačily podkožní povrchové tkáně. Tuhost tkáně, která se vyznačuje tuhostí při přirozené oscilaci; N/m

6 týdnů
Elasticita svalů - Myoton® PRO
Časové okno: 6 týdnů

Zařízení Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonsko) bude použito k objektivnímu vyhodnocení měření elasticity svalu Pectoralis Major u pacientů, kteří se studie zúčastní. Myoton® PRO je přenosné digitální zařízení, které měří elasticitu objektivní a neinvazivní metodou.

Na povrch kůže je aplikován konstantní předtlak (0,18 N), aby se stlačily podkožní povrchové tkáně. Elasticita tkáně, která se vyznačuje logaritmickým poklesem přirozené oscilace;

6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK 2022-17/27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Domácí cvičení

3
Předplatit