- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680116
Vliv nositelné vibrační terapie na funkčnost ramene u jedinců, kteří dostávají adjuvantní radioterapii po operaci rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina prsu, podstupující operaci zachovávající prsa nebo totální mastektomii a podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin během operace
- Případy, které zahájí radioterapii po operaci
- Být starší 18 let
- Absence omezení rozsahu pohybu ramenního kloubu v předoperačním hodnocení.
- Žádné problémy s řečí a sluchem
- Dobrovolnictví pacientů zařazených do studie
Kritéria vyloučení:
- Po předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální operaci rakoviny prsu
- Přítomnost aktivního nebo metastatického nádorového zaměření
- Přítomnost neurologického onemocnění nebo ortopedického chirurgického zákroku ovlivňujícího funkčnost horní končetiny
- Nošení kardiostimulátoru
- Přítomnost infekce a otevřená rána
- Nalezení pooperační drény
- Případy s psychickými problémy a problémy spolupráce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební skupina
Pacientky, které zahájí radioterapii po operaci karcinomu prsu, budou před léčbou vyšetřeny.
V průběhu radioterapie budou všichni pacienti zařazeni do domácího cvičebního programu, 5 dní v týdnu, 2 sezení denně, každé cvičení bude 10x2 opakování.
Sledování cvičení pacientů bude zajištěno týdenními rutinními osobními kontrolami.
Po průměrně 6 týdnech radioterapie budou vstupní hodnocení opakována.
|
Pacienti budou během procesu radioterapie cvičit doma.
5 dní v týdnu. 2 sezení denně, každý cvik bude 10x2 opakování
|
Experimentální: Domácí cvičení plus skupina vibrační terapie.
Pacientky, které zahájí radioterapii po operaci karcinomu prsu, budou před léčbou vyšetřeny.
V průběhu radioterapie budou všichni pacienti zařazeni do domácího cvičebního programu, 5 dní v týdnu, 2 sezení denně, každé cvičení bude 10x2 opakování.
Studijní skupina pokračuje ve svém domácím cvičení, navíc obdrží 30 minut zařízení Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nový Zéland), což je nositelná vibrační terapie 2 dny v týdnu.
Vibrační program bude pokračovat po dobu 6 týdnů, ve formě 2 sezení týdně.
Pro frekvenci vibrací budou použity přerušované a sinusové režimy mezi 20-100 Hz.
|
Pacienti budou nosit ramenní zařízení Myovolt dvakrát týdně a každé sezení bude trvat 30 minut.
Tato terapie bude aplikována během procesu radioterapie.
Zařízení bude aplikováno na holou kůži v oblasti ramen.
Prvních 10 minut z 30 minut bude přerušovaná vibrace, dalších 20 minut bude probíhat v programu sinusových vibrací.
Oba programy budou v rozsahu 20-100 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu ramen bude vyhodnocován digitálním goniometrem.
Stupeň flexe ramene, stupeň extenze ramene, stupeň abdukce a addukce, stupeň vnitřní rotace a stupeň vnější rotace budou hodnoceny digitálním goniometrem.
Výsledky budou zaznamenány ve stupních.
|
6 týdnů
|
Svalová síla
Časové okno: 6 týdnů
|
Ruční dynamometr bude použit k vyhodnocení síly svalů flexe ramen, abdukce, vnější a vnitřní rotace
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí dynamometrie úchopu (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Měření byla prováděna na postižené straně podle pozic definovaných American Society of Hand Therapists (sed s ramenem addukovaným na stranu a loktem ohnutým o 90° s předloktím a zápěstím v neutrální střední poloze)
|
6 týdnů
|
Bolest - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála je jednou z jednoduchých a běžných metod používaných při hodnocení bolesti.
Samostatně hlášená intenzita bolesti během odpočinku a aktivita měřená 0-10 centimetrovým grafem.
Vizuální analogová škála (VAS), kde 0 označuje žádnou bolest nebo nejlepší a 10 označuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit, nebo nejhorší bolest.
Pacient si zaznamená závažnost bolesti na 10 cm dlouhé tabulce.
|
6 týdnů
|
Postižení
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník Postižení paže, ramena a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj pro konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. Dotazník DASH se skládá ze tří částí. První část se skládá z 30 otázky.
21 otázek hodnotí obtížnost pacienta v každodenních činnostech, 5 symptomů otázek a zbývající 4 otázky hodnotí sociální funkce, práci, spánek a sebevědomí pacienta. V dotazníku DASH jsou otázky zodpovězeny v 5 bodech likert systém.
1: žádná obtížnost, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: vůbec ne.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100 body a nízké skóre znamená dobrý zdravotní stav
|
6 týdnů
|
Kvalita života – funkční hodnocení léčby rakoviny prsu“ (FACT-B)
Časové okno: 6 týdnů
|
Je navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života pacientek s rakovinou prsu z více úhlů pohledu.
Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána.
Skládá se z 5 subškál, které hodnotí kvalitu života jako fyzický stav (7 otázek), sociální život a rodinný stav (7 otázek), emoční stav (6 otázek), stav aktivity (7 otázek) a další specifické problémy související s rakovinou prsu ( 9 otázek).
Průzkum má 5bodové hodnocení likert (0=vůbec ne, 1=málo, 2=málo, 3=dost hodně, 4=hodně) .
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre subškály.
Vyšší skóre v dotazníku ukazuje na vyšší kvalitu života
|
6 týdnů
|
Tón - Myoton® PRO
Časové okno: 6 týdnů
|
Zařízení Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonsko) bude použito k objektivnímu vyhodnocení měření svalového tonusu Pectoralis Major u pacientů, kteří se studie zúčastní. Myoton® PRO je přenosné digitální zařízení, které měří tón objektivní a neinvazivní metodou. Na povrch kůže je aplikován konstantní předtlak (0,18 N), aby se stlačily podkožní povrchové tkáně. Stav napětí tkáně, který se vyznačuje vlastní frekvencí oscilací; Hz. |
6 týdnů
|
Ztuhlost svalů - Myoton® PRO
Časové okno: 6 týdnů
|
Zařízení Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonsko) bude použito k objektivnímu vyhodnocení měření tuhosti svalu Pectoralis Major u pacientů, kteří se studie zúčastní. Myoton® PRO je přenosné digitální zařízení, které měří tuhost objektivní a neinvazivní metodou. Na povrch kůže je aplikován konstantní předtlak (0,18 N), aby se stlačily podkožní povrchové tkáně. Tuhost tkáně, která se vyznačuje tuhostí při přirozené oscilaci; N/m |
6 týdnů
|
Elasticita svalů - Myoton® PRO
Časové okno: 6 týdnů
|
Zařízení Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonsko) bude použito k objektivnímu vyhodnocení měření elasticity svalu Pectoralis Major u pacientů, kteří se studie zúčastní. Myoton® PRO je přenosné digitální zařízení, které měří elasticitu objektivní a neinvazivní metodou. Na povrch kůže je aplikován konstantní předtlak (0,18 N), aby se stlačily podkožní povrchové tkáně. Elasticita tkáně, která se vyznačuje logaritmickým poklesem přirozené oscilace; |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2022-17/27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Domácí cvičení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno