- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680116
O efeito da terapia de vibração vestível na funcionalidade do ombro em indivíduos recebendo radioterapia adjuvante após cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada com câncer de mama, submetida a cirurgia conservadora da mama ou submetida a mastectomia total e submetida a dissecção de linfonodo axilar durante a cirurgia
- Casos que iniciarão radioterapia após a cirurgia
- Ter mais de 18 anos
- Ausência de limitação na amplitude de movimento da articulação do ombro nas avaliações pré-operatórias.
- Sem problemas de fala e audição
- Voluntariado dos pacientes incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Tendo sido previamente submetido a cirurgia de câncer de mama ipsilateral ou contralateral
- Presença de foco de câncer ativo ou metastático
- Presença de doença neurológica ou cirurgia ortopédica afetando a funcionalidade do membro superior
- Carregar um marca-passo
- Presença de infecção e ferida aberta
- Encontrar um dreno pós-cirúrgico
- Casos com problemas mentais e de cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios em casa
As pacientes que iniciarão a radioterapia após a cirurgia de câncer de mama serão avaliadas antes do tratamento.
Durante o processo de radioterapia, todos os pacientes serão incluídos no programa de exercícios domiciliares, 5 dias por semana, 2 sessões por dia, cada exercício será de 10x2 repetições.
O acompanhamento do exercício dos pacientes será fornecido com verificações presenciais de rotina semanais.
Após uma média de 6 semanas de radioterapia, as avaliações iniciais serão repetidas.
|
Os pacientes farão exercícios em casa durante o processo de radioterapia.
5 dias por semana. 2 sessões por dia, cada exercício será 10x2 repetições
|
|
Experimental: Exercício em casa mais grupo de terapia de vibração.
As pacientes que iniciarão a radioterapia após a cirurgia de câncer de mama serão avaliadas antes do tratamento.
Durante o processo de radioterapia, todos os pacientes serão incluídos no programa de exercícios domiciliares, 5 dias por semana, 2 sessões por dia, cada exercício será de 10x2 repetições.
O grupo de estudo continua seus exercícios em casa, além disso, eles receberão 30 minutos de dispositivo Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nova Zelândia), que é uma terapia de vibração vestível 2 dias por semana.
O programa de vibração continuará por 6 semanas, na forma de 2 sessões por semana.
Modos intermitentes e senoidais entre 20-100 Hz serão usados para a frequência de vibração.
|
Os pacientes usarão o dispositivo de ombro Myovolt duas vezes por semana e cada sessão terá duração de 30 minutos.
Esta terapia será aplicada durante o processo de radioterapia.
O dispositivo será aplicado na pele nua da área do ombro.
Os primeiros 10 minutos dos 30 minutos serão de vibração intermitente, os outros 20 minutos serão feitos no programa de vibração senoidal.
Ambos os programas estarão na faixa de 20-100 Hz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
|
A amplitude de movimento do ombro será avaliada por goniômetro digital.
O grau de flexão do ombro, o grau de extensão do ombro, o grau de abdução e adução, o grau de rotação interna e o grau de rotação externa serão avaliados com goniômetro digital.
Os resultados serão registrados em graus.
|
6 semanas
|
|
Força muscular
Prazo: 6 semanas
|
O dinamômetro manual será utilizado para avaliar a força dos músculos de flexão, abdução, rotação externa e interna do ombro
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão
Prazo: 6 semanas
|
A força de preensão foi avaliada por dinamometria de preensão manual (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer ) As medidas foram realizadas no lado afetado de acordo com as posições definidas pela American Society of Hand Therapists (sentado com o ombro aduzido para o lado e o cotovelo fletido 90° com o antebraço e o punho na posição intermediária neutra)
|
6 semanas
|
|
Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: 6 semanas
|
A Escala Visual Analógica é um dos métodos simples e comuns utilizados na avaliação da dor.
Intensidade da dor autorreferida durante o repouso e a atividade medida pelo gráfico de 0-10 centímetros.
Escala Visual Analógica (VAS), onde 0 indica nenhuma dor ou melhor e 10 indica a dor mais intensa imaginável ou pior.
O paciente marcará a gravidade da dor em um gráfico de 10 cm de comprimento.
|
6 semanas
|
|
Incapacidade
Prazo: 6 semanas
|
O questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior. O questionário DASH consiste em três partes. A primeira parte consiste em 30 questões.
21 perguntas avaliam a dificuldade do paciente nas atividades da vida diária, 5 questionam os sintomas e as 4 perguntas restantes avaliam a função social, trabalho, sono e autoconfiança do paciente. No questionário DASH, as perguntas são respondidas em 5 pontos sistema likert.
1: nenhuma dificuldade, 2: dificuldade leve, 3: dificuldade moderada, 4: dificuldade extrema, 5: nenhuma.
A pontuação total varia entre 0 e 100 pontos e a pontuação baixa indica boa saúde
|
6 semanas
|
|
Qualidade de Vida- Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama" (FACT-B)
Prazo: 6 semanas
|
Ele é projetado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama de múltiplas perspectivas.
Sua validade e confiabilidade foram demonstradas.
É composto por 5 subescalas que avaliam a qualidade de vida como condição física (7 questões), vida social e situação familiar (7 questões), estado emocional (6 questões), estado de atividade (7 questões) e outras preocupações específicas do câncer de mama ( 9 perguntas).
A pesquisa tem pontuação Likert de 5 pontos (0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito).
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações das subescalas.
Uma pontuação mais alta no questionário indica uma maior qualidade de vida
|
6 semanas
|
|
Tom - Myoton® PRO
Prazo: 6 semanas
|
O aparelho Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) será utilizado para avaliar objetivamente a medida do tônus do músculo peitoral maior dos pacientes que participarão do estudo. Myoton® PRO é um dispositivo digital portátil que mede o tônus com um método objetivo e não invasivo. Uma pré-pressão constante (0,18 N) é aplicada na superfície da pele para comprimir os tecidos superficiais subcutâneos. O estado de tensão do tecido que se caracteriza pela frequência de oscilação natural; Hz. |
6 semanas
|
|
Rigidez do Músculo- Myoton® PRO
Prazo: 6 semanas
|
O aparelho Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) será utilizado para avaliar objetivamente a medida da rigidez do músculo peitoral maior dos pacientes que participarão do estudo. Myoton® PRO é um dispositivo digital portátil que mede a rigidez com um método objetivo e não invasivo. Uma pré-pressão constante (0,18 N) é aplicada na superfície da pele para comprimir os tecidos superficiais subcutâneos. A rigidez do tecido que se caracteriza pela rigidez de oscilação natural; N/m |
6 semanas
|
|
Elasticidade do Músculo -Myoton® PRO
Prazo: 6 semanas
|
O aparelho Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) será utilizado para avaliar objetivamente a medida da elasticidade do músculo peitoral maior dos pacientes que participarão do estudo. Myoton® PRO é um dispositivo digital portátil que mede a elasticidade com um método objetivo e não invasivo. Uma pré-pressão constante (0,18 N) é aplicada na superfície da pele para comprimir os tecidos superficiais subcutâneos. A elasticidade do tecido que se caracteriza pela diminuição logarítmica da oscilação natural; |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK 2022-17/27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .