Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bärbar vibrationsterapi på axelfunktionalitet hos individer som får adjuvant strålbehandling efter bröstcancerkirurgi

20 december 2023 uppdaterad av: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Syftet med vår studie är att undersöka effekten av vibrationsterapi som ska tillämpas på patienter som genomgår bröstcancerkirurgi och adjuvant strålbehandling på ledernas rörelseomfång, muskelstyrka, greppstyrka, smärta, funktionalitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer, genomgår bröstbevarande operation eller genomgår en total mastektomi och genomgår axillär lymfkörteldissektion under operation
  • Fall som kommer att starta strålbehandling efter operation
  • Att vara över 18 år
  • Frånvaro av begränsning i axelledens rörelseomfång i preoperativa utvärderingar.
  • Inga tal- och hörselproblem
  • Volontärarbete av patienterna som ingår i studien

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare genomgått ipsilateral eller kontralateral bröstcanceroperation
  • Närvaro av aktivt eller metastaserande cancerfokus
  • Förekomst av en neurologisk sjukdom eller ortopedisk kirurgi som påverkar övre extremitetsfunktionalitet
  • Bär pacemaker
  • Förekomst av infektion och öppet sår
  • Att hitta ett efterkirurgiskt avlopp
  • Fall med psykiska och samarbetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hembaserad träningsgrupp
Patienter som ska påbörja strålbehandling efter bröstcanceroperation kommer att utvärderas före behandling. Under strålbehandlingsprocessen kommer alla patienter att inkluderas i hemträningsprogrammet, 5 dagar i veckan, 2 pass om dagen, varje övning kommer att vara 10x2 repetitioner. Träningsuppföljning av patienterna kommer att förses med rutinkontroller ansikte mot ansikte varje vecka. Efter i genomsnitt 6 veckors strålbehandling kommer de initiala utvärderingarna att upprepas.
Patienterna kommer att träna hemma under strålbehandlingsprocessen. 5 dagar i veckan. 2 pass om dagen, varje övning kommer att vara 10x2 repetitioner
Experimentell: Hembaserad träning plus vibrationsterapigrupp.
Patienter som ska påbörja strålbehandling efter bröstcanceroperation kommer att utvärderas före behandling. Under strålbehandlingsprocessen kommer alla patienter att inkluderas i hemträningsprogrammet, 5 dagar i veckan, 2 pass om dagen, varje övning kommer att vara 10x2 repetitioner. Studiegruppen fortsätter sin hembaserade träning, dessutom kommer de att få 30 minuters Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nya Zeeland) enhet som är bärbar vibrationsterapi 2 dagar i veckan. Vibrationsprogrammet kommer att pågå i 6 veckor, i form av 2 pass per vecka. Intermittenta och sinusformade lägen mellan 20-100 Hz kommer att användas för vibrationsfrekvensen.
Patienterna kommer att bära Myovolt axelapparat två gånger i veckan och varje session kommer att fortsätta i 30 minuter. Denna terapi kommer att tillämpas under strålbehandlingsprocessen. Enheten kommer att appliceras på den bara huden i axelområdet. De första 10 minuterna av de 30 minuterna kommer att vara intermittent vibration, de andra 20 minuterna kommer att göras i det sinusformade vibrationsprogrammet. Båda programmen kommer att ligga i intervallet 20-100 Hz.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
Axelns rörelseomfång kommer att utvärderas med digital goniometer. Axelflexionsgrad, axelextensionsgrad, abduktions- och adduktionsgrad, internrotation och externrotationsgrad kommer att bedömas med digital goniometer. Resultaten kommer att registreras i grader.
6 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor
Handdynamometer kommer att användas för att utvärdera axelflexion, abduktion, externa och interna rotationsmusklers styrka
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: 6 veckor
Greppstyrkan utvärderades med handgreppsdynamometri (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Mätningar utfördes på den drabbade sidan enligt positioner definierade av American Society of Hand Therapists (sittande med axeln adducerad åt sidan och armbågen böjd 90° med underarmen och handleden i neutralt mittläge)
6 veckor
Smärta - Visual Analog Scale
Tidsram: 6 veckor
Visual Analogue Scale är en av de enkla och vanliga metoderna som används vid smärtbedömning. Självrapporterad smärtintensitet under vilan och aktiviteten mätt med 0-10 centimeters diagram. Visual Analogue Scale (VAS), där 0 indikerar ingen smärta eller bästa och 10 indikerar den mest intensiva smärta man kan tänka sig eller värsta. Patienten kommer att markera smärtans svårighetsgrad på ett 10 cm långt diagram.
6 veckor
Handikapp
Tidsram: 6 veckor
Enkäten Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter. DASH-enkäten består av tre delar. Den första delen består av 30 frågor. 21 frågor bedömer patientens svårigheter i det dagliga livet, 5 frågesymptom och de återstående 4 frågorna bedömer patientens sociala funktion, arbete, sömn och självförtroende. I DASH-enkäten besvaras frågorna i 5-punkters likert system. 1: ingen svårighet, 2: lindrig svårighet, 3: måttlig svårighet, 4: extrem svårighet, 5: inte alls. Totalpoängen varierar mellan 0 och 100 poäng och den låga poängen indikerar god hälsa
6 veckor
Livskvalitet - Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst" (FAKTA-B)
Tidsram: 6 veckor
Den är utformad för att utvärdera livskvaliteten hos bröstcancerpatienter ur flera perspektiv. Dess giltighet och tillförlitlighet har visats. Den består av 5 underskalor som bedömer livskvalitet som fysiskt tillstånd (7 frågor), socialt liv och familjestatus (7 frågor), emotionell status (6 frågor), aktivitetsstatus (7 frågor) och andra bröstcancerspecifika problem ( 9 frågor). Undersökningen har 5-poängs likert-poäng (0=inte alls, 1=lite, 2=lite, 3=ganska mycket, 4=mycket). Totalpoängen beräknas genom att summera subskalepoängen. Ett högre betyg på enkäten indikerar högre livskvalitet
6 veckor
Tone - Myoton® PRO
Tidsram: 6 veckor

Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) kommer att användas för att objektivt utvärdera mätningen av Pectoralis Major muskeltonus hos patienterna som kommer att delta i studien. Myoton® PRO är en bärbar digital enhet som mäter tonen med en objektiv och icke-invasiv metod.

Ett konstant förtryck (0,18 N) appliceras på hudytan för att komprimera de subkutana ytliga vävnaderna. Vävnadens spänningstillstånd som kännetecknas av den naturliga oscillationsfrekvensen; Hz.

6 veckor
Muskelstyvhet- Myoton® PRO
Tidsram: 6 veckor

Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) kommer att användas för att objektivt utvärdera mätningen av Pectoralis Major muskelstelhet hos patienterna som kommer att delta i studien. Myoton® PRO är en bärbar digital enhet som mäter styvheten med en objektiv och icke-invasiv metod.

Ett konstant förtryck (0,18 N) appliceras på hudytan för att komprimera de subkutana ytliga vävnaderna. Den styvhet i vävnaden som kännetecknas av den naturliga oscillationsstyvheten; N/m

6 veckor
Musklers elasticitet -Myoton® PRO
Tidsram: 6 veckor

Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) kommer att användas för att objektivt utvärdera mätningen av Pectoralis Major muskelelasticitet hos patienterna som kommer att delta i studien. Myoton® PRO är en bärbar digital enhet som mäter elasticiteten med en objektiv och icke-invasiv metod.

Ett konstant förtryck (0,18 N) appliceras på hudytan för att komprimera de subkutana ytliga vävnaderna. Elasticiteten hos vävnaden som kännetecknas av den logaritmiska minskningen av den naturliga svängningen;

6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ATADEK 2022-17/27

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera