- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680116
Effekten av bärbar vibrationsterapi på axelfunktionalitet hos individer som får adjuvant strålbehandling efter bröstcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bröstcancer, genomgår bröstbevarande operation eller genomgår en total mastektomi och genomgår axillär lymfkörteldissektion under operation
- Fall som kommer att starta strålbehandling efter operation
- Att vara över 18 år
- Frånvaro av begränsning i axelledens rörelseomfång i preoperativa utvärderingar.
- Inga tal- och hörselproblem
- Volontärarbete av patienterna som ingår i studien
Exklusions kriterier:
- Har tidigare genomgått ipsilateral eller kontralateral bröstcanceroperation
- Närvaro av aktivt eller metastaserande cancerfokus
- Förekomst av en neurologisk sjukdom eller ortopedisk kirurgi som påverkar övre extremitetsfunktionalitet
- Bär pacemaker
- Förekomst av infektion och öppet sår
- Att hitta ett efterkirurgiskt avlopp
- Fall med psykiska och samarbetsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hembaserad träningsgrupp
Patienter som ska påbörja strålbehandling efter bröstcanceroperation kommer att utvärderas före behandling.
Under strålbehandlingsprocessen kommer alla patienter att inkluderas i hemträningsprogrammet, 5 dagar i veckan, 2 pass om dagen, varje övning kommer att vara 10x2 repetitioner.
Träningsuppföljning av patienterna kommer att förses med rutinkontroller ansikte mot ansikte varje vecka.
Efter i genomsnitt 6 veckors strålbehandling kommer de initiala utvärderingarna att upprepas.
|
Patienterna kommer att träna hemma under strålbehandlingsprocessen.
5 dagar i veckan. 2 pass om dagen, varje övning kommer att vara 10x2 repetitioner
|
|
Experimentell: Hembaserad träning plus vibrationsterapigrupp.
Patienter som ska påbörja strålbehandling efter bröstcanceroperation kommer att utvärderas före behandling.
Under strålbehandlingsprocessen kommer alla patienter att inkluderas i hemträningsprogrammet, 5 dagar i veckan, 2 pass om dagen, varje övning kommer att vara 10x2 repetitioner.
Studiegruppen fortsätter sin hembaserade träning, dessutom kommer de att få 30 minuters Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nya Zeeland) enhet som är bärbar vibrationsterapi 2 dagar i veckan.
Vibrationsprogrammet kommer att pågå i 6 veckor, i form av 2 pass per vecka.
Intermittenta och sinusformade lägen mellan 20-100 Hz kommer att användas för vibrationsfrekvensen.
|
Patienterna kommer att bära Myovolt axelapparat två gånger i veckan och varje session kommer att fortsätta i 30 minuter.
Denna terapi kommer att tillämpas under strålbehandlingsprocessen.
Enheten kommer att appliceras på den bara huden i axelområdet.
De första 10 minuterna av de 30 minuterna kommer att vara intermittent vibration, de andra 20 minuterna kommer att göras i det sinusformade vibrationsprogrammet.
Båda programmen kommer att ligga i intervallet 20-100 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
Axelns rörelseomfång kommer att utvärderas med digital goniometer.
Axelflexionsgrad, axelextensionsgrad, abduktions- och adduktionsgrad, internrotation och externrotationsgrad kommer att bedömas med digital goniometer.
Resultaten kommer att registreras i grader.
|
6 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Handdynamometer kommer att användas för att utvärdera axelflexion, abduktion, externa och interna rotationsmusklers styrka
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Greppstyrkan utvärderades med handgreppsdynamometri (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Mätningar utfördes på den drabbade sidan enligt positioner definierade av American Society of Hand Therapists (sittande med axeln adducerad åt sidan och armbågen böjd 90° med underarmen och handleden i neutralt mittläge)
|
6 veckor
|
|
Smärta - Visual Analog Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Visual Analogue Scale är en av de enkla och vanliga metoderna som används vid smärtbedömning.
Självrapporterad smärtintensitet under vilan och aktiviteten mätt med 0-10 centimeters diagram.
Visual Analogue Scale (VAS), där 0 indikerar ingen smärta eller bästa och 10 indikerar den mest intensiva smärta man kan tänka sig eller värsta.
Patienten kommer att markera smärtans svårighetsgrad på ett 10 cm långt diagram.
|
6 veckor
|
|
Handikapp
Tidsram: 6 veckor
|
Enkäten Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter. DASH-enkäten består av tre delar. Den första delen består av 30 frågor.
21 frågor bedömer patientens svårigheter i det dagliga livet, 5 frågesymptom och de återstående 4 frågorna bedömer patientens sociala funktion, arbete, sömn och självförtroende. I DASH-enkäten besvaras frågorna i 5-punkters likert system.
1: ingen svårighet, 2: lindrig svårighet, 3: måttlig svårighet, 4: extrem svårighet, 5: inte alls.
Totalpoängen varierar mellan 0 och 100 poäng och den låga poängen indikerar god hälsa
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet - Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst" (FAKTA-B)
Tidsram: 6 veckor
|
Den är utformad för att utvärdera livskvaliteten hos bröstcancerpatienter ur flera perspektiv.
Dess giltighet och tillförlitlighet har visats.
Den består av 5 underskalor som bedömer livskvalitet som fysiskt tillstånd (7 frågor), socialt liv och familjestatus (7 frågor), emotionell status (6 frågor), aktivitetsstatus (7 frågor) och andra bröstcancerspecifika problem ( 9 frågor).
Undersökningen har 5-poängs likert-poäng (0=inte alls, 1=lite, 2=lite, 3=ganska mycket, 4=mycket).
Totalpoängen beräknas genom att summera subskalepoängen.
Ett högre betyg på enkäten indikerar högre livskvalitet
|
6 veckor
|
|
Tone - Myoton® PRO
Tidsram: 6 veckor
|
Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) kommer att användas för att objektivt utvärdera mätningen av Pectoralis Major muskeltonus hos patienterna som kommer att delta i studien. Myoton® PRO är en bärbar digital enhet som mäter tonen med en objektiv och icke-invasiv metod. Ett konstant förtryck (0,18 N) appliceras på hudytan för att komprimera de subkutana ytliga vävnaderna. Vävnadens spänningstillstånd som kännetecknas av den naturliga oscillationsfrekvensen; Hz. |
6 veckor
|
|
Muskelstyvhet- Myoton® PRO
Tidsram: 6 veckor
|
Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) kommer att användas för att objektivt utvärdera mätningen av Pectoralis Major muskelstelhet hos patienterna som kommer att delta i studien. Myoton® PRO är en bärbar digital enhet som mäter styvheten med en objektiv och icke-invasiv metod. Ett konstant förtryck (0,18 N) appliceras på hudytan för att komprimera de subkutana ytliga vävnaderna. Den styvhet i vävnaden som kännetecknas av den naturliga oscillationsstyvheten; N/m |
6 veckor
|
|
Musklers elasticitet -Myoton® PRO
Tidsram: 6 veckor
|
Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) kommer att användas för att objektivt utvärdera mätningen av Pectoralis Major muskelelasticitet hos patienterna som kommer att delta i studien. Myoton® PRO är en bärbar digital enhet som mäter elasticiteten med en objektiv och icke-invasiv metod. Ett konstant förtryck (0,18 N) appliceras på hudytan för att komprimera de subkutana ytliga vävnaderna. Elasticiteten hos vävnaden som kännetecknas av den logaritmiska minskningen av den naturliga svängningen; |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK 2022-17/27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .