Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van draagbare vibratietherapie op de schouderfunctionaliteit bij personen die adjuvante radiotherapie krijgen na borstkankerchirurgie

20 december 2023 bijgewerkt door: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Het doel van onze studie is om het effect te onderzoeken van vibratietherapie die wordt toegepast bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan en adjuvante radiotherapie op de bewegingsuitslag van de bovenste ledematen, spierkracht, grijpkracht, pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met borstkanker, borstsparende operatie ondergaan of een totale mastectomie ondergaan en okselklierdissectie ondergaan tijdens de operatie
  • Gevallen die na de operatie met radiotherapie beginnen
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Afwezigheid van beperking van het bewegingsbereik van het schoudergewricht bij preoperatieve evaluaties.
  • Geen spraak- en gehoorproblemen
  • Vrijwilligerswerk van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een ipsilaterale of contralaterale borstkankeroperatie hebben ondergaan
  • Aanwezigheid van actieve of uitgezaaide kankerfocus
  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening of orthopedische ingreep die de functionaliteit van de bovenste extremiteit aantast
  • Een pacemaker dragen
  • Aanwezigheid van infectie en open wond
  • Een postoperatieve drain vinden
  • Gevallen met mentale en samenwerkingsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thuis gebaseerde oefengroep
Patiënten die na een borstkankeroperatie met radiotherapie beginnen, worden voorafgaand aan de behandeling geëvalueerd. Tijdens het radiotherapieproces worden alle patiënten opgenomen in het oefenprogramma voor thuis, 5 dagen per week, 2 sessies per dag, elke oefening bestaat uit 10x2 herhalingen. Oefening follow-up van de patiënten zal worden voorzien van wekelijkse routine face-to-face controles. Na gemiddeld 6 weken radiotherapie worden de eerste evaluaties herhaald.
Patiënten zullen thuis oefeningen doen tijdens het radiotherapieproces. 5 dagen per week. 2 sessies per dag, elke oefening bestaat uit 10x2 herhalingen
Experimenteel: Thuisoefening plus vibratietherapiegroep.
Patiënten die na een borstkankeroperatie met radiotherapie beginnen, worden voorafgaand aan de behandeling geëvalueerd. Tijdens het radiotherapieproces worden alle patiënten opgenomen in het oefenprogramma voor thuis, 5 dagen per week, 2 sessies per dag, elke oefening bestaat uit 10x2 herhalingen. De studiegroep gaat door met hun thuisoefeningen, daarnaast krijgen ze 30 minuten Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nieuw-Zeeland) apparaat dat 2 dagen per week draagbare vibratietherapie is. Het vibratieprogramma duurt 6 weken, in de vorm van 2 sessies per week. Intermitterende en sinusvormige modi tussen 20-100 Hz worden gebruikt voor de trillingsfrequentie.
Patiënten dragen het Myovolt-schouderapparaat twee keer per week en elke sessie duurt 30 minuten. Deze therapie zal van toepassing zijn tijdens het radiotherapieproces. Het apparaat wordt aangebracht op de blote huid van het schoudergebied. De eerste 10 minuten van de 30 minuten zijn intermitterende trillingen, de overige 20 minuten worden gedaan in het sinusoïdale vibratieprogramma. Beide programma's bevinden zich in het bereik van 20-100 Hz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
Het bewegingsbereik van de schouder wordt geëvalueerd met een digitale goniometer. De mate van schouderflexie, schouderextensie, abductie en adductie, interne rotatie en externe rotatie worden beoordeeld met een digitale goniometer. De resultaten worden genoteerd in graden.
6 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
Hand-held dynamometer zal worden gebruikt om schouderflexie, abductie, externe en interne rotatiespieren te evalueren
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken
De grijpkracht werd geëvalueerd door middel van handgreepdynamometrie (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer). Metingen werden uitgevoerd aan de aangedane zijde volgens posities gedefinieerd door de American Society of Hand Therapists (zittend met de schouder naar de zijkant geadduceerd en de elleboog 90° gebogen met de onderarm en pols in de neutrale middenstand)
6 weken
Pijn - Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Visuele analoge schaal is een van de eenvoudige en veelgebruikte methoden die worden gebruikt bij pijnbeoordeling. Zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens de rust en de activiteit gemeten met een grafiek van 0-10 centimeter. Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen of beste pijn en 10 voor de meest intense denkbare pijn of de ergste. De patiënt markeert de ernst van de pijn op een 10 cm lange kaart.
6 weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH)-vragenlijst is een zelf-in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit. De DASH-vragenlijst bestaat uit drie delen. Het eerste deel bestaat uit 30 vragen. 21 vragen beoordelen de moeilijkheid van de patiënt bij dagelijkse activiteiten, 5 vragen symptomen en de overige 4 vragen beoordelen sociaal functioneren, werk, slaap en zelfvertrouwen van de patiënt. In de DASH-vragenlijst worden vragen beantwoord in 5-punts likert-systeem. 1: geen moeite, 2: lichte moeite, 3: matige moeilijkheid, 4: extreme moeilijkheid, 5: helemaal niet. De totale score varieert tussen 0 en 100 punten en de lage score duidt op een goede gezondheid
6 weken
Kwaliteit van leven - Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst" (FACT-B)
Tijdsspanne: 6 weken
Het is ontworpen om de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten vanuit meerdere perspectieven te evalueren. De validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn aangetoond. Het bestaat uit 5 subschalen die de kwaliteit van leven beoordelen als fysieke conditie (7 vragen), sociaal leven en gezinsstatus (7 vragen), emotionele status (6 vragen), activiteitsstatus (7 vragen) en andere borstkankerspecifieke zorgen ( 9 vragen). De enquête heeft een 5-punts likertscore (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=een beetje, 3=behoorlijk veel, 4=veel) . De totaalscore wordt berekend door de subschaalscores bij elkaar op te tellen. Een hogere score op de vragenlijst duidt op een hogere kwaliteit van leven
6 weken
Toon - Myoton® PRO
Tijdsspanne: 6 weken

Het Myoton® PRO-apparaat (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) zal worden gebruikt om de meting van de Pectoralis Major-spierspanning van de patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, objectief te evalueren. Myoton® PRO is een draagbaar digitaal apparaat dat de toon meet met een objectieve en niet-invasieve methode.

Er wordt een constante voordruk (0,18 N) op het huidoppervlak uitgeoefend om de onderhuidse oppervlakkige weefsels samen te drukken. De spanningstoestand van het weefsel die wordt gekenmerkt door de natuurlijke oscillatiefrequentie; Hz.

6 weken
Stijfheid van spieren - Myoton® PRO
Tijdsspanne: 6 weken

Het Myoton® PRO-apparaat (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) zal worden gebruikt om de meting van de spierstijfheid van de Pectoralis Major objectief te evalueren bij de patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen. Myoton® PRO is een draagbaar digitaal apparaat dat de stijfheid meet met een objectieve en niet-invasieve methode.

Er wordt een constante voordruk (0,18 N) op het huidoppervlak uitgeoefend om de onderhuidse oppervlakkige weefsels samen te drukken. De stijfheid van het weefsel dat wordt gekenmerkt door de natuurlijke oscillatiestijfheid; N/m

6 weken
Elasticiteit van spieren -Myoton® PRO
Tijdsspanne: 6 weken

Het Myoton® PRO-apparaat (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) zal worden gebruikt om de meting van de Pectoralis Major-spierelasticiteit van de patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, objectief te evalueren. Myoton® PRO is een draagbaar digitaal apparaat dat de elasticiteit meet met een objectieve en niet-invasieve methode.

Er wordt een constante voordruk (0,18 N) op het huidoppervlak uitgeoefend om de onderhuidse oppervlakkige weefsels samen te drukken. De elasticiteit van het weefsel dat wordt gekenmerkt door de logaritmische afname van de natuurlijke oscillatie;

6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK 2022-17/27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren