- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05680116
Het effect van draagbare vibratietherapie op de schouderfunctionaliteit bij personen die adjuvante radiotherapie krijgen na borstkankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker, borstsparende operatie ondergaan of een totale mastectomie ondergaan en okselklierdissectie ondergaan tijdens de operatie
- Gevallen die na de operatie met radiotherapie beginnen
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Afwezigheid van beperking van het bewegingsbereik van het schoudergewricht bij preoperatieve evaluaties.
- Geen spraak- en gehoorproblemen
- Vrijwilligerswerk van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een ipsilaterale of contralaterale borstkankeroperatie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van actieve of uitgezaaide kankerfocus
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening of orthopedische ingreep die de functionaliteit van de bovenste extremiteit aantast
- Een pacemaker dragen
- Aanwezigheid van infectie en open wond
- Een postoperatieve drain vinden
- Gevallen met mentale en samenwerkingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thuis gebaseerde oefengroep
Patiënten die na een borstkankeroperatie met radiotherapie beginnen, worden voorafgaand aan de behandeling geëvalueerd.
Tijdens het radiotherapieproces worden alle patiënten opgenomen in het oefenprogramma voor thuis, 5 dagen per week, 2 sessies per dag, elke oefening bestaat uit 10x2 herhalingen.
Oefening follow-up van de patiënten zal worden voorzien van wekelijkse routine face-to-face controles.
Na gemiddeld 6 weken radiotherapie worden de eerste evaluaties herhaald.
|
Patiënten zullen thuis oefeningen doen tijdens het radiotherapieproces.
5 dagen per week. 2 sessies per dag, elke oefening bestaat uit 10x2 herhalingen
|
|
Experimenteel: Thuisoefening plus vibratietherapiegroep.
Patiënten die na een borstkankeroperatie met radiotherapie beginnen, worden voorafgaand aan de behandeling geëvalueerd.
Tijdens het radiotherapieproces worden alle patiënten opgenomen in het oefenprogramma voor thuis, 5 dagen per week, 2 sessies per dag, elke oefening bestaat uit 10x2 herhalingen.
De studiegroep gaat door met hun thuisoefeningen, daarnaast krijgen ze 30 minuten Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nieuw-Zeeland) apparaat dat 2 dagen per week draagbare vibratietherapie is.
Het vibratieprogramma duurt 6 weken, in de vorm van 2 sessies per week.
Intermitterende en sinusvormige modi tussen 20-100 Hz worden gebruikt voor de trillingsfrequentie.
|
Patiënten dragen het Myovolt-schouderapparaat twee keer per week en elke sessie duurt 30 minuten.
Deze therapie zal van toepassing zijn tijdens het radiotherapieproces.
Het apparaat wordt aangebracht op de blote huid van het schoudergebied.
De eerste 10 minuten van de 30 minuten zijn intermitterende trillingen, de overige 20 minuten worden gedaan in het sinusoïdale vibratieprogramma.
Beide programma's bevinden zich in het bereik van 20-100 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het bewegingsbereik van de schouder wordt geëvalueerd met een digitale goniometer.
De mate van schouderflexie, schouderextensie, abductie en adductie, interne rotatie en externe rotatie worden beoordeeld met een digitale goniometer.
De resultaten worden genoteerd in graden.
|
6 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hand-held dynamometer zal worden gebruikt om schouderflexie, abductie, externe en interne rotatiespieren te evalueren
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
De grijpkracht werd geëvalueerd door middel van handgreepdynamometrie (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer). Metingen werden uitgevoerd aan de aangedane zijde volgens posities gedefinieerd door de American Society of Hand Therapists (zittend met de schouder naar de zijkant geadduceerd en de elleboog 90° gebogen met de onderarm en pols in de neutrale middenstand)
|
6 weken
|
|
Pijn - Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visuele analoge schaal is een van de eenvoudige en veelgebruikte methoden die worden gebruikt bij pijnbeoordeling.
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens de rust en de activiteit gemeten met een grafiek van 0-10 centimeter.
Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen of beste pijn en 10 voor de meest intense denkbare pijn of de ergste.
De patiënt markeert de ernst van de pijn op een 10 cm lange kaart.
|
6 weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH)-vragenlijst is een zelf-in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit. De DASH-vragenlijst bestaat uit drie delen. Het eerste deel bestaat uit 30 vragen.
21 vragen beoordelen de moeilijkheid van de patiënt bij dagelijkse activiteiten, 5 vragen symptomen en de overige 4 vragen beoordelen sociaal functioneren, werk, slaap en zelfvertrouwen van de patiënt. In de DASH-vragenlijst worden vragen beantwoord in 5-punts likert-systeem.
1: geen moeite, 2: lichte moeite, 3: matige moeilijkheid, 4: extreme moeilijkheid, 5: helemaal niet.
De totale score varieert tussen 0 en 100 punten en de lage score duidt op een goede gezondheid
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven - Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst" (FACT-B)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is ontworpen om de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten vanuit meerdere perspectieven te evalueren.
De validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn aangetoond.
Het bestaat uit 5 subschalen die de kwaliteit van leven beoordelen als fysieke conditie (7 vragen), sociaal leven en gezinsstatus (7 vragen), emotionele status (6 vragen), activiteitsstatus (7 vragen) en andere borstkankerspecifieke zorgen ( 9 vragen).
De enquête heeft een 5-punts likertscore (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=een beetje, 3=behoorlijk veel, 4=veel) .
De totaalscore wordt berekend door de subschaalscores bij elkaar op te tellen.
Een hogere score op de vragenlijst duidt op een hogere kwaliteit van leven
|
6 weken
|
|
Toon - Myoton® PRO
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Myoton® PRO-apparaat (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) zal worden gebruikt om de meting van de Pectoralis Major-spierspanning van de patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, objectief te evalueren. Myoton® PRO is een draagbaar digitaal apparaat dat de toon meet met een objectieve en niet-invasieve methode. Er wordt een constante voordruk (0,18 N) op het huidoppervlak uitgeoefend om de onderhuidse oppervlakkige weefsels samen te drukken. De spanningstoestand van het weefsel die wordt gekenmerkt door de natuurlijke oscillatiefrequentie; Hz. |
6 weken
|
|
Stijfheid van spieren - Myoton® PRO
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Myoton® PRO-apparaat (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) zal worden gebruikt om de meting van de spierstijfheid van de Pectoralis Major objectief te evalueren bij de patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen. Myoton® PRO is een draagbaar digitaal apparaat dat de stijfheid meet met een objectieve en niet-invasieve methode. Er wordt een constante voordruk (0,18 N) op het huidoppervlak uitgeoefend om de onderhuidse oppervlakkige weefsels samen te drukken. De stijfheid van het weefsel dat wordt gekenmerkt door de natuurlijke oscillatiestijfheid; N/m |
6 weken
|
|
Elasticiteit van spieren -Myoton® PRO
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Myoton® PRO-apparaat (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) zal worden gebruikt om de meting van de Pectoralis Major-spierelasticiteit van de patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, objectief te evalueren. Myoton® PRO is een draagbaar digitaal apparaat dat de elasticiteit meet met een objectieve en niet-invasieve methode. Er wordt een constante voordruk (0,18 N) op het huidoppervlak uitgeoefend om de onderhuidse oppervlakkige weefsels samen te drukken. De elasticiteit van het weefsel dat wordt gekenmerkt door de logaritmische afname van de natuurlijke oscillatie; |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK 2022-17/27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .