Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der tragbaren Vibrationstherapie auf die Schulterfunktion bei Personen, die nach einer Brustkrebsoperation eine adjuvante Strahlentherapie erhalten

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der Vibrationstherapie, die bei Patientinnen angewendet wird, die sich einer Brustkrebsoperation und einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen, auf den Bewegungsumfang der oberen Extremitätengelenke, Muskelkraft, Griffstärke, Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs, brusterhaltende Operation oder totale Mastektomie und axilläre Lymphknotendissektion während der Operation
  • Fälle, die nach der Operation mit einer Strahlentherapie beginnen
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Keine Einschränkung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks bei präoperativen Untersuchungen.
  • Keine Sprach- und Hörprobleme
  • Freiwilligenarbeit der in die Studie eingeschlossenen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • sich zuvor einer ipsilateralen oder kontralateralen Brustkrebsoperation unterzogen haben
  • Vorhandensein eines aktiven oder metastasierten Krebsherds
  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung oder eines orthopädischen Eingriffs, der die Funktionalität der oberen Extremitäten beeinträchtigt
  • Tragen eines Herzschrittmachers
  • Vorhandensein einer Infektion und einer offenen Wunde
  • Auffinden eines postoperativen Abflusses
  • Fälle mit psychischen und Kooperationsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe für zu Hause
Patientinnen, die nach einer Brustkrebsoperation mit einer Strahlentherapie beginnen, werden vor der Behandlung untersucht. Während der Strahlentherapie werden alle Patienten in das Heimübungsprogramm aufgenommen, 5 Tage die Woche, 2 Sitzungen pro Tag, jede Übung besteht aus 10x2 Wiederholungen. Die körperliche Nachsorge der Patienten wird durch wöchentliche Routineuntersuchungen von Angesicht zu Angesicht gewährleistet. Nach durchschnittlich 6 Wochen Strahlentherapie werden die Erstuntersuchungen wiederholt.
Sonstiges: Übung zu Hause
Die Patienten werden während des Strahlentherapieprozesses zu Hause trainieren. 5 Tage die Woche. 2 Sitzungen pro Tag, jede Übung besteht aus 10 x 2 Wiederholungen
Experimental: Heimübungen plus Vibrationstherapiegruppe.
Patientinnen, die nach einer Brustkrebsoperation mit einer Strahlentherapie beginnen, werden vor der Behandlung untersucht. Während der Strahlentherapie werden alle Patienten in das Heimübungsprogramm aufgenommen, 5 Tage die Woche, 2 Sitzungen pro Tag, jede Übung besteht aus 10x2 Wiederholungen. Die Studiengruppe setzt ihr Training zu Hause fort, zusätzlich erhält sie 30 Minuten lang ein Myovolt-Gerät (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Neuseeland), das eine tragbare Vibrationstherapie an 2 Tagen in der Woche ist. Das Vibrationsprogramm wird 6 Wochen lang in Form von 2 Sitzungen pro Woche fortgesetzt. Für die Vibrationsfrequenz werden intermittierende und sinusförmige Modi zwischen 20 und 100 Hz verwendet.
Gerät: MYOVOLT (MyovoltTM, Myovolt Limited, Christchurch, Neuseeland) tragbares Vibrationstherapiegerät
Die Patienten tragen das Myovolt-Schultergerät zweimal pro Woche und jede Sitzung dauert 30 Minuten. Diese Therapie wird während des Strahlentherapieprozesses angewendet. Das Gerät wird auf der nackten Haut des Schulterbereichs angebracht. Die ersten 10 Minuten der 30 Minuten werden mit intermittierender Vibration durchgeführt, die anderen 20 Minuten werden im sinusförmigen Vibrationsprogramm durchgeführt. Beide Programme liegen im Bereich von 20-100 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsumfang der Schulter wird mit einem digitalen Goniometer bewertet. Schulterflexionsgrad, Schulterextensionsgrad, Abduktions- und Adduktionsgrad, Innenrotation und Außenrotationsgrad werden mit einem digitalen Goniometer bewertet. Die Ergebnisse werden in Grad aufgezeichnet.
6 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Handdynamometer werden verwendet, um die Stärke der Schulterbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotationsmuskulatur zu bewerten
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Griffstärke wurde durch Handgriffdynamometrie (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) bewertet. Die Messungen wurden auf der betroffenen Seite gemäß den Positionen durchgeführt, die von der American Society of Hand Therapists definiert wurden (sitzend mit zur Seite adduzierter Schulter und 90° gebeugtem Ellbogen mit Unterarm und Handgelenk in der neutralen Mittelstellung)
6 Wochen
Schmerz - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala ist eine der einfachen und gebräuchlichsten Methoden zur Schmerzbeurteilung. Selbstberichtete Schmerzintensität während der Ruhezeit und die Aktivität, gemessen anhand eines 0-10-Zentimeter-Diagramms. Visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz oder am besten anzeigt und 10 den stärksten vorstellbaren oder schlimmsten Schmerz anzeigt. Der Patient markiert die Stärke der Schmerzen auf einer 10 cm langen Tafel.
6 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) ist ein selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH-Fragebogen besteht aus drei Teilen. Der erste Teil besteht aus 30 Fragen. 21 Fragen bewerten die Schwierigkeit des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 5 Fragen Symptome und die verbleibenden 4 Fragen bewerten soziale Funktion, Arbeit, Schlaf und Selbstvertrauen des Patienten. Im DASH-Fragebogen werden Fragen in 5 Punkten beantwortet Likert-System. 1: kein Schwierigkeitsgrad, 2: leichter Schwierigkeitsgrad, 3: mittlerer Schwierigkeitsgrad, 4: extremer Schwierigkeitsgrad, 5: überhaupt nicht. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100 Punkten und die niedrige Punktzahl zeigt eine gute Gesundheit an
6 Wochen
Quality of Life – Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast“ (FACT-B)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen aus mehreren Perspektiven zu bewerten. Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden nachgewiesen. Er besteht aus 5 Subskalen, die die Lebensqualität als körperliche Verfassung (7 Fragen), soziales Leben und Familienstatus (7 Fragen), emotionaler Status (6 Fragen), Aktivitätsstatus (7 Fragen) und andere brustkrebsspezifische Anliegen ( 9 Fragen). Die Umfrage hat ein 5-Punkte-Likert-Scoring (0=überhaupt nicht, 1=wenig, 2=wenig, 3=ziemlich, 4=sehr) . Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summierung der Teilskalennoten. Eine höhere Punktzahl im Fragebogen weist auf eine höhere Lebensqualität hin
6 Wochen
Ton - Myoton® PRO
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Gerät Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) wird verwendet, um die Messung des Muskeltonus des großen Brustmuskels der an der Studie teilnehmenden Patienten objektiv zu bewerten. Myoton® PRO ist ein tragbares digitales Gerät, das den Tonus mit einer objektiven und nicht-invasiven Methode misst.

Ein konstanter Vordruck (0,18 N) wird auf die Hautoberfläche ausgeübt, um das subkutane oberflächliche Gewebe zu komprimieren. Der Spannungszustand des Gewebes, der durch die Eigenschwingungsfrequenz gekennzeichnet ist; Hertz.
6 Wochen
Steifigkeit des Muskels – Myoton® PRO
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Gerät Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) wird verwendet, um die Messung der Steifheit der Pectoralis-Major-Muskeln der an der Studie teilnehmenden Patienten objektiv zu bewerten. Myoton® PRO ist ein tragbares digitales Gerät, das die Steifheit mit einer objektiven und nicht-invasiven Methode misst.

Ein konstanter Vordruck (0,18 N) wird auf die Hautoberfläche ausgeübt, um das subkutane oberflächliche Gewebe zu komprimieren. Die Steifigkeit des Gewebes, die durch die Eigenschwingungssteifigkeit gekennzeichnet ist; Nm
6 Wochen
Muskelelastizität - Myoton® PRO
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Gerät Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) wird verwendet, um die Messung der Elastizität des Pectoralis-Major-Muskels der an der Studie teilnehmenden Patienten objektiv zu bewerten. Myoton® PRO ist ein tragbares digitales Gerät, das die Elastizität mit einer objektiven und nicht-invasiven Methode misst.

Ein konstanter Vordruck (0,18 N) wird auf die Hautoberfläche ausgeübt, um das subkutane oberflächliche Gewebe zu komprimieren. Die Elastizität des Gewebes, die durch die logarithmische Abnahme der Eigenschwingung gekennzeichnet ist;
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Hauptermittler: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK 2022-17/27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Übung zu Hause

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren