根治的前立腺摘除術後の尿失禁の管理における体外磁気刺激、骨盤底筋運動、および両方の組み合わせの有効性
2023年1月11日 更新者：Ahmed Albakr、Hamad General Hospital
根治的前立腺摘除術後の尿失禁の管理における体外磁気刺激、骨盤底筋運動、および両方の組み合わせの有効性：ランダム化比較試験
尿失禁は、根治的前立腺全摘除術の最も一般的な合併症の 1 つです。
前立腺摘除術後の尿失禁の管理には、複数の予防法と治療法が提案されています。
これは、根治的前立腺摘除術後の尿失禁の管理における体外磁気刺激単独および骨盤底筋運動と骨盤底筋運動単独の有効性を評価するための無作為対照比較研究です。
この研究は 7 年間にわたって実施される予定です。
研究集団は、HMCの泌尿器科で根治的前立腺切除術の準備ができており、術前カウンセリングと術後リハビリテーションのために排尿機能不全に言及されたすべての男性患者になります。
患者は、3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
最初のグループは、体外磁場刺激のみのセッションを受けます。
2 番目のグループは、骨盤底筋の運動に加えて、体外磁気刺激を受けます。
3 番目のグループは、骨盤底筋のエクササイズのみを受けます。
採用フェーズは3年かかります。
患者は、尿失禁症状の経過、1時間のパッドテストでの尿失禁の重症度、尿力学的漏出点圧力、および失禁に関する国際相談 - 簡易フォーム（ICIQ-SF）およびICIQの品質について18か月間追跡されます。生活（QOL）スコア。
この研究は、前立腺全摘除術後の尿失禁の管理に対する体外磁気刺激の有効性に関する強力な証拠を明らかにするために提案されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Albakr
- 電話番号：974 33757500
- メール：aalbakr3@hamad.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ardalan Ghafouri
- メール：aghafouri@hamad.qa
研究場所
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Doha、カタール
- 募集
- Ambulatory Care Center
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コンタクト：
- Ahmed Albakr
- 電話番号：00974 33757500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究集団には、18 歳以上のすべての成人男性患者が含まれ、低リスクまたは中リスクの疾患の限局性前立腺癌を有し、開腹式恥骨後式前立腺全摘除術 (RRP) またはロボット支援腹腔鏡下全摘除術による根治的前立腺全摘除術による根治的治療を選択しました ( RALP) を治療の第一選択として受け、ハマド総合病院の泌尿器科で手術を受けました。
除外基準:
- -診断時に高リスク、局所進行性または転移性前立腺癌の患者
- 化学療法または放射線療法を受け、その後サルベージ手術を受けた、低リスクから中リスクの前立腺がん患者
- 根治的前立腺全摘除術前に尿失禁または過活動膀胱と診断された患者。
- 複雑な手術を受けて吻合部の漏れが生じた患者、3 週間を超えるカテーテル挿入の長期化、尿閉によるカテーテルの再挿入。
- 臨床試験への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 体外磁気刺激
グループ (A): ExMS への曝露を伴うリハビリテーション プログラムを受けます。患者は、Magneto STYM デバイス (Iskra medical do.o.o、スロベニア) を使用した電磁刺激の定期的なセッションを受けます。
各セッションは 20 分間続きます。
患者は、カテーテル抜去の 1 か月後から週 3 回、合計 20 回のセッションを受けます。
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Magneto STYM デバイス (Iskra medical d.o.o、スロベニア) を使用した電磁刺激。
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アクティブコンパレータ：グループ B: 体外磁気刺激と骨盤底運動
グループ (B): このグループは、上記のプロトコルで ExMS に応じてリハビリテーション プログラムを受け取ります。
さらに、このグループは、PME のセラピストとの一連のトレーニング セッションで、骨盤底筋トレーニングを勧められます。
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Magneto STYM デバイス (Iskra medical d.o.o、スロベニア) を使用した電磁刺激。
セラピストとの連続トレーニングセッションでの骨盤底筋トレーニング
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アクティブコンパレータ：グループ C: 骨盤底運動
グループ (C): これはコントロール グループになります。
このグループは、PME のみを行うようにアドバイスされます。
骨盤底のエクササイズは、ガスを保持しているかのように肛門括約筋を連続的に収縮させるように患者にアドバイスすることで構成されます。
グループBとグループCの骨盤底筋トレーニングスケジュールとセラピストは同じになります。
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セラピストとの連続トレーニングセッションでの骨盤底筋トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間パッドテスト
時間枠：介入開始から18ヶ月
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失禁パッドの重量を 1 時間測定し、1 時間の尿漏れ量を 6 点のフォローアップで評価
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介入開始から18ヶ月
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失禁質問票に関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ-SF)
時間枠：介入開始から18ヶ月
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フォローアップの6ポイントで実施されるアンケート
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介入開始から18ヶ月
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尿力学的漏れ点圧力。
時間枠：リハビリ開始から6週間後の1日（1回）
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膀胱動態と根治的前立腺全摘除術に対するその反応およびリハビリテーションに対するその反応を評価するための尿力学的研究
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リハビリ開始から6週間後の1日（1回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁質問票QOLスコアに関する国際相談
時間枠：介入開始から18ヶ月
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フォローアップの6ポイントで実施されるアンケート
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介入開始から18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2029年2月1日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。