Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej stymulacji magnetycznej, ćwiczeń mięśni dna miednicy i ich kombinacji w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Skuteczność pozaustrojowej stymulacji magnetycznej, ćwiczeń mięśni dna miednicy i ich kombinacji w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Nietrzymanie moczu jest jednym z najczęstszych powikłań radykalnej prostatektomii. Zaproponowano wiele sposobów zapobiegania i leczenia nietrzymania moczu po prostatektomii. Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności samej pozaustrojowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z ćwiczeniami mięśni dna miednicy w porównaniu z samymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii. Oczekuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone w ciągu 7 lat. Badaną populacją będą wszyscy pacjenci płci męskiej, którzy są przygotowywani do radykalnej prostatektomii w ramach oddziału urologii HMC i zostali skierowani na poradnictwo przedoperacyjne i rehabilitację pooperacyjną na zaburzenia mikcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzyma sesje wyłącznie pozaustrojowej stymulacji polem magnetycznym. Druga grupa oprócz ćwiczeń mięśni dna miednicy otrzyma pozaustrojową stymulację magnetyczną. Trzecia grupa otrzyma tylko ćwiczenia mięśni dna miednicy. Faza rekrutacji potrwa 3 lata. Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy pod kątem przebiegu objawów nietrzymania moczu, stopnia nasilenia nietrzymania moczu w 1-godzinnym teście wkładek, ciśnienia nieszczelności urodynamicznej oraz kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) oraz jakości ICIQ wynik życia (QOL). Celem tego badania jest ujawnienie mocnych dowodów na skuteczność pozaustrojowej stymulacji magnetycznej w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Ahmed Albakr
          • Numer telefonu: 00974 33757500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja obejmie wszystkich dorosłych pacjentów płci męskiej w wieku 18 lat i starszych, z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o niskim lub pośrednim ryzyku, którzy wybrali ostateczne leczenie radykalną prostatektomią poprzez otwartą radykalną prostatektomię załonową (RRP) lub radykalną prostatektomię laparoskopową z asystą robota ( RALP) jako pierwszej linii leczenia i operowany pod opieką oddziału urologicznego Hamad General Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w momencie rozpoznania
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego do średniego ryzyka, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię, a następnie przeszli operację ratującą
  • Pacjenci z nietrzymaniem moczu lub rozpoznanym pęcherzem nadreaktywnym przed radykalną prostatektomią.
  • Pacjenci po skomplikowanym zabiegu chirurgicznym skutkującym nieszczelnością zespolenia, przedłużającym się cewnikowaniem powyżej 3 tygodni, ponownym założeniem cewnika z powodu zatrzymania moczu.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Pozaustrojowa stymulacja magnetyczna
Grupa (A): otrzyma program rehabilitacyjny z ekspozycją na ExMS, Pacjenci będą otrzymywać regularne sesje stymulacji elektromagnetycznej za pomocą urządzenia Magneto STYM, (Iskramedical d.o.o, Słowenia). Każda sesja będzie trwała 20 minut. Pacjenci otrzymają trzy cotygodniowe sesje, łącznie 20 sesji, rozpoczynających się miesiąc po usunięciu cewnika.
Urządzenie: Pozaustrojowa stymulacja elektromagnetyczna
Stymulacja elektromagnetyczna za pomocą urządzenia Magneto STYM, (Iskramedical d.o.o, Słowenia).
Aktywny komparator: Grupa B: Pozaustrojowa stymulacja magnetyczna i ćwiczenia dna miednicy
Grupa (B): Ta grupa otrzyma program rehabilitacyjny zależny od ExMS z protokołem opisanym powyżej. Dodatkowo tej grupie zostanie zaproponowany trening mięśni dna miednicy podczas serii treningów z naszym terapeutą PME.
Urządzenie: Pozaustrojowa stymulacja elektromagnetyczna
Stymulacja elektromagnetyczna za pomocą urządzenia Magneto STYM, (Iskramedical d.o.o, Słowenia).
Behawioralne: Ćwiczenia dna miednicy
Trening mięśni dna miednicy w cyklicznych sesjach treningowych z naszą terapeutką
Aktywny komparator: Grupa C: Ćwiczenia dna miednicy
Grupa (C): To będzie grupa kontrolna. Ta grupa zostanie poproszona o zrobienie tylko PME. Ćwiczenia dna miednicy polegać będą na doradztwie pacjentom, aby kolejno napinały mięśnie zwieraczy odbytu, jak przy wzdęciach. Harmonogram treningu mięśni dna miednicy i terapeuta w grupie B i grupie C będą takie same.
Behawioralne: Ćwiczenia dna miednicy
Trening mięśni dna miednicy w cyklicznych sesjach treningowych z naszą terapeutką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednogodzinny test padów
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Pomiar masy wkładu inkontynencyjnego używanego przez jedną godzinę w celu wykrycia objętości wycieku moczu w ciągu jednej godziny ocenianej w 6 punktach kontrolnych
18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Kwestionariusz podawany w 6 punktach kontrolnych
18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Urodynamiczne ciśnienie punktu wycieku.
Ramy czasowe: 1 dzień (jednorazowo) po 6 tygodniach od rozpoczęcia procesu rehabilitacji
Badanie urodynamiczne w celu oceny dynamiki pęcherza moczowego i jego odpowiedzi na radykalną prostatektomię oraz odpowiedzi na rehabilitację
1 dzień (jednorazowo) po 6 tygodniach od rozpoczęcia procesu rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa konsultacja na temat oceny jakości życia kwestionariusza nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Kwestionariusz podawany w 6 punktach kontrolnych
18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC0122185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaustrojowa stymulacja elektromagnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj