Efficacité de la stimulation magnétique extracorporelle, de l'exercice des muscles du plancher pelvien et de la combinaison des deux dans la prise en charge de l'incontinence urinaire post-prostatectomie radicale
11 janvier 2023 mis à jour par: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
Efficacité de la stimulation magnétique extracorporelle, de l'exercice des muscles du plancher pelvien et de la combinaison des deux dans la prise en charge de l'incontinence urinaire post-prostatectomie radicale : un essai contrôlé randomisé
L'incontinence urinaire est l'une des complications les plus courantes de la prostatectomie radicale.
De multiples modalités de prévention et de traitement ont été proposées dans la prise en charge de l'incontinence urinaire post-prostatectomie.
Il s'agit d'une étude comparative contrôlée randomisée visant à évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique extracorporelle seule et combinée à l'exercice des muscles du plancher pelvien par rapport à l'exercice des muscles du plancher pelvien seul dans la prise en charge de l'incontinence urinaire post-prostatectomie radicale.
Cette étude est prévue sur 7 ans.
La population à l'étude sera composée de tous les patients de sexe masculin qui sont préparés pour une prostatectomie radicale dans le service d'urologie de HMC et qui ont été référés à un dysfonctionnement mictionnel pour des conseils préopératoires et une rééducation postopératoire.
Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement.
Le premier groupe recevra uniquement des séances de stimulation par champ magnétique extracorporel.
Le deuxième groupe recevra une stimulation magnétique extracorporelle en plus de l'exercice des muscles du plancher pelvien.
Le troisième groupe recevra uniquement des exercices des muscles du plancher pelvien.
La phase de recrutement durera 3 ans.
Les patients seront suivis pendant 18 mois pour évaluer l'évolution des symptômes d'incontinence urinaire, la gravité de l'incontinence urinaire au test du tampon d'une heure, la pression du point de fuite urodynamique et le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF) et la qualité ICIQ de score de vie (QOL).
Cette étude est proposée pour révéler des preuves solides sur l'efficacité de la stimulation magnétique extracorporelle sur la gestion de l'incontinence urinaire post-prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Albakr
- Numéro de téléphone: 974 33757500
- E-mail: aalbakr3@hamad.qa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ardalan Ghafouri
- E-mail: aghafouri@hamad.qa
Lieux d'étude
-
-
-
Doha, Qatar
- Recrutement
- Ambulatory Care Center
-
Contact:
- Ahmed Albakr
- Numéro de téléphone: 00974 33757500
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- La population à l'étude comprendra tous les patients adultes de sexe masculin âgés de 18 ans et plus, atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible ou intermédiaire qui ont choisi un traitement définitif par prostatectomie radicale soit par prostatectomie rétropubienne radicale ouverte, soit par prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot ( RALP) comme première ligne de traitement et a subi la chirurgie sous les soins du département d'urologie de l'hôpital général Hamad.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, localement avancé ou métastatique au moment du diagnostic
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie ont ensuite subi une chirurgie de rattrapage
- Patients souffrant d'incontinence urinaire ou de vessie hyperactive diagnostiquée avant une prostatectomie radicale.
- Patients ayant une chirurgie compliquée entraînant une fuite anastomotique, un cathétérisme prolongé de plus de 3 semaines, une réinsertion de cathéter en raison d'une rétention d'urine.
- Les patients qui refusent de participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A : Stimulation magnétique extracorporelle
Groupe (A): recevra un programme de rééducation avec exposition à ExMS, les patients recevront des séances régulières de stimulation électromagnétique à l'aide de l'appareil Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovénie).
Chaque séance durera 20 minutes.
Les patients recevront trois séances hebdomadaires pour un total de 20 séances commençant un mois après le retrait du cathéter.
|
Stimulation électromagnétique à l'aide de l'appareil Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovénie).
|
|
Comparateur actif: Groupe B : Stimulation magnétique extracorporelle et exercices du plancher pelvien
Groupe (B) : Ce groupe recevra un programme de rééducation en fonction de l'ExMS avec le protocole décrit ci-dessus.
De plus, ce groupe sera conseillé pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien lors de séances d'entraînement en série avec notre thérapeute pour PME.
|
Stimulation électromagnétique à l'aide de l'appareil Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovénie).
Entraînement des muscles du plancher pelvien lors de séances d'entraînement en série avec notre thérapeute
|
|
Comparateur actif: Groupe C : Exercices du plancher pelvien
Groupe (C) : Ce sera le groupe de contrôle.
Il sera conseillé à ce groupe de ne faire que des PME.
Les exercices du plancher pelvien consisteront à conseiller aux patients de contracter les muscles du sphincter anal de manière successive comme s'ils tenaient des flatulences.
Le programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien et le thérapeute du groupe B et du groupe C seront les mêmes.
|
Entraînement des muscles du plancher pelvien lors de séances d'entraînement en série avec notre thérapeute
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pad test d'une heure
Délai: 18 mois à compter du début de l'intervention
|
Mesure du poids d'une protection d'incontinence utilisée pendant une heure pour détecter le volume de fuite urinaire en une heure évalué à 6 points de suivi
|
18 mois à compter du début de l'intervention
|
|
le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - formulaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: 18 mois à compter du début de l'intervention
|
Questionnaire administré à 6 points de suivi
|
18 mois à compter du début de l'intervention
|
|
Pression au point de fuite urodynamique.
Délai: 1 jour (une fois) après 6 semaines après le début du processus de réadaptation
|
Étude urodynamique pour évaluer la dynamique de la vessie et sa réponse à la prostatectomie radicale et sa réponse à la rééducation
|
1 jour (une fois) après 6 semaines après le début du processus de réadaptation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire score de qualité de vie
Délai: 18 mois à compter du début de l'intervention
|
Questionnaire administré à 6 points de suivi
|
18 mois à compter du début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC0122185
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .