Az extrakorporális mágneses stimuláció, a medencefenéki izomgyakorlat és a kettő kombinációjának hatékonysága radikális prosztatektómia utáni vizelet inkontinencia kezelésében
2023. január 11. frissítette: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
Az extrakorporális mágneses stimuláció, a medencefenéki izomgyakorlat és a kettő kombinációjának hatékonysága radikális prosztatektómia utáni vizelet inkontinencia kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizelet inkontinencia a radikális prosztatektómia egyik leggyakoribb szövődménye.
A prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia kezelésében többféle megelőzési és kezelési módot javasoltak.
Ez egy randomizált, ellenőrzött összehasonlító vizsgálat, amely az extracorporalis mágneses stimuláció önmagában és a medencefenéki izomgyakorlattal kombinált hatékonyságát értékeli, szemben a medencefenékizom gyakorlatával a radikális prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia kezelésében.
Ezt a vizsgálatot várhatóan 7 éven keresztül fogják elvégezni.
A vizsgálati populáció minden olyan férfi betegből áll, akit a HMC urológiai osztályán radikális prosztatektómiára készítenek fel, és preoperatív tanácsadásra és posztoperatív rehabilitációra utaltak ürítési diszfunkcióra.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe.
Az első csoport csak extrakorporális mágneses tér stimulációt kap.
A második csoport a medencefenék izomtorna mellett extrakorporális mágneses stimulációt is kap.
A harmadik csoport csak a medencefenék izomtornát kapja.
A toborzási szakasz 3 évig tart.
A betegeket 18 hónapig követik a vizelet-inkontinencia tüneteinek lefolyása, a vizelet inkontinencia súlyossága 1 órás betétes teszten, az urodinamikai szivárgásponti nyomás, valamint az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja – Rövid Forma (ICIQ-SF) és az ICIQ minősége tekintetében. élet (QOL) pontszám.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy erős bizonyítékokat tárjon fel az extracorporalis mágneses stimuláció hatékonyságára vonatkozóan a radikális prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Albakr
- Telefonszám: 974 33757500
- E-mail: aalbakr3@hamad.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ardalan Ghafouri
- E-mail: aghafouri@hamad.qa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- Toborzás
- Ambulatory Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Albakr
- Telefonszám: 00974 33757500
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati populáció minden 18 éves és idősebb felnőtt férfibeteget magában foglal, akik alacsony vagy közepes kockázatú betegségben szenvedő lokalizált prosztatarákban szenvednek, és a radikális prostatectomiával végzett végleges kezelést választották nyílt radikális retropubikus prosztatektómiával (RRP), vagy robotizált laparoszkópos radikális prosztatektómiával. RALP) volt a kezelés első vonala, és a műtétet a Hamad General Hospital urológiai osztályán végezték.
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek a diagnózis idején
- Az alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak, mentőműtétet hajtottak végre
- Vizeletinkontinenciában szenvedő vagy radikális prosztatektómia előtt diagnosztizált hiperaktív hólyagban szenvedő betegek.
- Bonyolult műtéten átesett betegek, amelyek anasztomózis szivárgását, 3 hétnél hosszabb ideig tartó katéterezést, vizeletretenció miatti katéter visszahelyezését eredményezték.
- Olyan betegek, akik megtagadják a klinikai vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Extrakorporális mágneses stimuláció
(A) csoport: ExMS expozícióval járó rehabilitációs programban részesül, a betegek rendszeres elektromágneses stimulációt kapnak Magneto STYM készülékkel (Iskra medical d.o.o, Szlovénia).
Minden ülés 20 percig tart.
A betegek heti három kezelésben részesülnek, összesen 20 alkalomból, egy hónappal a katéter eltávolítása után.
|
Elektromágneses stimuláció Magneto STYM készülékkel, (Iskra medical d.o.o, Szlovénia).
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Extrakorporális mágneses stimuláció és medencefenék gyakorlatok
(B) csoport: Ez a csoport az ExMS-től függően rehabilitációs programot kap a fent leírt protokoll szerint.
Ezen túlmenően ennek a csoportnak a medencefenékizom-tréning során a PME terapeutánkkal végzett sorozatos edzéseken tanácsot adunk.
|
Elektromágneses stimuláció Magneto STYM készülékkel, (Iskra medical d.o.o, Szlovénia).
Medencefenékizom edzés sorozatos edzéseken terapeutánkkal
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport: medencefenék gyakorlatok
(C) csoport: Ez lesz a kontrollcsoport.
Ennek a csoportnak csak a PME-t javasoljuk.
A medencefenék gyakorlata során tanácsot adnak a betegeknek, hogy egymás után összehúzzák az anális záróizom izmait, mintha flatust tartanának.
A medencefenékizom edzésterv és a terapeuta a B és C csoportban ugyanaz lesz.
|
Medencefenékizom edzés sorozatos edzéseken terapeutánkkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy órás betét teszt
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 18 hónap
|
Az egy órán keresztül használt inkontinencia betét súlyának mérése az egy óra alatti vizeletszivárgás mennyiségének kimutatására, 6 követési ponton értékelve
|
A beavatkozás kezdetétől számított 18 hónap
|
|
az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja – Rövid űrlap (ICIQ-SF)
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 18 hónap
|
A kérdőívet 6 követési ponton adtuk ki
|
A beavatkozás kezdetétől számított 18 hónap
|
|
Urodinamikus szivárgási pont nyomás.
Időkeret: 1 nap (Egyszer) 6 héttel a rehabilitációs folyamat megkezdése után
|
Urodinamikai vizsgálat a húgyhólyag dinamikájának és radikális prosztatektómiára adott válaszának, valamint rehabilitációra adott válaszának értékelésére
|
1 nap (Egyszer) 6 héttel a rehabilitációs folyamat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőív életminőség pontszámáról
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 18 hónap
|
A kérdőívet 6 követési ponton adtuk ki
|
A beavatkozás kezdetétől számított 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC0122185
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .