Eficacia de la estimulación magnética extracorpórea, el ejercicio muscular del suelo pélvico y la combinación de ambos en el tratamiento de la incontinencia urinaria posprostatectomía radical
11 de enero de 2023 actualizado por: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
Eficacia de la estimulación magnética extracorpórea, el ejercicio muscular del suelo pélvico y la combinación de ambos en el tratamiento de la incontinencia urinaria posprostatectomía radical: un ensayo controlado aleatorio
La incontinencia urinaria es una de las complicaciones más frecuentes de la prostatectomía radical.
Se han propuesto múltiples modalidades de prevención y tratamiento en el manejo de la incontinencia urinaria post prostatectomía.
Este es un estudio comparativo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la estimulación magnética extracorpórea sola y combinada con el ejercicio de los músculos del piso pélvico versus el ejercicio de los músculos del piso pélvico solo en el tratamiento de la incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía radical.
Se espera que este estudio se lleve a cabo durante 7 años.
La población de estudio serán todos los pacientes masculinos que están preparados para la prostatectomía radical en el departamento de urología en HMC y fueron derivados a disfunción miccional para asesoramiento preoperatorio y rehabilitación postoperatoria.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos de tratamiento.
El primer grupo recibirá únicamente sesiones de estimulación con campos magnéticos extracorpóreos.
El segundo grupo recibirá estimulación magnética extracorpórea además del ejercicio muscular del suelo pélvico.
El tercer grupo recibirá únicamente ejercicios para los músculos del suelo pélvico.
La fase de contratación tendrá una duración de 3 años.
Se hará un seguimiento de los pacientes durante 18 meses para determinar el curso de los síntomas de incontinencia urinaria, la gravedad de la incontinencia urinaria en la prueba de la almohadilla de 1 hora, la presión del punto de fuga urodinámica y el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato corto (ICIQ-SF) y la calidad de ICIQ puntuación de vida (CV).
Se propone este estudio para revelar pruebas sólidas sobre la eficacia de la estimulación magnética extracorpórea en el tratamiento de la incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Albakr
- Número de teléfono: 974 33757500
- Correo electrónico: aalbakr3@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ardalan Ghafouri
- Correo electrónico: aghafouri@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar
- Reclutamiento
- Ambulatory Care Center
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Contacto:
- Ahmed Albakr
- Número de teléfono: 00974 33757500
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio incluirá a todos los pacientes varones adultos de 18 años de edad en adelante, con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo o intermedio que eligieron el tratamiento definitivo con prostatectomía radical ya sea a través de prostatectomía radical retropúbica abierta (PRR) o mediante prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot ( RALP) como primera línea de tratamiento y se sometió a la cirugía bajo el cuidado del departamento de urología del Hospital General de Hamad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, localmente avanzado o metastásico en el momento del diagnóstico
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio que recibieron quimioterapia o radioterapia y luego se sometieron a una cirugía de rescate
- Pacientes con incontinencia urinaria o vejiga hiperactiva diagnosticada antes de la prostatectomía radical.
- Pacientes con cirugía complicada que resulte en fuga anastomótica, cateterismo prolongado más de 3 semanas, reinserción de catéter por retención de orina.
- Pacientes que se nieguen a participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: estimulación magnética extracorpórea
Grupo (A): recibirá un programa de rehabilitación con exposición a ExMS, los pacientes recibirán sesiones periódicas de estimulación electromagnética utilizando el dispositivo Magneto STYM (Iskra medical d.o.o, Eslovenia).
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos.
Los pacientes recibirán tres sesiones semanales para un total de 20 sesiones a partir de un mes después de la extracción del catéter.
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Estimulación electromagnética utilizando el dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovenia).
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Comparador activo: Grupo B: Estimulación Magnética Extracorpórea y ejercicios del suelo pélvico
Grupo (B): Este grupo recibirá un programa de rehabilitación en función de ExMS con el protocolo descrito anteriormente.
Además, este grupo será asesorado para el entrenamiento muscular del suelo pélvico en sesiones de entrenamiento seriadas con nuestro terapeuta para PME.
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Estimulación electromagnética utilizando el dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovenia).
Entrenamiento muscular del suelo pélvico en sesiones de entrenamiento seriadas con nuestro terapeuta
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Comparador activo: Grupo C: ejercicios del suelo pélvico
Grupo (C): Este será el grupo de control.
A este grupo se le aconsejará que solo haga PME.
Los ejercicios del suelo pélvico consistirán en aconsejar a las pacientes que contraigan los músculos del esfínter anal de forma sucesiva como si estuvieran sujetando flatos.
El programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y el terapeuta en el grupo B y el grupo C serán los mismos.
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Entrenamiento muscular del suelo pélvico en sesiones de entrenamiento seriadas con nuestro terapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de almohadilla de una hora
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio de la intervención
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Medición del peso de un pañal de incontinencia utilizado durante una hora para detectar el volumen de pérdida de orina en una hora evaluado en 6 puntos de seguimiento
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18 meses desde el inicio de la intervención
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el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio de la intervención
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Cuestionario administrado en 6 puntos de seguimiento
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18 meses desde el inicio de la intervención
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Presión de punto de fuga urodinámica.
Periodo de tiempo: 1 día (Una vez) después de 6 semanas del inicio del proceso de rehabilitación
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Estudio urodinámico para evaluar la dinámica vesical y su respuesta a la prostatectomía radical y su respuesta a la rehabilitación
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1 día (Una vez) después de 6 semanas del inicio del proceso de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia, puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio de la intervención
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Cuestionario administrado en 6 puntos de seguimiento
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18 meses desde el inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC0122185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .