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Wirksamkeit von extrakorporaler Magnetstimulation, Beckenbodenmuskeltraining und Kombination von beidem bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie

11. Januar 2023 aktualisiert von: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Wirksamkeit von extrakorporaler Magnetstimulation, Beckenbodenmuskeltraining und Kombination von beidem bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Harninkontinenz ist eine der häufigsten Komplikationen der radikalen Prostatektomie. Für die Behandlung der Harninkontinenz nach Prostatektomie wurden mehrere Präventions- und Behandlungsmodalitäten vorgeschlagen. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von extrakorporaler Magnetstimulation allein und in Kombination mit Beckenbodenmuskelübungen im Vergleich zu Beckenbodenmuskelübungen allein bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie. Diese Studie wird voraussichtlich über 7 Jahre durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus allen männlichen Patienten, die in der urologischen Abteilung der HMC auf eine radikale Prostatektomie vorbereitet wurden und zur präoperativen Beratung und postoperativen Rehabilitation an eine Miktionsstörung überwiesen wurden. Die Patienten werden in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält nur Sitzungen mit extrakorporaler Magnetfeldstimulation. Die zweite Gruppe erhält zusätzlich zum Training der Beckenbodenmuskulatur eine extrakorporale Magnetstimulation. Die dritte Gruppe erhält nur Übungen für die Beckenbodenmuskulatur. Die Rekrutierungsphase dauert 3 Jahre. Die Patienten werden 18 Monate lang hinsichtlich des Verlaufs der Harninkontinenzsymptome, des Schweregrads der Harninkontinenz beim 1-stündigen Pad-Test, des urodynamischen Leckpunktdrucks und des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) und der ICIQ-Qualität von beobachtet Leben (QOL) Score. Diese Studie soll starke Beweise für die Wirksamkeit der extrakorporalen Magnetstimulation bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Ahmed Albakr
          • Telefonnummer: 00974 33757500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen männlichen Patienten ab 18 Jahren mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, die sich für eine endgültige Behandlung mit radikaler Prostatektomie entschieden haben, entweder durch offene radikale retropubische Prostatektomie (RRP) oder durch roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie ( RALP) als erste Behandlungslinie und ließ die Operation von der urologischen Abteilung des Hamad General Hospital betreuen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Risiko, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erhielten, wurden anschließend einer Bergungsoperation unterzogen
  • Patienten mit Harninkontinenz oder diagnostizierter überaktiver Blase vor radikaler Prostatektomie.
  • Patienten mit komplizierter Operation, die zu Anastomoseninsuffizienz, verlängerter Katheterisierung von mehr als 3 Wochen, erneutem Einführen des Katheters aufgrund von Harnverhaltung führt.
  • Patienten, die sich weigern, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Extrakorporale Magnetstimulation
Gruppe (A): erhält ein Rehabilitationsprogramm mit Exposition gegenüber ExMS, Patienten erhalten regelmäßige Sitzungen mit elektromagnetischer Stimulation mit dem Magneto STYM-Gerät (Iskra medical d.o.o, Slowenien). Jede Sitzung dauert 20 Minuten. Die Patienten erhalten drei wöchentliche Sitzungen für insgesamt 20 Sitzungen, beginnend einen Monat nach der Entfernung des Katheters.
Elektromagnetische Stimulation mit einem Magneto STYM-Gerät (Iskra medical d.o.o, Slowenien).
Aktiver Komparator: Gruppe B: Extrakorporale Magnetstimulation und Beckenbodentraining
Gruppe (B): Diese Gruppe erhält ein Rehabilitationsprogramm in Abhängigkeit von ExMS mit dem oben beschriebenen Protokoll. Zusätzlich wird diese Gruppe in Reihentrainings mit unserem Therapeuten für PME zum Training der Beckenbodenmuskulatur beraten.
Elektromagnetische Stimulation mit einem Magneto STYM-Gerät (Iskra medical d.o.o, Slowenien).
Training der Beckenbodenmuskulatur in seriellen Trainingseinheiten mit unserem Therapeuten
Aktiver Komparator: Gruppe C: Beckenbodentraining
Gruppe (C): Dies wird die Kontrollgruppe sein. Dieser Gruppe wird empfohlen, nur PME zu machen. Die Beckenbodenübungen bestehen aus Ratschlägen an die Patienten, die Analsphinktermuskeln sukzessive zu kontrahieren, als würden sie Blähungen halten. Der Trainingsplan für die Beckenbodenmuskulatur und der Therapeut in Gruppe B und Gruppe C sind gleich.
Training der Beckenbodenmuskulatur in seriellen Trainingseinheiten mit unserem Therapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstündiger Pad-Test
Zeitfenster: 18 Monate ab Interventionsbeginn
Messung des Gewichts einer Inkontinenzeinlage, die eine Stunde lang verwendet wurde, um das Volumen des Urinverlusts in einer Stunde zu ermitteln, bewertet an 6 Nachsorgepunkten
18 Monate ab Interventionsbeginn
der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 18 Monate ab Interventionsbeginn
Fragebogen, der an 6 Follow-up-Punkten verabreicht wurde
18 Monate ab Interventionsbeginn
Urodynamischer Leckstellendruck.
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig) nach 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprozesses
Urodynamische Studie zur Bewertung der Blasendynamik und ihrer Reaktion auf radikale Prostatektomie und ihrer Reaktion auf Rehabilitation
1 Tag (einmalig) nach 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Questionnaire Quality of Life Score
Zeitfenster: 18 Monate ab Interventionsbeginn
Fragebogen, der an 6 Follow-up-Punkten verabreicht wurde
18 Monate ab Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale elektromagnetische Stimulation

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