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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680168
Wirksamkeit von extrakorporaler Magnetstimulation, Beckenbodenmuskeltraining und Kombination von beidem bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie
11. Januar 2023 aktualisiert von: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
Wirksamkeit von extrakorporaler Magnetstimulation, Beckenbodenmuskeltraining und Kombination von beidem bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Harninkontinenz ist eine der häufigsten Komplikationen der radikalen Prostatektomie.
Für die Behandlung der Harninkontinenz nach Prostatektomie wurden mehrere Präventions- und Behandlungsmodalitäten vorgeschlagen.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von extrakorporaler Magnetstimulation allein und in Kombination mit Beckenbodenmuskelübungen im Vergleich zu Beckenbodenmuskelübungen allein bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie.
Diese Studie wird voraussichtlich über 7 Jahre durchgeführt.
Die Studienpopulation besteht aus allen männlichen Patienten, die in der urologischen Abteilung der HMC auf eine radikale Prostatektomie vorbereitet wurden und zur präoperativen Beratung und postoperativen Rehabilitation an eine Miktionsstörung überwiesen wurden.
Die Patienten werden in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Die erste Gruppe erhält nur Sitzungen mit extrakorporaler Magnetfeldstimulation.
Die zweite Gruppe erhält zusätzlich zum Training der Beckenbodenmuskulatur eine extrakorporale Magnetstimulation.
Die dritte Gruppe erhält nur Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.
Die Rekrutierungsphase dauert 3 Jahre.
Die Patienten werden 18 Monate lang hinsichtlich des Verlaufs der Harninkontinenzsymptome, des Schweregrads der Harninkontinenz beim 1-stündigen Pad-Test, des urodynamischen Leckpunktdrucks und des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) und der ICIQ-Qualität von beobachtet Leben (QOL) Score.
Diese Studie soll starke Beweise für die Wirksamkeit der extrakorporalen Magnetstimulation bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed Albakr
- Telefonnummer: 974 33757500
- E-Mail: aalbakr3@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ardalan Ghafouri
- E-Mail: aghafouri@hamad.qa
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutierung
- Ambulatory Care Center
-
Kontakt:
- Ahmed Albakr
- Telefonnummer: 00974 33757500
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen männlichen Patienten ab 18 Jahren mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, die sich für eine endgültige Behandlung mit radikaler Prostatektomie entschieden haben, entweder durch offene radikale retropubische Prostatektomie (RRP) oder durch roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie ( RALP) als erste Behandlungslinie und ließ die Operation von der urologischen Abteilung des Hamad General Hospital betreuen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Risiko, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
- Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erhielten, wurden anschließend einer Bergungsoperation unterzogen
- Patienten mit Harninkontinenz oder diagnostizierter überaktiver Blase vor radikaler Prostatektomie.
- Patienten mit komplizierter Operation, die zu Anastomoseninsuffizienz, verlängerter Katheterisierung von mehr als 3 Wochen, erneutem Einführen des Katheters aufgrund von Harnverhaltung führt.
- Patienten, die sich weigern, an der klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Extrakorporale Magnetstimulation
Gruppe (A): erhält ein Rehabilitationsprogramm mit Exposition gegenüber ExMS, Patienten erhalten regelmäßige Sitzungen mit elektromagnetischer Stimulation mit dem Magneto STYM-Gerät (Iskra medical d.o.o, Slowenien).
Jede Sitzung dauert 20 Minuten.
Die Patienten erhalten drei wöchentliche Sitzungen für insgesamt 20 Sitzungen, beginnend einen Monat nach der Entfernung des Katheters.
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Elektromagnetische Stimulation mit einem Magneto STYM-Gerät (Iskra medical d.o.o, Slowenien).
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|
Aktiver Komparator: Gruppe B: Extrakorporale Magnetstimulation und Beckenbodentraining
Gruppe (B): Diese Gruppe erhält ein Rehabilitationsprogramm in Abhängigkeit von ExMS mit dem oben beschriebenen Protokoll.
Zusätzlich wird diese Gruppe in Reihentrainings mit unserem Therapeuten für PME zum Training der Beckenbodenmuskulatur beraten.
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Elektromagnetische Stimulation mit einem Magneto STYM-Gerät (Iskra medical d.o.o, Slowenien).
Training der Beckenbodenmuskulatur in seriellen Trainingseinheiten mit unserem Therapeuten
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Beckenbodentraining
Gruppe (C): Dies wird die Kontrollgruppe sein.
Dieser Gruppe wird empfohlen, nur PME zu machen.
Die Beckenbodenübungen bestehen aus Ratschlägen an die Patienten, die Analsphinktermuskeln sukzessive zu kontrahieren, als würden sie Blähungen halten.
Der Trainingsplan für die Beckenbodenmuskulatur und der Therapeut in Gruppe B und Gruppe C sind gleich.
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Training der Beckenbodenmuskulatur in seriellen Trainingseinheiten mit unserem Therapeuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstündiger Pad-Test
Zeitfenster: 18 Monate ab Interventionsbeginn
|
Messung des Gewichts einer Inkontinenzeinlage, die eine Stunde lang verwendet wurde, um das Volumen des Urinverlusts in einer Stunde zu ermitteln, bewertet an 6 Nachsorgepunkten
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18 Monate ab Interventionsbeginn
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der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 18 Monate ab Interventionsbeginn
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Fragebogen, der an 6 Follow-up-Punkten verabreicht wurde
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18 Monate ab Interventionsbeginn
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Urodynamischer Leckstellendruck.
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig) nach 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprozesses
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Urodynamische Studie zur Bewertung der Blasendynamik und ihrer Reaktion auf radikale Prostatektomie und ihrer Reaktion auf Rehabilitation
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1 Tag (einmalig) nach 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprozesses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Consultation on Incontinence Questionnaire Quality of Life Score
Zeitfenster: 18 Monate ab Interventionsbeginn
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Fragebogen, der an 6 Follow-up-Punkten verabreicht wurde
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18 Monate ab Interventionsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2029
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC0122185
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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