Effekten av ekstrakorporeal magnetisk stimulering, bekkenbunnsmuskeltrening og kombinasjon av begge i behandlingen av urininkontinens etter radikal prostatektomi
11. januar 2023 oppdatert av: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
Effekten av ekstrakorporeal magnetisk stimulering, bekkenbunnsmuskeltrening og kombinasjon av begge i behandlingen av urininkontinens etter radikal prostatektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Urininkontinens er en av de vanligste komplikasjonene ved radikal prostatektomi.
Flere forebyggings- og behandlingsmodaliteter har blitt foreslått i behandlingen av urininkontinens etter prostatektomi.
Dette er en randomisert kontrollert komparativ studie for å evaluere effekten av ekstrakorporal magnetisk stimulering alene og kombinert med bekkenbunnsmuskeltrening versus bekkenbunnsmuskeltrening alene i behandlingen av urininkontinens etter radikal prostatektomi.
Denne studien forventes utført over 7 år.
Studiepopulasjonen vil være alle mannlige pasienter som er forberedt på radikal prostatektomi under urologisk avdeling i HMC og ble henvist til tømmedysfunksjon for preoperativ rådgivning og postoperativ rehabilitering.
Pasientene vil bli randomisert i en av tre behandlingsgrupper.
Den første gruppen vil kun motta økter med ekstrakorporal magnetfeltstimulering.
Den andre gruppen vil få ekstrakorporal magnetisk stimulering i tillegg til trening av bekkenbunnsmuskel.
Den tredje gruppen vil kun få trening i bekkenbunnsmuskelen.
Rekrutteringsfasen vil ta 3 år.
Pasientene vil bli fulgt i 18 måneder for forløpet av urininkontinenssymptomer, alvorlighetsgraden av urininkontinens ved 1-times padtest, urodynamisk lekkasjepunktstrykk og International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) og ICIQ-kvaliteten til livspoeng (QOL).
Denne studien er foreslått å avdekke sterke bevis på effektiviteten av ekstrakorporal magnetisk stimulering på behandlingen av urininkontinens etter radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Albakr
- Telefonnummer: 974 33757500
- E-post: aalbakr3@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ardalan Ghafouri
- E-post: aghafouri@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Ambulatory Care Center
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Albakr
- Telefonnummer: 00974 33757500
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil inkludere alle voksne mannlige pasienter 18 år og oppover, med lokalisert prostatakreft med lav eller middels risiko sykdom som valgte definitiv behandling med radikal prostatektomi enten gjennom åpen radikal retropubisk prostatektomi (RRP) eller gjennom robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi ( RALP) som førstelinje for behandling og hadde operasjonen under Hamad General Hospitals urologiske avdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy risiko, lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft ved diagnosetidspunktet
- Pasienter med lav til middels risiko for prostatakreft som fikk cellegift eller strålebehandling, fikk deretter bergingsoperasjon
- Pasienter med urininkontinens eller diagnostisert overaktiv blære før radikal prostatektomi.
- Pasienter med komplisert kirurgi som resulterer i anastomotisk lekkasje, forlenget kateterisering mer enn 3 uker, gjeninnsetting av kateter på grunn av urinretensjon.
- Pasienter som nekter å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Ekstrakorporeal magnetisk stimulering
Gruppe (A): vil motta rehabiliteringsprogram med eksponering for ExMS, Pasienter vil motta regelmessige økter med elektromagnetisk stimulering ved bruk av Magneto STYM-enhet, (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
Hver økt vil vare i 20 minutter.
Pasienter vil motta tre ukentlige økter på totalt 20 økter som starter en måned etter kateterfjerning.
|
Elektromagnetisk stimulering ved bruk av Magneto STYM-enhet, (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Ekstrakorporal magnetisk stimulering og bekkenbunnsøvelser
Gruppe (B): Denne gruppen vil motta et rehabiliteringsprogram avhengig av ExMS med protokollen beskrevet ovenfor.
I tillegg vil denne gruppen få råd om bekkenbunnstrening i serietreningsøkter med vår terapeut for PME.
|
Elektromagnetisk stimulering ved bruk av Magneto STYM-enhet, (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
Bekkenbunnstrening i serietreningsøkter med vår terapeut
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Bekkenbunnsøvelser
Gruppe (C): Dette vil være kontrollgruppen.
Denne gruppen blir bedt om kun å gjøre PME.
Bekkenbunnsøvelsene vil bestå av råd til pasientene om å trekke sammen analsfinktermusklene suksessivt som om de holder flatus.
Treningsskjema for bekkenbunnsmuskulaturen og terapeut i gruppe B og gruppe C vil være det samme.
|
Bekkenbunnstrening i serietreningsøkter med vår terapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En times padtest
Tidsramme: 18 måneder fra start av intervensjon
|
Måling av vekten av en inkontinenspute brukt i én time for å oppdage volumet av urinlekkasje på én time vurdert ved 6 oppfølgingspunkter
|
18 måneder fra start av intervensjon
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 18 måneder fra start av intervensjon
|
Spørreskjema administrert ved 6 oppfølgingspunkter
|
18 måneder fra start av intervensjon
|
|
Urodynamisk lekkasjepunkttrykk.
Tidsramme: 1 dag (én gang) etter 6 uker etter oppstart av rehabiliteringsprosessen
|
Urodynamisk studie for å evaluere blæredynamikken og dens respons på radikal prostatektomi og dens respons på rehabilitering
|
1 dag (én gang) etter 6 uker etter oppstart av rehabiliteringsprosessen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire livskvalitetsscore
Tidsramme: 18 måneder fra start av intervensjon
|
Spørreskjema administrert ved 6 oppfølgingspunkter
|
18 måneder fra start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2029
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC0122185
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .