Kehonulkoisen magneettistimulaation, lantionpohjan lihasharjoituksen ja molempien yhdistelmän teho radikaalisen eturauhasen poiston jälkeisen virtsankarkailun hoidossa
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
Kehonulkoisen magneettistimulaation, lantionpohjan lihasharjoituksen ja molempien yhdistelmän tehokkuus radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen virtsankarkailun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Virtsankarkailu on yksi radikaalin eturauhasen poiston yleisimmistä komplikaatioista.
Eturauhasen poiston jälkeisen virtsankarkailun hoidossa on ehdotettu useita ehkäisy- ja hoitomenetelmiä.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kehon ulkopuolisen magneettisen stimulaation tehokkuutta yksinään ja yhdistettynä lantionpohjan lihasten harjoitukseen verrattuna pelkkään lantionpohjan lihasharjoitukseen radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa.
Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 7 vuotta.
Tutkimuspopulaatiossa ovat kaikki miespotilaat, jotka ovat valmiita radikaaliin prostatektomiaan HMC:n urologian osastolla ja joille lähetettiin tyhjennyshäiriöihin ennen leikkausta annettavaa neuvontaa ja leikkauksen jälkeistä kuntoutusta.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Ensimmäinen ryhmä saa vain kehonulkoisen magneettikentän stimulaatioistuntoja.
Toinen ryhmä saa kehonulkoista magneettistimulaatiota lantionpohjan lihasharjoituksen lisäksi.
Kolmas ryhmä saa vain lantionpohjan lihaskuntoa.
Rekrytointivaihe kestää 3 vuotta.
Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan virtsankarkailun oireiden kulun, virtsankarkailun vakavuuden 1 tunnin tyynytestillä, urodynaamisen vuotopisteen paineen ja kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ-SF) ja ICIQ-laadun selvittämiseksi. elämän (QOL) pisteet.
Tämän tutkimuksen ehdotetaan paljastavan vahvaa näyttöä kehonulkoisen magneettisen stimulaation tehokkuudesta radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Albakr
- Puhelinnumero: 974 33757500
- Sähköposti: aalbakr3@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ardalan Ghafouri
- Sähköposti: aghafouri@hamad.qa
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytointi
- Ambulatory Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Albakr
- Puhelinnumero: 00974 33757500
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miespotilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä matalan tai keskitasoisen riskin sairauteen ja jotka valitsivat lopullisen hoidon radikaalilla eturauhasen poistoleikkauksella joko avoimen radikaalin retropubisen prostatektomian (RRP) tai robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston kautta ( RALP) ensimmäisenä hoitolinjana ja leikkaus tehtiin Hamadin yleissairaalan urologian osaston hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea riski, paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä diagnoosin ajankohtana
- Potilaille, joilla oli matalan tai keskitason riskin eturauhassyöpä ja jotka saivat kemo- tai sädehoitoa, tehtiin sitten pelastusleikkaus
- Potilaat, joilla on virtsankarkailu tai diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
- Potilaat, joilla on monimutkainen leikkaus, joka johtaa anastomoottiseen vuotoon, pitkittyneeseen katetrointiin yli 3 viikkoa, katetrin uudelleen asettamiseen virtsan pidättymisen vuoksi.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Kehonulkoinen magneettistimulaatio
Ryhmä (A): saavat kuntoutusohjelman ExMS-altistukselle, potilaat saavat säännöllisesti sähkömagneettista stimulaatiota Magneto STYM -laitteella (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Potilaat saavat kolme viikoittaista hoitokertaa yhteensä 20 kertaa alkaen kuukauden kuluttua katetrin poistamisesta.
|
Sähkömagneettinen stimulaatio Magneto STYM -laitteella (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Kehonulkoinen magneettistimulaatio ja lantionpohjan harjoitukset
Ryhmä (B): Tämä ryhmä saa kuntoutusohjelman ExMS:stä riippuen yllä kuvatulla protokollalla.
Lisäksi tätä ryhmää neuvotaan lantionpohjan lihasten harjoitteluun sarjaharjoitteluissa PME-terapeuttimme kanssa.
|
Sähkömagneettinen stimulaatio Magneto STYM -laitteella (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
Lantionpohjalihasten harjoittelua sarjaharjoitteluissa terapeuttimme kanssa
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Lantionpohjan harjoitukset
Ryhmä (C): Tämä on kontrolliryhmä.
Tätä ryhmää kehotetaan tekemään vain PME.
Lantionpohjan harjoitukset sisältävät neuvoja potilaille supistamaan peräaukon sulkijalihaksia peräkkäin ikään kuin pitkittäisiin flatus.
Lantionpohjalihasten harjoitteluohjelma ja terapeutti ryhmässä B ja ryhmässä C ovat samat.
|
Lantionpohjalihasten harjoittelua sarjaharjoitteluissa terapeuttimme kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnin tyynykoe
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Yhden tunnin ajan käytetyn inkontinenssityynyn painon mittaaminen virtsavuodon määrän havaitsemiseksi tunnin aikana, arvioituna 6 seurantapisteessä
|
18 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Kysely annettiin 6 seurantapisteessä
|
18 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
|
Urodynaaminen vuotopistepaine.
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran) 6 viikon kuluttua kuntoutusprosessin alkamisesta
|
Urodynaaminen tutkimus virtsarakon dynamiikan ja sen vasteen radikaaliin prostatektomiaan ja sen vasteen kuntoutukseen arvioimiseksi
|
1 päivä (kerran) 6 viikon kuluttua kuntoutusprosessin alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselyssä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Kysely annettiin 6 seurantapisteessä
|
18 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC0122185
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .