Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van extracorporale magnetische stimulatie, bekkenbodemspieroefeningen en combinatie van beide bij de behandeling van postradicale prostatectomie urine-incontinentie

11 januari 2023 bijgewerkt door: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Werkzaamheid van extracorporale magnetische stimulatie, bekkenbodemspieroefeningen en combinatie van beide bij de behandeling van postradicale prostatectomie urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Urine-incontinentie is een van de meest voorkomende complicaties van radicale prostatectomie. Er zijn meerdere preventie- en behandelingsmodaliteiten voorgesteld bij de behandeling van urine-incontinentie na prostatectomie. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie om de werkzaamheid te evalueren van extracorporale magnetische stimulatie alleen en in combinatie met bekkenbodemspieroefeningen versus bekkenbodemspieroefeningen alleen bij de behandeling van urine-incontinentie na radicale prostatectomie. Deze studie zal naar verwachting over 7 jaar worden uitgevoerd. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle mannelijke patiënten die zijn voorbereid op radicale prostatectomie op de urologieafdeling van het HMC en die zijn doorverwezen naar mictiedisfunctie voor preoperatieve counseling en postoperatieve revalidatie. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen. De eerste groep krijgt alleen sessies met extracorporale magnetische veldstimulatie. De tweede groep krijgt naast bekkenbodemspieroefeningen extracorporale magnetische stimulatie. De derde groep krijgt alleen bekkenbodemspieroefeningen. De wervingsfase duurt 3 jaar. Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd op het beloop van urine-incontinentiesymptomen, de ernst van urine-incontinentie bij een 1 uur durende padtest, urodynamische lekpuntdruk en de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) en de ICIQ-kwaliteit van levensscore (QOL). Deze studie wordt voorgesteld om sterk bewijs te leveren voor de werkzaamheid van extracorporale magnetische stimulatie bij de behandeling van urine-incontinentie na radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Werving
        • Ambulatory Care Center
        • Contact:
          • Ahmed Albakr
          • Telefoonnummer: 00974 33757500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder, met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, die voor een definitieve behandeling kozen met radicale prostatectomie, hetzij door middel van open radicale retropubische prostatectomie (RRP) of door middel van robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ( RALP) als eerste lijn voor behandeling en onderging de operatie onder de zorg van de afdeling urologie van het Hamad General Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog risico, lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker op het moment van diagnose
  • Patiënten met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico die chemo- of radiotherapie kregen, ondergingen daarna een bergingsoperatie
  • Patiënten met urine-incontinentie of gediagnosticeerde overactieve blaas vóór radicale prostatectomie.
  • Patiënten met een gecompliceerde operatie resulterend in een naadlekkage, langdurige katheterisatie van meer dan 3 weken, opnieuw inbrengen van de katheter vanwege urineretentie.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Extracorporale magnetische stimulatie
Groep (A): krijgt een revalidatieprogramma met blootstelling aan ExMS. Patiënten krijgen regelmatig sessies met elektromagnetische stimulatie met behulp van het Magneto STYM-apparaat (Iskra medical d.o.o, Slovenië). Elke sessie duurt 20 minuten. Patiënten krijgen drie wekelijkse sessies voor in totaal 20 sessies die een maand na verwijdering van de katheter beginnen.
Apparaat: Extracorporale elektromagnetische stimulatie
Elektromagnetische stimulatie met behulp van Magneto STYM-apparaat, (Iskra medical d.o.o, Slovenië).
Actieve vergelijker: Groep B: Extracorporale magnetische stimulatie en bekkenbodemoefeningen
Groep (B): Deze groep krijgt een revalidatieprogramma afhankelijk van ExMS met het hierboven beschreven protocol. Daarnaast wordt deze groep geadviseerd voor bekkenbodemspiertraining in seriële trainingssessies met onze therapeut voor PME.
Apparaat: Extracorporale elektromagnetische stimulatie
Elektromagnetische stimulatie met behulp van Magneto STYM-apparaat, (Iskra medical d.o.o, Slovenië).
Gedragsmatig: Bekkenbodem oefeningen
Bekkenbodemspiertraining in seriële trainingssessies met onze therapeut
Actieve vergelijker: Groep C: Bekkenbodemoefeningen
Groep (C): Dit wordt de controlegroep. Deze groep wordt geadviseerd om alleen PME te doen. De bekkenbodemoefeningen zullen bestaan ​​uit het advies aan de patiënten om de spieren van de anale sluitspier achtereenvolgens samen te trekken alsof ze een flatus vasthouden. Het trainingsschema voor de bekkenbodemspieren en de therapeut in groep B en groep C zijn hetzelfde.
Gedragsmatig: Bekkenbodem oefeningen
Bekkenbodemspiertraining in seriële trainingssessies met onze therapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Padtest van een uur
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de interventie
Het meten van het gewicht van een incontinentiemateriaal dat gedurende een uur is gebruikt om het volume urinelekkage in een uur te detecteren, beoordeeld op 6 punten van follow-up
18 maanden vanaf het begin van de interventie
de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de interventie
Vragenlijst afgenomen op 6 punten van follow-up
18 maanden vanaf het begin van de interventie
Urodynamische lekpuntdruk.
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig) na 6 weken na de start van het revalidatieproces
Urodynamisch onderzoek om de dynamiek van de blaas en zijn reactie op radicale prostatectomie en zijn reactie op revalidatie te evalueren
1 dag (eenmalig) na 6 weken na de start van het revalidatieproces

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale raadpleging over incontinentie vragenlijst kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de interventie
Vragenlijst afgenomen op 6 punten van follow-up
18 maanden vanaf het begin van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC0122185

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extracorporale elektromagnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren