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Efficacia della stimolazione magnetica extracorporea, dell'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e della combinazione di entrambi nella gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia radicale

11 gennaio 2023 aggiornato da: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Efficacia della stimolazione magnetica extracorporea, esercizio muscolare del pavimento pelvico e combinazione di entrambi nella gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia radicale: uno studio controllato randomizzato

L'incontinenza urinaria è una delle complicanze più comuni della prostatectomia radicale. Molteplici modalità di prevenzione e trattamento sono state proposte nella gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia. Questo è uno studio comparativo controllato randomizzato per valutare l'efficacia della sola stimolazione magnetica extracorporea e combinata con l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo esercizio dei muscoli del pavimento pelvico nella gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia radicale. Questo studio dovrebbe essere eseguito nell'arco di 7 anni. La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i pazienti di sesso maschile che sono preparati per la prostatectomia radicale nel reparto di urologia dell'HMC e sono stati indirizzati a disfunzione minzionale per la consulenza preoperatoria e la riabilitazione postoperatoria. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà solo sessioni di stimolazione del campo magnetico extracorporeo. Il secondo gruppo riceverà la stimolazione magnetica extracorporea oltre all'esercizio muscolare del pavimento pelvico. Il terzo gruppo riceverà solo esercizi per i muscoli del pavimento pelvico. La fase di reclutamento durerà 3 anni. I pazienti saranno seguiti per 18 mesi per il decorso dei sintomi dell'incontinenza urinaria, la gravità dell'incontinenza urinaria al pad test di 1 ora, la pressione del punto di perdita urodinamica e il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF) e la qualità ICIQ di punteggio di vita (QOL). Questo studio si propone di rivelare una forte evidenza sull'efficacia della stimolazione magnetica extracorporea sulla gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Ambulatory Care Center
        • Contatto:
          • Ahmed Albakr
          • Numero di telefono: 00974 33757500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio includerà tutti i pazienti maschi adulti di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma prostatico localizzato di malattia a rischio basso o intermedio che hanno scelto il trattamento definitivo con prostatectomia radicale mediante prostatectomia radicale retropubica aperta (RRP) o mediante prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita. RALP) come prima linea per il trattamento e ha subito l'intervento chirurgico sotto la cura del dipartimento di urologia dell'Hamad General Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio, localmente avanzato o metastatico al momento della diagnosi
  • I pazienti con carcinoma della prostata a rischio da basso a intermedio sottoposti a chemio o radioterapia sono stati quindi sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio
  • Pazienti con incontinenza urinaria o vescica iperattiva diagnosticata prima della prostatectomia radicale.
  • Pazienti con chirurgia complicata con perdita anastomotica, cateterismo prolungato per più di 3 settimane, reinserimento del catetere a causa della ritenzione di urina.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: stimolazione magnetica extracorporea
Gruppo (A): riceverà un programma di riabilitazione con esposizione a ExMS, i pazienti riceveranno sessioni regolari di stimolazione elettromagnetica utilizzando il dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovenia). Ogni sessione avrà una durata di 20 minuti. I pazienti riceveranno tre sessioni settimanali per un totale di 20 sessioni a partire da un mese dopo la rimozione del catetere.
Dispositivo: Stimolazione elettromagnetica extracorporea
Stimolazione elettromagnetica con dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
Comparatore attivo: Gruppo B: stimolazione magnetica extracorporea ed esercizi per il pavimento pelvico
Gruppo (B): questo gruppo riceverà un programma riabilitativo a seconda dell'ExMS con il protocollo sopra descritto. Inoltre, questo gruppo sarà consigliato per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in sessioni di allenamento seriali con il nostro terapista per la PME.
Dispositivo: Stimolazione elettromagnetica extracorporea
Stimolazione elettromagnetica con dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
Comportamentale: Esercizi per il pavimento pelvico
Allenamento muscolare del pavimento pelvico in sessioni di allenamento seriali con il nostro terapista
Comparatore attivo: Gruppo C: Esercizi per il pavimento pelvico
Gruppo (C): questo sarà il gruppo di controllo. A questo gruppo verrà consigliato di fare solo PME. Gli esercizi del pavimento pelvico consisteranno nel consigliare alle pazienti di contrarre i muscoli dello sfintere anale in modo successivo come se si trattenessero flatulenze. Il programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e il terapista del gruppo B e del gruppo C saranno gli stessi.
Comportamentale: Esercizi per il pavimento pelvico
Allenamento muscolare del pavimento pelvico in sessioni di allenamento seriali con il nostro terapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pad test di un'ora
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio dell'intervento
Misurazione del peso di un assorbente per incontinenza utilizzato per un'ora per rilevare il volume di perdite urinarie in un'ora valutato in 6 punti di follow-up
18 mesi dall'inizio dell'intervento
il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio dell'intervento
Questionario somministrato a 6 punti di follow-up
18 mesi dall'inizio dell'intervento
Pressione del punto di perdita urodinamica.
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta) dopo 6 settimane dall'inizio del processo di riabilitazione
Studio urodinamico per valutare la dinamica della vescica e la sua risposta alla prostatectomia radicale e la sua risposta alla riabilitazione
1 giorno (una volta) dopo 6 settimane dall'inizio del processo di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio dell'intervento
Questionario somministrato a 6 punti di follow-up
18 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC0122185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettromagnetica extracorporea

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