Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstrakorporal magnetisk stimulering, bækkenbundsmuskeltræning og kombination af begge i behandlingen af ​​postradikal prostatektomi urininkontinens

11. januar 2023 opdateret af: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Effekten af ​​ekstrakorporal magnetisk stimulering, bækkenbundsmuskeltræning og kombination af begge i behandlingen af ​​postradikal prostatektomi urininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Urininkontinens er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved radikal prostatektomi. Flere forebyggelses- og behandlingsmodaliteter er blevet foreslået i behandlingen af ​​urininkontinens efter prostatektomi. Dette er en randomiseret kontrolleret sammenlignende undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​ekstrakorporal magnetisk stimulation alene og kombineret med bækkenbundsmuskeltræning versus bækkenbundsmuskeltræning alene i behandlingen af ​​postradikal prostatektomi urininkontinens. Denne undersøgelse forventes at blive udført over 7 år. Studiepopulationen vil være alle mandlige patienter, der er forberedt til radikal prostatektomi under urologisk afdeling i HMC og blev henvist til tømningsdysfunktion til præoperativ rådgivning og postoperativ rehabilitering. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​tre behandlingsgrupper. Den første gruppe vil kun modtage sessioner med ekstrakorporal magnetfeltstimulering. Den anden gruppe vil modtage ekstrakorporal magnetisk stimulation ud over bækkenbundsmuskeltræning. Den tredje gruppe vil kun få træning i bækkenbundsmuskel. Ansættelsesfasen vil tage 3 år. Patienterne vil blive fulgt i 18 måneder for forløbet af urininkontinenssymptomer, sværhedsgraden af ​​urininkontinens ved 1-times pudetest, urodynamisk lækagepunktstryk og International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) og ICIQ-kvaliteten af livsscore (QOL). Denne undersøgelse foreslås at afsløre stærke beviser for effektiviteten af ​​ekstrakorporal magnetisk stimulering til behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Ahmed Albakr
          • Telefonnummer: 00974 33757500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle voksne mandlige patienter på 18 år og derover med lokaliseret prostatacancer af lav- eller mellemrisikosygdom, som valgte definitiv behandling med radikal prostatektomi enten gennem åben radikal retropubisk prostatektomi (RRP) eller gennem robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi ( RALP) som første linje til behandling og havde operationen under Hamad General Hospitals urologiske afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj risiko, lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer på tidspunktet for diagnosen
  • Patienter med lav til middel risiko for prostatacancer, som fik kemoterapi eller strålebehandling, fik derefter bjærgningsoperation
  • Patienter med urininkontinens eller diagnosticeret overaktiv blære før radikal prostatektomi.
  • Patienter med kompliceret kirurgi, der resulterer i anastomotisk lækage, forlænget kateterisation mere end 3 uger, genindsættelse af kateter på grund af tilbageholdelse af urin.
  • Patienter, der nægter at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Ekstrakorporal magnetisk stimulation
Gruppe (A): vil modtage rehabiliteringsprogram med eksponering for ExMS, Patienter vil modtage regelmæssige sessioner med elektromagnetisk stimulering ved hjælp af Magneto STYM-enhed, (Iskra medical d.o.o, Slovenien). Hver session varer 20 minutter. Patienterne vil modtage tre ugentlige sessioner på i alt 20 sessioner, der starter en måned efter kateterfjernelse.
Enhed: Ekstrakorporal elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering ved hjælp af Magneto STYM-enhed, (Iskra medical d.o.o, Slovenien).
Aktiv komparator: Gruppe B: Ekstrakorporal magnetisk stimulation og bækkenbundsøvelser
Gruppe (B): Denne gruppe vil modtage et rehabiliteringsprogram afhængigt af ExMS med den ovenfor beskrevne protokol. Derudover vil denne gruppe blive rådgivet til bækkenbundstræning i serielle træningssessioner med vores terapeut til PME.
Enhed: Ekstrakorporal elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering ved hjælp af Magneto STYM-enhed, (Iskra medical d.o.o, Slovenien).
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsøvelser
Bækkenbundstræning i serielle træningssessioner med vores terapeut
Aktiv komparator: Gruppe C: Bækkenbundsøvelser
Gruppe (C): Dette vil være kontrolgruppen. Denne gruppe vil kun blive rådet til at udføre PME. Bækkenbundsøvelserne vil bestå af råd til patienterne om at trække analsfinktermusklerne sammen successivt, som om de holder flatus. Træningsskemaet for bækkenbundsmuskler og terapeut i gruppe B og gruppe C vil være det samme.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsøvelser
Bækkenbundstræning i serielle træningssessioner med vores terapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En times pad test
Tidsramme: 18 måneder fra start af indsats
Måling af vægten af ​​en inkontinenspude brugt i en time til at detektere mængden af ​​urinlækage på en time vurderet ved 6 opfølgningspunkter
18 måneder fra start af indsats
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 18 måneder fra start af indsats
Spørgeskema administreret ved 6 opfølgningspunkter
18 måneder fra start af indsats
Urodynamisk lækpunktstryk.
Tidsramme: 1 dag (én gang) efter 6 uger efter start af rehabiliteringsforløb
Urodynamisk undersøgelse for at evaluere blæredynamikken og dens reaktion på radikal prostatektomi og dens reaktion på rehabilitering
1 dag (én gang) efter 6 uger efter start af rehabiliteringsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire livskvalitetsscore
Tidsramme: 18 måneder fra start af indsats
Spørgeskema administreret ved 6 opfølgningspunkter
18 måneder fra start af indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2029

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC0122185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal elektromagnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner