Эффективность экстракорпоральной магнитной стимуляции, упражнений для мышц тазового дна и их комбинации при лечении недержания мочи после радикальной простатэктомии
11 января 2023 г. обновлено: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
Эффективность экстракорпоральной магнитной стимуляции, упражнений для мышц тазового дна и их комбинации при лечении недержания мочи после радикальной простатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Недержание мочи является одним из наиболее частых осложнений радикальной простатэктомии.
Для лечения недержания мочи после простатэктомии было предложено множество методов профилактики и лечения.
Это рандомизированное контролируемое сравнительное исследование для оценки эффективности экстракорпоральной магнитной стимуляции отдельно и в сочетании с упражнениями для мышц тазового дна по сравнению с упражнениями только для мышц тазового дна при лечении недержания мочи после радикальной простатэктомии.
Ожидается, что это исследование будет проводиться в течение 7 лет.
Исследуемой популяцией будут все пациенты мужского пола, которые готовятся к радикальной простатэктомии в урологическом отделении HMC и были направлены на предоперационное консультирование и послеоперационную реабилитацию по поводу дисфункции мочеиспускания.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Первая группа получит только сеансы экстракорпоральной стимуляции магнитным полем.
Вторая группа получит экстракорпоральную магнитную стимуляцию в дополнение к упражнениям для мышц тазового дна.
Третья группа будет получать только упражнения для мышц тазового дна.
Стадия рекрутинга продлится 3 года.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев в отношении течения симптомов недержания мочи, степени тяжести недержания мочи по результатам 1-часового теста с прокладками, уродинамического давления в точке утечки и опросника Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF) и качества ICIQ. оценка жизни (КЖ).
Это исследование призвано выявить убедительные доказательства эффективности экстракорпоральной магнитной стимуляции при лечении недержания мочи после радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Albakr
- Номер телефона: 974 33757500
- Электронная почта: aalbakr3@hamad.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ardalan Ghafouri
- Электронная почта: aghafouri@hamad.qa
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Ambulatory Care Center
-
Контакт:
- Ahmed Albakr
- Номер телефона: 00974 33757500
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция будет включать всех взрослых пациентов мужского пола в возрасте 18 лет и старше с локализованным раком предстательной железы низкого или промежуточного риска, которые выбрали радикальное лечение с радикальной простатэктомией либо через открытую радикальную ретролобковую простатэктомию (RRP), либо через роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию. RALP) в качестве первой линии лечения и перенес операцию под наблюдением урологического отделения больницы общего профиля Хамад.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском, местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы на момент постановки диагноза
- Пациенты с раком предстательной железы низкого и среднего риска, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию, а затем перенесли спасительную операцию.
- Пациенты с недержанием мочи или диагностированным гиперактивным мочевым пузырем перед радикальной простатэктомией.
- Пациенты со сложной хирургической операцией, приводящей к несостоятельности анастомоза, длительной катетеризации более 3 недель, повторной установке катетера из-за задержки мочи.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: Экстракорпоральная магнитная стимуляция
Группа (А): будет проходить реабилитационную программу с воздействием ExMS, Пациенты будут получать регулярные сеансы электромагнитной стимуляции с использованием устройства Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Словения).
Каждое занятие будет длиться 20 минут.
Пациенты будут получать три сеанса в неделю, всего 20 сеансов, начиная с одного месяца после удаления катетера.
|
Электромагнитная стимуляция с помощью аппарата Magneto STYM (Iskra medical d.o.o, Словения).
|
|
Активный компаратор: Группа B: Экстракорпоральная магнитная стимуляция и упражнения для мышц тазового дна.
Группа (B): Эта группа получит реабилитационную программу в зависимости от ExMS с протоколом, описанным выше.
Кроме того, этой группе будет рекомендована тренировка мышц тазового дна на серийных тренировках с нашим терапевтом по ПМЭ.
|
Электромагнитная стимуляция с помощью аппарата Magneto STYM (Iskra medical d.o.o, Словения).
Тренировка мышц тазового дна на серийных тренировках с нашим терапевтом
|
|
Активный компаратор: Группа C: упражнения для мышц тазового дна.
Группа (C): Это будет контрольная группа.
Этой группе будет рекомендовано выполнять только PME.
Упражнения для мышц тазового дна будут состоять из рекомендаций пациентам последовательно сокращать мышцы анального сфинктера, как если бы они удерживали газы.
График тренировки мышц тазового дна и терапевт в группе В и группе С будут одинаковыми.
|
Тренировка мышц тазового дна на серийных тренировках с нашим терапевтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часовой тест на прокладке
Временное ограничение: 18 месяцев с начала вмешательства
|
Измерение веса прокладки при недержании, используемой в течение одного часа, для определения объема подтекания мочи в течение одного часа, оцененного в 6 точках наблюдения.
|
18 месяцев с начала вмешательства
|
|
Анкета Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: 18 месяцев с начала вмешательства
|
Анкета вводилась в 6 точках наблюдения
|
18 месяцев с начала вмешательства
|
|
Уродинамическое давление точки утечки.
Временное ограничение: 1 день (Один раз) через 6 недель от начала реабилитационного процесса
|
Уродинамическое исследование для оценки динамики мочевого пузыря и его ответа на радикальную простатэктомию и его ответа на реабилитацию
|
1 день (Один раз) через 6 недель от начала реабилитационного процесса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная консультация по недержанию мочи. Опросник качества жизни.
Временное ограничение: 18 месяцев с начала вмешательства
|
Анкета вводилась в 6 точках наблюдения
|
18 месяцев с начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC0122185
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракорпоральная электромагнитная стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный