- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680168
Effekten av extrakorporeal magnetisk stimulering, bäckenbottenmuskelträning och kombination av båda vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi
11 januari 2023 uppdaterad av: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
Effekten av extrakorporeal magnetisk stimulering, bäckenbottenmuskelträning och kombination av båda vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Urininkontinens är en av de vanligaste komplikationerna vid radikal prostatektomi.
Flera förebyggande och behandlingsmodaliteter har föreslagits vid behandling av urininkontinens efter prostatektomi.
Detta är en randomiserad kontrollerad jämförande studie för att utvärdera effekten av extrakorporeal magnetisk stimulering enbart och kombinerat med bäckenbottenmuskelträning jämfört med enbart bäckenbottenmuskelträning vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi.
Denna studie förväntas genomföras under 7 år.
Studiepopulationen kommer att vara alla manliga patienter som är förberedda för radikal prostatektomi på urologisk avdelning i HMC och som remitterades till tömningsdysfunktion för preoperativ rådgivning och postoperativ rehabilitering.
Patienterna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper.
Den första gruppen kommer endast att få sessioner med extrakorporeal magnetfältstimulering.
Den andra gruppen kommer att få extrakorporeal magnetisk stimulering utöver bäckenbottenträning.
Den tredje gruppen får endast träning i bäckenbottenmuskeln.
Rekryteringsfasen kommer att ta 3 år.
Patienterna kommer att följas i 18 månader för förloppet av urininkontinenssymptom, svårighetsgraden av urininkontinens vid 1-timmes dynatest, urodynamiskt läckpunktstryck och International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) och ICIQ-kvaliteten av livspoäng (QOL).
Denna studie föreslås avslöja starka bevis på effektiviteten av extrakorporeal magnetisk stimulering vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Albakr
- Telefonnummer: 974 33757500
- E-post: aalbakr3@hamad.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ardalan Ghafouri
- E-post: aghafouri@hamad.qa
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytering
- Ambulatory Care Center
-
Kontakt:
- Ahmed Albakr
- Telefonnummer: 00974 33757500
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen kommer att inkludera alla vuxna manliga patienter 18 år och äldre, med lokaliserad prostatacancer med låg eller medelrisksjukdom som valde definitiv behandling med radikal prostatektomi antingen genom öppen radikal retropubisk prostatektomi (RRP) eller genom robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi ( RALP) som första linje för behandling och hade operationen under Hamad General Hospitals urologiska avdelningsvård.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hög risk, lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer vid tidpunkten för diagnos
- Patienter med låg till medelhög risk för prostatacancer som fick cellgifter eller strålbehandling genomgick sedan en räddningsoperation
- Patienter med urininkontinens eller diagnostiserad överaktiv blåsa före radikal prostatektomi.
- Patienter med komplicerad kirurgi som resulterar i anastomotisk läcka, förlängd kateterisering mer än 3 veckor, återinsättning av kateter på grund av urinretention.
- Patienter som vägrar att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Extrakorporeal magnetisk stimulering
Grupp (A): kommer att få ett rehabiliteringsprogram med exponering för ExMS, patienter kommer att få regelbundna sessioner med elektromagnetisk stimulering med Magneto STYM-enhet, (Iskra medical d.o.o, Slovenien).
Varje session kommer att pågå i 20 minuter.
Patienterna kommer att få tre sessioner i veckan för totalt 20 sessioner med start en månad efter kateterborttagning.
|
Elektromagnetisk stimulering med Magneto STYM-enhet, (Iskra medical d.o.o, Slovenien).
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Extrakorporeal magnetisk stimulering och bäckenbottenövningar
Grupp (B): Denna grupp kommer att få ett rehabiliteringsprogram beroende ExMS med det protokoll som beskrivs ovan.
Dessutom kommer denna grupp att få råd om bäckenbottenträning i seriepass med vår terapeut för PME.
|
Elektromagnetisk stimulering med Magneto STYM-enhet, (Iskra medical d.o.o, Slovenien).
Bäckenbottenträning i seriepass med vår terapeut
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: Bäckenbottenövningar
Grupp (C): Detta kommer att vara kontrollgruppen.
Denna grupp kommer att rekommenderas att endast göra PME.
Bäckenbottenövningarna kommer att bestå av råd till patienterna att dra ihop analsfinktermusklerna successivt som om de håller flatus.
Bäckenbottenmuskelns träningsschema och terapeut i grupp B och grupp C kommer att vara detsamma.
|
Bäckenbottenträning i seriepass med vår terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En timmes padtest
Tidsram: 18 månader från insatsstart
|
Mätning av vikten på ett inkontinensskydd som använts i en timme för att upptäcka volymen av urinläckage på en timme bedömd vid 6 uppföljningspunkter
|
18 månader från insatsstart
|
|
den internationella konsultationen om inkontinensfrågeformulär - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: 18 månader från insatsstart
|
Frågeformulär administrerade vid 6 uppföljningspunkter
|
18 månader från insatsstart
|
|
Urodynamiskt läckpunktstryck.
Tidsram: 1 dag (en gång) efter 6 veckor efter starten av rehabiliteringsprocessen
|
Urodynamisk studie för att utvärdera blåsdynamiken och dess svar på radikal prostatektomi och dess svar på rehabilitering
|
1 dag (en gång) efter 6 veckor efter starten av rehabiliteringsprocessen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire livskvalitetspoäng
Tidsram: 18 månader från insatsstart
|
Frågeformulär administrerade vid 6 uppföljningspunkter
|
18 månader från insatsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2029
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC0122185
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .