Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av extrakorporeal magnetisk stimulering, bäckenbottenmuskelträning och kombination av båda vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi

11 januari 2023 uppdaterad av: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Effekten av extrakorporeal magnetisk stimulering, bäckenbottenmuskelträning och kombination av båda vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Urininkontinens är en av de vanligaste komplikationerna vid radikal prostatektomi. Flera förebyggande och behandlingsmodaliteter har föreslagits vid behandling av urininkontinens efter prostatektomi. Detta är en randomiserad kontrollerad jämförande studie för att utvärdera effekten av extrakorporeal magnetisk stimulering enbart och kombinerat med bäckenbottenmuskelträning jämfört med enbart bäckenbottenmuskelträning vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi. Denna studie förväntas genomföras under 7 år. Studiepopulationen kommer att vara alla manliga patienter som är förberedda för radikal prostatektomi på urologisk avdelning i HMC och som remitterades till tömningsdysfunktion för preoperativ rådgivning och postoperativ rehabilitering. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper. Den första gruppen kommer endast att få sessioner med extrakorporeal magnetfältstimulering. Den andra gruppen kommer att få extrakorporeal magnetisk stimulering utöver bäckenbottenträning. Den tredje gruppen får endast träning i bäckenbottenmuskeln. Rekryteringsfasen kommer att ta 3 år. Patienterna kommer att följas i 18 månader för förloppet av urininkontinenssymptom, svårighetsgraden av urininkontinens vid 1-timmes dynatest, urodynamiskt läckpunktstryck och International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) och ICIQ-kvaliteten av livspoäng (QOL). Denna studie föreslås avslöja starka bevis på effektiviteten av extrakorporeal magnetisk stimulering vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Doha, Qatar
        • Rekrytering
        • Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Ahmed Albakr
          • Telefonnummer: 00974 33757500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att inkludera alla vuxna manliga patienter 18 år och äldre, med lokaliserad prostatacancer med låg eller medelrisksjukdom som valde definitiv behandling med radikal prostatektomi antingen genom öppen radikal retropubisk prostatektomi (RRP) eller genom robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi ( RALP) som första linje för behandling och hade operationen under Hamad General Hospitals urologiska avdelningsvård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hög risk, lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer vid tidpunkten för diagnos
  • Patienter med låg till medelhög risk för prostatacancer som fick cellgifter eller strålbehandling genomgick sedan en räddningsoperation
  • Patienter med urininkontinens eller diagnostiserad överaktiv blåsa före radikal prostatektomi.
  • Patienter med komplicerad kirurgi som resulterar i anastomotisk läcka, förlängd kateterisering mer än 3 veckor, återinsättning av kateter på grund av urinretention.
  • Patienter som vägrar att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Extrakorporeal magnetisk stimulering
Grupp (A): kommer att få ett rehabiliteringsprogram med exponering för ExMS, patienter kommer att få regelbundna sessioner med elektromagnetisk stimulering med Magneto STYM-enhet, (Iskra medical d.o.o, Slovenien). Varje session kommer att pågå i 20 minuter. Patienterna kommer att få tre sessioner i veckan för totalt 20 sessioner med start en månad efter kateterborttagning.
Elektromagnetisk stimulering med Magneto STYM-enhet, (Iskra medical d.o.o, Slovenien).
Aktiv komparator: Grupp B: Extrakorporeal magnetisk stimulering och bäckenbottenövningar
Grupp (B): Denna grupp kommer att få ett rehabiliteringsprogram beroende ExMS med det protokoll som beskrivs ovan. Dessutom kommer denna grupp att få råd om bäckenbottenträning i seriepass med vår terapeut för PME.
Elektromagnetisk stimulering med Magneto STYM-enhet, (Iskra medical d.o.o, Slovenien).
Bäckenbottenträning i seriepass med vår terapeut
Aktiv komparator: Grupp C: Bäckenbottenövningar
Grupp (C): Detta kommer att vara kontrollgruppen. Denna grupp kommer att rekommenderas att endast göra PME. Bäckenbottenövningarna kommer att bestå av råd till patienterna att dra ihop analsfinktermusklerna successivt som om de håller flatus. Bäckenbottenmuskelns träningsschema och terapeut i grupp B och grupp C kommer att vara detsamma.
Bäckenbottenträning i seriepass med vår terapeut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En timmes padtest
Tidsram: 18 månader från insatsstart
Mätning av vikten på ett inkontinensskydd som använts i en timme för att upptäcka volymen av urinläckage på en timme bedömd vid 6 uppföljningspunkter
18 månader från insatsstart
den internationella konsultationen om inkontinensfrågeformulär - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: 18 månader från insatsstart
Frågeformulär administrerade vid 6 uppföljningspunkter
18 månader från insatsstart
Urodynamiskt läckpunktstryck.
Tidsram: 1 dag (en gång) efter 6 veckor efter starten av rehabiliteringsprocessen
Urodynamisk studie för att utvärdera blåsdynamiken och dess svar på radikal prostatektomi och dess svar på rehabilitering
1 dag (en gång) efter 6 veckor efter starten av rehabiliteringsprocessen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Consultation on Incontinence Questionnaire livskvalitetspoäng
Tidsram: 18 månader från insatsstart
Frågeformulär administrerade vid 6 uppföljningspunkter
18 månader från insatsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2029

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera