Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mimotělní magnetické stimulace, cvičení svalů pánevního dna a kombinace obou při léčbě inkontinence moči po radikální prostatektomii

11. ledna 2023 aktualizováno: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Účinnost mimotělní magnetické stimulace, cvičení svalů pánevního dna a kombinace obou v léčbě po radikální prostatektomii Inkontinence moči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Močová inkontinence je jednou z nejčastějších komplikací radikální prostatektomie. Při léčbě močové inkontinence po prostatektomii bylo navrženo několik způsobů prevence a léčby. Toto je randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti samotné mimotělní magnetické stimulace a v kombinaci se cvičením svalů pánevního dna oproti samotnému cvičení svalů pánevního dna při léčbě močové inkontinence po radikální prostatektomii. Předpokládá se, že tato studie bude provedena po dobu 7 let. Studovanou populací budou všichni pacienti mužského pohlaví, kteří jsou připraveni k radikální prostatektomii na urologickém oddělení v HMC a byli odesláni k mikční dysfunkci pro předoperační poradenství a pooperační rehabilitaci. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin. První skupina bude absolvovat pouze sezení mimotělní stimulace magnetickým polem. Druhá skupina dostane kromě cvičení svalů pánevního dna mimotělní magnetickou stimulaci. Třetí skupina bude dostávat pouze cvičení svalů pánevního dna. Fáze náboru bude trvat 3 roky. Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců s ohledem na průběh příznaků močové inkontinence, závažnost močové inkontinence na 1-hodinovém vložkovém testu, urodynamický tlak v bodě úniku a Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF) a kvalitu ICIQ skóre života (QOL). Tato studie má odhalit silné důkazy o účinnosti mimotělní magnetické stimulace při léčbě močové inkontinence po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Ahmed Albakr
          • Telefonní číslo: 00974 33757500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty mužského pohlaví ve věku 18 let a více s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým nebo středním rizikem, kteří zvolili definitivní léčbu radikální prostatektomií buď prostřednictvím otevřené radikální retropubické prostatektomie (RRP) nebo pomocí roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie ( RALP) jako první linie léčby a měl operaci pod péčí urologického oddělení Všeobecné nemocnice Hamad.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysoce rizikovým, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty v době diagnózy
  • Pacienti s nízkým až středním rizikem rakoviny prostaty, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii, pak podstoupili záchrannou operaci
  • Pacienti s močovou inkontinencí nebo diagnostikovaným hyperaktivním měchýřem před radikální prostatektomií.
  • Pacienti s komplikovanou operací vedoucí k úniku anastomózy, katetrizaci delší než 3 týdny, znovuzavedení katétru z důvodu retence moči.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Mimotělní magnetická stimulace
Skupina (A): bude absolvovat rehabilitační program s expozicí ExMS, Pacienti budou pravidelně navštěvovat elektromagnetickou stimulaci pomocí přístroje Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovinsko). Každé sezení bude trvat 20 minut. Pacienti absolvují tři týdenní sezení, celkem 20 sezení počínaje jeden měsíc po odstranění katétru.
Přístroj: Mimotělní elektromagnetická stimulace
Elektromagnetická stimulace přístrojem Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovinsko).
Aktivní komparátor: Skupina B: Mimotělní Magnetická stimulace a cvičení pánevního dna
Skupina (B): Tato skupina obdrží rehabilitační program v závislosti na ExMS s protokolem popsaným výše. Kromě toho bude této skupině doporučeno procvičovat svaly pánevního dna v sériových trénincích s naším terapeutem pro PME.
Přístroj: Mimotělní elektromagnetická stimulace
Elektromagnetická stimulace přístrojem Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovinsko).
Behaviorální: Cvičení pánevního dna
Trénink svalů pánevního dna v sériových trénincích s naším terapeutem
Aktivní komparátor: Skupina C: Cvičení pánevního dna
Skupina (C): Toto bude kontrolní skupina. Této skupině bude doporučeno provádět pouze PME. Cvičení pánevního dna se bude skládat z rady pacientům, aby stahovaly svaly análního svěrače postupně, jako by držely plynatost. Harmonogram tréninku svalů pánevního dna a terapeut ve skupině B a skupině C budou stejné.
Behaviorální: Cvičení pánevního dna
Trénink svalů pánevního dna v sériových trénincích s naším terapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodinový test podložky
Časové okno: 18 měsíců od zahájení intervence
Měření hmotnosti inkontinenční vložky používané po dobu jedné hodiny ke zjištění objemu úniku moči za jednu hodinu hodnocené v 6 bodech sledování
18 měsíců od zahájení intervence
Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: 18 měsíců od zahájení intervence
Dotazník administrován v 6 bodech sledování
18 měsíců od zahájení intervence
Urodynamický tlak v bodě úniku.
Časové okno: 1 den (jednou) po 6 týdnech od zahájení rehabilitačního procesu
Urodynamická studie k hodnocení dynamiky močového měchýře a jeho odpovědi na radikální prostatektomii a její odpovědi na rehabilitaci
1 den (jednou) po 6 týdnech od zahájení rehabilitačního procesu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace o skóre kvality života dotazníku pro inkontinenci
Časové okno: 18 měsíců od zahájení intervence
Dotazník administrován v 6 bodech sledování
18 měsíců od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC0122185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní elektromagnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit