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体外磁刺激、盆底肌肉锻炼以及两者联合治疗根治性前列腺切除术后尿失禁的疗效

2023年1月11日 更新者:Ahmed Albakr、Hamad General Hospital

体外磁刺激、盆底肌肉锻炼以及两者联合治疗根治性前列腺切除术后尿失禁的疗效:一项随机对照试验

尿失禁是根治性前列腺切除术最常见的并发症之一。 在前列腺切除术后尿失禁的管理中已经提出了多种预防和治疗方式。 这是一项随机对照研究,旨在评估单独使用体外磁刺激联合盆底肌肉锻炼与单独使用盆底肌肉锻炼治疗根治性前列腺切除术后尿失禁的疗效。 这项研究预计将进行超过 7 年。 研究人群将是所有准备在 HMC 泌尿科进行根治性前列腺切除术的男性患者,并被转介到排尿功能障碍进行术前咨询和术后康复。 患者将被随机分配到三个治疗组之一。 第一组将仅接受体外磁场刺激。 第二组除了进行骨盆底肌肉锻炼外,还将接受体外磁刺激。 第三组将只接受骨盆底肌肉锻炼。 招聘阶段将耗时3年。 将对患者进行为期 18 个月的随访,以了解尿失禁症状的病程、1 小时尿垫试验中尿失禁的严重程度、尿动力学漏点压力和尿失禁国际咨询问卷-简表 (ICIQ-SF) 以及 ICIQ 质量生活(QOL)评分。 本研究旨在揭示体外磁刺激治疗根治性前列腺切除术后尿失禁疗效的有力证据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Doha、卡塔尔
        • 招聘中
        • Ambulatory Care Center
        • 接触:
          • Ahmed Albakr
          • 电话号码:00974 33757500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 研究人群将包括所有 18 岁及以上患有低危或中危局限性前列腺癌的成年男性患者,他们选择通过开放根治性耻骨后前列腺切除术 (RRP) 或机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术进行根治性前列腺切除术的根治性治疗。 RALP)作为一线治疗,并在哈马德综合医院泌尿科护理下进行了手术。

排除标准:

  • 诊断时患有高危、局部晚期或转移性前列腺癌的患者
  • 接受化疗或放疗然后进行挽救性手术的中低危前列腺癌患者
  • 在根治性前列腺切除术前患有尿失禁或诊断为膀胱过度活动症的患者。
  • 手术复杂导致吻合口漏、导尿时间延长3周以上、尿潴留重新置管的患者。
  • 拒绝参加临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组:体外磁刺激
组 (A):将接受暴露于 ExMS 的康复计划,患者将使用 Magneto STYM 设备(Iskra medical d.o.o,斯洛文尼亚)定期接受电磁刺激。 每个会话将持续 20 分钟。 从导管拔除后一个月开始,患者将接受每周 3 次共计 20 次的治疗。
使用 Magneto STYM 设备进行电磁刺激(Iskra medical d.o.o,斯洛文尼亚)。
有源比较器:B组:体外磁刺激和骨盆底锻炼
组 (B):该组将根据 ExMS 和上述协议接受康复计划。 此外,该组将被建议在我们的 PME 治疗师的系列训练课程中进行骨盆底肌肉训练。
使用 Magneto STYM 设备进行电磁刺激(Iskra medical d.o.o,斯洛文尼亚)。
在我们的治疗师的系列训练课程中进行骨盆底肌肉训练
有源比较器:C组:骨盆底练习
组 (C):这将是对照组。 该组将被建议仅进行 PME。 骨盆底锻炼将包括建议患者连续收缩肛门括约肌,就像憋气一样。 B组和C组的盆底肌训练计划和治疗师是一样的。
在我们的治疗师的系列训练课程中进行骨盆底肌肉训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一小时垫测试
大体时间:干预开始后 18 个月
测量使用一小时的失禁垫的重量,以检测在 6 个随访点评估的一小时内漏尿量
干预开始后 18 个月
失禁问卷国际咨询 - 简表 (ICIQ-SF)
大体时间:干预开始后 18 个月
在 6 个随访点进行问卷调查
干预开始后 18 个月
尿动力学泄漏点压力。
大体时间:康复过程开始后 6 周后 1 天(一次)
尿动力学研究评估膀胱动力学及其对根治性前列腺切除术的反应及其对康复的反应
康复过程开始后 6 周后 1 天(一次)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际失禁咨询问卷生活质量评分
大体时间:干预开始后 18 个月
在 6 个随访点进行问卷调查
干预开始后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2029年2月1日

研究完成 (预期的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月10日

首次发布 (实际的)

2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体外电磁刺激的临床试验

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