Eficácia da Estimulação Magnética Extracorpórea, Exercício dos Músculos do Assoalho Pélvico e Combinação de Ambos no Manejo da Incontinência Urinária Pós-Prostatectomia Radical
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
Eficácia da estimulação magnética extracorpórea, exercício dos músculos do assoalho pélvico e combinação de ambos no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia radical: um estudo controlado randomizado
A incontinência urinária é uma das complicações mais comuns da prostatectomia radical.
Múltiplas modalidades de prevenção e tratamento foram propostas no manejo da incontinência urinária pós-prostatectomia.
Este é um estudo comparativo controlado randomizado para avaliar a eficácia da estimulação magnética extracorpórea isoladamente e combinada com exercícios para os músculos do assoalho pélvico versus exercícios para os músculos do assoalho pélvico isolados no manejo da incontinência urinária pós-prostatectomia radical.
Este estudo está previsto para ser realizado ao longo de 7 anos.
A população do estudo será todos os pacientes do sexo masculino que estão preparados para prostatectomia radical no departamento de urologia do HMC e foram encaminhados para disfunção miccional para aconselhamento pré-operatório e reabilitação pós-operatória.
Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos de tratamento.
O primeiro grupo receberá apenas sessões de estimulação por campo magnético extracorpóreo.
O segundo grupo receberá estimulação magnética extracorpórea além de exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
O terceiro grupo receberá apenas exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
A fase de recrutamento terá a duração de 3 anos.
Os pacientes serão acompanhados por 18 meses para o curso dos sintomas de incontinência urinária, gravidade da incontinência urinária no teste de almofada de 1 hora, pressão do ponto de vazamento urodinâmico e o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) e a qualidade do ICIQ de escore de vida (QV).
Este estudo é proposto para revelar fortes evidências sobre a eficácia da estimulação magnética extracorpórea no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Albakr
- Número de telefone: 974 33757500
- E-mail: aalbakr3@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Ardalan Ghafouri
- E-mail: aghafouri@hamad.qa
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Recrutamento
- Ambulatory Care Center
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Contato:
- Ahmed Albakr
- Número de telefone: 00974 33757500
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo incluirá todos os pacientes adultos do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais, com câncer de próstata localizado de doença de risco baixo ou intermediário que escolheram o tratamento definitivo com prostatectomia radical por meio de prostatectomia retropúbica radical aberta (PRR) ou por meio de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica ( RALP) como primeira linha de tratamento e fez a cirurgia sob os cuidados do departamento de urologia do Hamad General Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata de alto risco, localmente avançado ou metastático no momento do diagnóstico
- Pacientes com câncer de próstata de risco baixo a intermediário que receberam quimioterapia ou radioterapia e tiveram cirurgia de resgate
- Pacientes com incontinência urinária ou bexiga hiperativa diagnosticada antes da prostatectomia radical.
- Pacientes com cirurgia complicada resultando em vazamento da anastomose, cateterismo prolongado por mais de 3 semanas, reinserção do cateter devido à retenção de urina.
- Pacientes que se recusam a participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Estimulação Magnética Extracorpórea
Grupo (A): receberá programa de reabilitação com exposição a ExMS, os pacientes receberão sessões regulares de estimulação eletromagnética usando o dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovênia).
Cada sessão terá a duração de 20 minutos.
Os pacientes receberão três sessões semanais para um total de 20 sessões, começando um mês após a remoção do cateter.
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Estimulação eletromagnética usando o dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovênia).
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Comparador Ativo: Grupo B: Estimulação magnética extracorpórea e exercícios do assoalho pélvico
Grupo (B): Este grupo receberá um programa de reabilitação em função do ExMS com o protocolo descrito acima.
Além disso, este grupo será aconselhado a treinar os músculos do pavimento pélvico em sessões de treino seriadas com a nossa terapeuta para PME.
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Estimulação eletromagnética usando o dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovênia).
Treino dos músculos do pavimento pélvico em treinos seriados com a nossa terapeuta
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Comparador Ativo: Grupo C: Exercícios do assoalho pélvico
Grupo (C): Este será o grupo de controle.
Este grupo será aconselhado a fazer apenas PME.
Os exercícios do assoalho pélvico consistirão em aconselhar os pacientes a contrair os músculos do esfíncter anal de forma sucessiva como se estivesse segurando flatos.
O cronograma de treinamento dos músculos do assoalho pélvico e o terapeuta do grupo B e do grupo C serão os mesmos.
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Treino dos músculos do pavimento pélvico em treinos seriados com a nossa terapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste do absorvente de uma hora
Prazo: 18 meses desde o início da intervenção
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Medir o peso de um absorvente para incontinência usado por uma hora para detectar o volume de perda urinária em uma hora avaliado em 6 pontos de acompanhamento
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18 meses desde o início da intervenção
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Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: 18 meses desde o início da intervenção
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Questionário aplicado em 6 pontos de acompanhamento
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18 meses desde o início da intervenção
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Pressão do ponto de vazamento urodinâmico.
Prazo: 1 dia (Uma vez) após 6 semanas do início do processo de reabilitação
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Estudo urodinâmico para avaliar a dinâmica da bexiga e sua resposta à prostatectomia radical e sua resposta à reabilitação
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1 dia (Uma vez) após 6 semanas do início do processo de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência
Prazo: 18 meses desde o início da intervenção
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Questionário aplicado em 6 pontos de acompanhamento
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18 meses desde o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC0122185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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