ドナー肝臓（DHOPEPROLONG）の延長された二重低体温酸素化機械灌流後の長期転帰 (DHOPEPROLONG)
2024年5月19日 更新者：University Medical Center Groningen
ヒトドナー肝臓（DHOPEPROLONG）の長期デュアル低体温酸素化マシン灌流後の長期転帰を調査するための前向き観察研究
ヒトドナー肝臓の終末虚血二重低体温酸素化機械灌流（DHOPE）は、虚血再灌流障害を軽減し、静的冷蔵保存と比較した場合、再灌流後症候群、早期同種移植片機能障害、および胆道合併症の減少をもたらします。
虚血終末DHOPEは、ドナー肝臓の保存時間を最大24時間延長するために使用できます。
IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) によると、長期にわたる DHOPE の科学的証拠は現在、ステージ 3 に達しています。実世界のデータに基づく長期的な DHOPE 保存後の長期的な結果の評価(すなわち、IDEAL-D ステージ 4) は現在まだ不足しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、長時間の低体温酸素化機械灌流 (DHOPE-PRO) によって保存されたドナー肝臓の移植後の長期転帰を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent E de Meijer, MD, PhD
- 電話番号：+31503616161
- メール：v.e.de.meijer@umcg.nl
研究場所
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-
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Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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主任研究者：
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
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コンタクト：
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- 電話番号：+31503616161
- メール：v.e.de.meijer@umcg.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人肝移植レシピエント
説明
包含基準:
- 虚血終末期 DHOPE で 4 時間以上保存されたドナー肝臓の肝移植を受けた成人患者 (>18 歳)
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DHOPE-PRO
長時間 (>4 時間) DHOPE で灌流されたドナー臓器の肝移植を受けたレシピエントの結果。
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DHOPE の長期保存 >4 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死打ち切り移植片生存
時間枠：5年まで
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生存分析法によって評価された死打ち切り移植片生存。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片の全生存率
時間枠：5年まで
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生存分析法によって評価された移植片の全生存。
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5年まで
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患者の全生存期間
時間枠：5年まで
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生存分析法によって評価された患者の全生存。
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5年まで
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動脈および胆道合併症のない生存期間 (ABCFS)
時間枠：5年まで
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生存分析法によって評価された、動脈および胆道合併症のない生存（ABCFS）。
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5年まで
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胆道合併症の発生率
時間枠：5年まで
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胆道合併症の発生率
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5年まで
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血管合併症の発生率
時間枠：5年まで
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血管合併症の発生率
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5年まで
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急性細胞性拒絶反応の発生率
時間枠：5年まで
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急性細胞性拒絶反応の発生率
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5年まで
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慢性拒絶反応の発生率
時間枠：5年まで
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慢性拒絶反応の発生率
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5年まで
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再移植の発生率
時間枠：5年まで
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再移植の発生率
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5年まで
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原疾患の再発率
時間枠：5年まで
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原疾患の再発率（悪性腫瘍の再発を含む）
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5年まで
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新たに発症した慢性腎臓病の発生率
時間枠：5年まで
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新たに発症した慢性腎臓病の発生率
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5年まで
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移植後の新規発症糖尿病の発生率
時間枠：5年まで
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移植後の新規発症糖尿病の発生率
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent E de Meijer, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。