长期双低温氧合机灌注供肝后的长期结果 (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)
2024年5月19日 更新者：University Medical Center Groningen
长期双低温氧合机灌注人类供肝后长期结果的前瞻性观察研究 (DHOPEPROLONG)
与静态冷藏相比，人类供体肝脏的终末缺血双低温氧合机器灌注 (DHOPE) 可减轻缺血再灌注损伤，从而减少再灌注后综合征、早期同种异体移植物功能障碍和胆道并发症。
缺血末期 DHOPE 可用于延长供肝保存时间长达 24 小时。
根据 IDEAL-D（Idea、Development、Exploration、Assessment、Long term study-Framework for Devices），延长 DHOPE 的科学证据目前已达到第 3 阶段。基于真实世界数据评估延长 DHOPE 保存后的长期结果（即 IDEAL-D 阶段 4）目前仍然缺乏。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估通过长时间低温氧合机灌注 (DHOPE-PRO) 保存的供体肝脏移植后的长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent E de Meijer, MD, PhD
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：v.e.de.meijer@umcg.nl
学习地点
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-
-
Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
首席研究员：
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
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接触：
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：v.e.de.meijer@umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人肝移植受者
描述
纳入标准：
- 接受肝移植的成年患者（>18 岁）用终末缺血 DHOPE 保存超过 4 小时的供体肝脏
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DHOPE-PRO
接受长期（> 4 小时）DHOPE 灌注供体器官肝移植的接受者的结果。
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延长 DHOPE 保存 >4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡审查的移植物存活
大体时间：长达 5 年
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死亡审查的移植物存活，通过存活分析方法评估。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体移植物存活率
大体时间：长达 5 年
|
通过生存分析方法评估的总体移植物存活率。
|
长达 5 年
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患者总生存期
大体时间：长达 5 年
|
通过生存分析方法评估的总体患者生存率。
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长达 5 年
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动脉和胆道无并发症生存率 (ABCFS)
大体时间：长达 5 年
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动脉和胆道无并发症生存期 (ABCFS)，通过生存分析方法评估。
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长达 5 年
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胆道并发症的发生率
大体时间：长达 5 年
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胆道并发症的发生率
|
长达 5 年
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血管并发症的发生率
大体时间：长达 5 年
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血管并发症的发生率
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长达 5 年
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急性细胞排斥反应的发生率
大体时间：长达 5 年
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急性细胞排斥反应的发生率
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长达 5 年
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|
慢性排斥发生率
大体时间：长达 5 年
|
慢性排斥发生率
|
长达 5 年
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再移植发生率
大体时间：长达 5 年
|
再移植发生率
|
长达 5 年
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原发病复发率
大体时间：长达 5 年
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原发病复发率（包括恶性肿瘤复发）
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长达 5 年
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新发慢性肾病的发病率
大体时间：长达 5 年
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新发慢性肾病的发病率
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长达 5 年
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移植后新发糖尿病的发生率
大体时间：长达 5 年
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移植后新发糖尿病的发生率
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent E de Meijer, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月25日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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