기증자 간(DHOPEPROLONG)의 장기 이중 저체온 산소화 기계 관류 후 장기 결과 (DHOPEPROLONG)
2024년 5월 19일 업데이트: University Medical Center Groningen
인간 기증자 간(DHOPEPROLONG)의 장기 이중 저체온 산소화 기계 관류 후 장기 결과를 조사하기 위한 전향적 관찰 연구
인간 기증자 간의 End-ischemic dual hypothermic oxygenated machine perfusion(DHOPE)은 허혈-재관류 손상을 완화하여 정적 냉장 보관과 비교할 때 재관류 후 증후군, 조기 동종이식 기능 장애 및 담도 합병증을 감소시킵니다.
End-ischemic DHOPE는 기증자 간 보존 시간을 최대 24시간 연장하는 데 사용할 수 있습니다.
IDEAL-D(Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices)에 따르면 DHOPE 연장에 대한 과학적 증거는 현재 3단계에 도달했습니다. 실제 데이터를 기반으로 DHOPE 장기간 보존 후 장기 결과 평가 (i.e., IDEAL-D stage 4) 현재는 아직 부족하다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 장기 저체온 산소화 기계 관류(DHOPE-PRO)에 의해 보존된 기증자 간 이식 후 장기 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincent E de Meijer, MD, PhD
- 전화번호: +31503616161
- 이메일: v.e.de.meijer@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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수석 연구원:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
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연락하다:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- 전화번호: +31503616161
- 이메일: v.e.de.meijer@umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 간 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 4시간 이상 동안 end-ischemic DHOPE로 보존된 기증자의 간을 이식한 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DHOPE-PRO
연장된(>4시간) DHOPE로 관류된 기증자 장기의 간 이식을 받은 수용자의 결과.
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장기간 DHOPE 보존 >4시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음 검열 이식 생존
기간: 최대 5년
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생존 분석 방법으로 평가된 죽음 검열된 이식편 생존.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 이식편 생존
기간: 최대 5년
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생존 분석 방법으로 평가한 전체 이식편 생존.
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최대 5년
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전반적인 환자 생존
기간: 최대 5년
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생존 분석 방법으로 평가한 전체 환자 생존.
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최대 5년
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동맥 및 담도 합병증 없는 생존(ABCFS)
기간: 최대 5년
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생존 분석 방법으로 평가한 동맥 및 담도 합병증 없는 생존(ABCFS).
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최대 5년
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담도 합병증 발생
기간: 최대 5년
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담도 합병증 발생
|
최대 5년
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혈관 합병증 발생
기간: 최대 5년
|
혈관 합병증 발생
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최대 5년
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급성 세포 거부의 발생률
기간: 최대 5년
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급성 세포 거부의 발생률
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최대 5년
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만성 거부의 발생률
기간: 최대 5년
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만성 거부의 발생률
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최대 5년
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재이식의 발생률
기간: 최대 5년
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재이식의 발생률
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최대 5년
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원발성 질환의 재발률
기간: 최대 5년
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원발성 질환의 재발률(악성 종양의 재발 포함)
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최대 5년
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새로 발병하는 만성 신장 질환의 발병률
기간: 최대 5년
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새로 발병하는 만성 신장 질환의 발병률
|
최대 5년
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이식 후 새로 발병한 당뇨병 발병률
기간: 최대 5년
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이식 후 새로 발병한 당뇨병 발병률
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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