Resultados a longo prazo após perfusão dupla prolongada de máquina hipotérmica oxigenada de fígados de doadores (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)
19 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Estudo observacional prospectivo para investigar resultados de longo prazo após perfusão dupla prolongada de máquina hipotérmica oxigenada de fígados de doadores humanos (DHOPEPROLONG)
A perfusão dupla hipotérmica oxigenada (DHOPE) de fígados de doadores humanos atenua a lesão de isquemia-reperfusão, resultando em uma redução da síndrome pós-reperfusão, disfunção precoce do aloenxerto e complicações biliares, quando comparada ao armazenamento a frio estático.
O DHOPE isquêmico final pode ser usado para prolongar o tempo de preservação do fígado do doador por até 24 horas.
De acordo com IDEAL-D (ideia, desenvolvimento, exploração, avaliação, estrutura de estudo de longo prazo para dispositivos), a evidência científica para DHOPE prolongado atingiu atualmente o estágio 3. Avaliação de resultados de longo prazo após preservação prolongada de DHOPE com base em dados do mundo real (ou seja, IDEAL-D estágio 4) ainda está faltando.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo após o transplante de fígados de doadores preservados por perfusão prolongada hipotérmica oxigenada (DHOPE-PRO).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Investigador principal:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
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Contato:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores adultos de transplante de fígado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) submetidos a transplante de fígado de doadores preservados com DHOPE isquêmico final por >4 horas
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DHOPE-PRO
Resultados de receptores submetidos a transplante de fígado de órgãos de doadores que foram perfundidos com DHOPE prolongado (> 4 horas).
|
Preservação prolongada do DHOPE > 4 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do enxerto com censura de morte
Prazo: Até 5 anos
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Sobrevida do enxerto com censura de morte, avaliada por métodos de análise de sobrevida.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global do enxerto
Prazo: Até 5 anos
|
Sobrevida global do enxerto, avaliada por métodos de análise de sobrevida.
|
Até 5 anos
|
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sobrevida global do paciente
Prazo: Até 5 anos
|
sobrevida global do paciente, avaliada por métodos de análise de sobrevida.
|
Até 5 anos
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sobrevida livre de complicações arteriais e biliares (ABCFS)
Prazo: Até 5 anos
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sobrevida livre de complicações arteriais e biliares (ABCFS), avaliada por métodos de análise de sobrevida.
|
Até 5 anos
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|
incidência de complicações biliares
Prazo: Até 5 anos
|
incidência de complicações biliares
|
Até 5 anos
|
|
incidência de complicações vasculares
Prazo: Até 5 anos
|
incidência de complicações vasculares
|
Até 5 anos
|
|
incidência de rejeição celular aguda
Prazo: Até 5 anos
|
incidência de rejeição celular aguda
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Até 5 anos
|
|
incidência de rejeição crônica
Prazo: Até 5 anos
|
incidência de rejeição crônica
|
Até 5 anos
|
|
incidência de retransplante
Prazo: Até 5 anos
|
incidência de retransplante
|
Até 5 anos
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incidência de recorrência da doença primária
Prazo: Até 5 anos
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incidência de recorrência da doença primária (incluindo recorrência de malignidades)
|
Até 5 anos
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incidência de doença renal crônica de início recente
Prazo: Até 5 anos
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incidência de doença renal crônica de início recente
|
Até 5 anos
|
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incidência de diabetes de início recente após transplante
Prazo: Até 5 anos
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incidência de diabetes de início recente após transplante
|
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação razoável, apenas com a apreciação dos regulamentos de privacidade do instituto nacional e local
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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