Resultados a largo plazo después de la perfusión prolongada con máquina hipotérmica oxigenada dual de hígados de donantes (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)
19 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Estudio observacional prospectivo para investigar los resultados a largo plazo después de la perfusión prolongada con máquina oxigenada hipotérmica dual de hígados de donantes humanos (DHOPEPROLONG)
La máquina de perfusión hipotérmica oxigenada dual isquémica final (DHOPE) de hígados de donantes humanos mitiga la lesión por isquemia-reperfusión, lo que resulta en una reducción del síndrome posterior a la reperfusión, la disfunción temprana del aloinjerto y las complicaciones biliares, en comparación con el almacenamiento en frío estático.
El DHOPE isquémico final se puede utilizar para prolongar el tiempo de conservación del hígado del donante hasta 24 horas.
De acuerdo con IDEAL-D (Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación, Estudio a largo plazo-Marco para dispositivos), la evidencia científica para DHOPE prolongado actualmente ha alcanzado la etapa 3. Evaluación de los resultados a largo plazo después de la preservación DHOPE prolongada basada en datos del mundo real (es decir, IDEAL-D etapa 4) todavía falta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo después del trasplante de hígados de donantes conservados mediante una máquina de perfusión oxigenada hipotérmica prolongada (DHOPE-PRO).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: v.e.de.meijer@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Investigador principal:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
-
Contacto:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: v.e.de.meijer@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores adultos de trasplante hepático
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) que se sometieron a trasplante hepático de hígados de donantes conservados con DHOPE isquémico final durante >4 horas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DHOPE-PRO
Resultados de los receptores que se sometieron a un trasplante de hígado de órganos de donantes que fueron perfundidos con DHOPE prolongado (> 4 horas).
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Conservación DHOPE prolongada >4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del injerto censurada por muerte
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Supervivencia del injerto censurada por muerte, evaluada mediante métodos de análisis de supervivencia.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Supervivencia global del injerto, evaluada mediante métodos de análisis de supervivencia.
|
Hasta 5 años
|
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supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
supervivencia global del paciente, evaluada mediante métodos de análisis de supervivencia.
|
Hasta 5 años
|
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supervivencia libre de complicaciones arteriales y biliares (ABFCS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Supervivencia libre de complicaciones arteriales y biliares (ABFCS), evaluada mediante métodos de análisis de supervivencia.
|
Hasta 5 años
|
|
incidencia de complicaciones biliares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
incidencia de complicaciones biliares
|
Hasta 5 años
|
|
incidencia de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
incidencia de complicaciones vasculares
|
Hasta 5 años
|
|
incidencia de rechazo celular agudo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
incidencia de rechazo celular agudo
|
Hasta 5 años
|
|
incidencia de rechazo crónico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
incidencia de rechazo crónico
|
Hasta 5 años
|
|
incidencia de retrasplante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
incidencia de retrasplante
|
Hasta 5 años
|
|
incidencia de recurrencia de la enfermedad primaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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incidencia de recurrencia de la enfermedad primaria (incluida la recurrencia de tumores malignos)
|
Hasta 5 años
|
|
incidencia de enfermedad renal crónica de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
incidencia de enfermedad renal crónica de nueva aparición
|
Hasta 5 años
|
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incidencia de diabetes de nueva aparición después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
incidencia de diabetes de nueva aparición después del trasplante
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La IPD puede compartirse previa solicitud razonable, solo con reconocimiento de las normas de privacidad del instituto nacional y local.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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