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Risultati a lungo termine dopo la doppia perfusione ossigenata ipotermica prolungata dei fegati dei donatori (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)

19 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Studio osservazionale prospettico per indagare sugli esiti a lungo termine dopo la doppia perfusione ossigenata ipotermica prolungata di fegati di donatori umani (DHOPEPROLONG)

La doppia perfusione ossigenata ipotermica end-ischemica (DHOPE) dei fegati di donatori umani mitiga il danno da ischemia-riperfusione, con conseguente riduzione della sindrome post-riperfusione, disfunzione precoce dell'allotrapianto e complicanze biliari, rispetto alla conservazione a freddo statica. Il DHOPE end-ischemico può essere utilizzato per prolungare il tempo di conservazione del fegato del donatore fino a 24 ore. Secondo IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), le prove scientifiche per il DHOPE prolungato hanno attualmente raggiunto la fase 3. Valutazione dei risultati a lungo termine dopo la conservazione prolungata del DHOPE basata su dati del mondo reale (vale a dire, IDEAL-D fase 4) è attualmente ancora mancante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine dopo il trapianto di fegati di donatori preservati dalla prolungata perfusione ipotermica della macchina ossigenata (DHOPE-PRO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari adulti di trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a trapianto di fegato di donatore conservato con DHOPE end-ischemico per >4 ore

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DHOPE-PRO
Esiti di riceventi sottoposti a trapianto di fegato di organi di donatori che sono stati perfusi con DHOPE prolungato (> 4 ore).
Dispositivo: DHOPE-PRO
Conservazione DHOPE prolungata >4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte, valutata mediante metodi di analisi della sopravvivenza.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva dell'innesto, valutata mediante metodi di analisi della sopravvivenza.
Fino a 5 anni
sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
sopravvivenza globale del paziente, valutata mediante metodi di analisi della sopravvivenza.
Fino a 5 anni
sopravvivenza libera da complicanze arteriose e biliari (ABCFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
sopravvivenza libera da complicazioni arteriose e biliari (ABCFS), valutata mediante metodi di analisi della sopravvivenza.
Fino a 5 anni
incidenza di complicanze biliari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
incidenza di complicanze biliari
Fino a 5 anni
incidenza di complicanze vascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
incidenza di complicanze vascolari
Fino a 5 anni
incidenza di rigetto cellulare acuto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
incidenza di rigetto cellulare acuto
Fino a 5 anni
incidenza di rigetto cronico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
incidenza di rigetto cronico
Fino a 5 anni
incidenza di re-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
incidenza di re-trapianto
Fino a 5 anni
incidenza di recidiva della malattia primaria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
incidenza di recidiva della malattia primaria (inclusa la recidiva di tumori maligni)
Fino a 5 anni
incidenza di malattia renale cronica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
incidenza di malattia renale cronica di nuova insorgenza
Fino a 5 anni
incidenza di diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
incidenza di diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su ragionevole richiesta, solo con l'apprezzamento delle normative sulla privacy dell'istituto nazionale e locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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