Dlouhodobé výsledky po prodloužené duální hypotermické okysličené perfuzi dárcovských jater (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)
19. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Prospektivní observační studie ke zkoumání dlouhodobých výsledků po prodloužené duální hypotermické okysličené strojové perfuzi lidských dárcovských jater (DHOPEPROLONG)
End-ischemic dual hypothermic oxygenated machine perfusion (DHOPE) lidských dárcovských jater zmírňuje ischemicko-reperfuzní poškození, což vede ke snížení postreperfuzního syndromu, časné dysfunkce aloštěpu a žlučových komplikací ve srovnání se statickým chladem.
End-ischemic DHOPE lze použít k prodloužení doby konzervace jater dárce až na 24 hodin.
Podle IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) vědecké důkazy pro prodloužené DHOPE v současné době dosáhly fáze 3. Posouzení dlouhodobých výsledků po prodloužené konzervaci DHOPE na základě reálných dat (tj. IDEAL-D stupeň 4) v současné době stále chybí.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky po transplantaci dárcovských jater konzervovaných prodlouženou hypotermickou oxygenovanou strojní perfuzí (DHOPE-PRO).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí příjemci transplantace jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let), kteří podstoupili transplantaci jater dárců konzervovaných s end-ischemickou DHOPE po dobu > 4 hodin
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DHOPE-PRO
Výsledky příjemců, kteří podstoupili transplantaci jater dárcovských orgánů, které byly perfundovány prodlouženou (>4 hodiny) DHOPE.
|
Prodloužená konzervace DHOPE >4 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpů cenzurované smrtí
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití štěpu cenzurované smrtí, hodnocené metodami analýzy přežití.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití štěpu
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití štěpu, hodnocené metodami analýzy přežití.
|
Až 5 let
|
|
celkové přežití pacienta
Časové okno: Až 5 let
|
celkové přežití pacienta, hodnocené metodami analýzy přežití.
|
Až 5 let
|
|
přežití bez arteriálních a biliárních komplikací (ABCFS)
Časové okno: Až 5 let
|
přežití bez arteriálních a biliárních komplikací (ABCFS), hodnocené metodami analýzy přežití.
|
Až 5 let
|
|
výskyt žlučových komplikací
Časové okno: Až 5 let
|
výskyt žlučových komplikací
|
Až 5 let
|
|
výskyt cévních komplikací
Časové okno: Až 5 let
|
výskyt cévních komplikací
|
Až 5 let
|
|
výskyt akutní buněčné rejekce
Časové okno: Až 5 let
|
výskyt akutní buněčné rejekce
|
Až 5 let
|
|
výskyt chronické rejekce
Časové okno: Až 5 let
|
výskyt chronické rejekce
|
Až 5 let
|
|
výskyt opakované transplantace
Časové okno: Až 5 let
|
výskyt opakované transplantace
|
Až 5 let
|
|
výskyt recidivy primárního onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
výskyt recidivy primárního onemocnění (včetně recidivy malignit)
|
Až 5 let
|
|
výskyt nově vzniklého chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Až 5 let
|
výskyt nově vzniklého chronického onemocnění ledvin
|
Až 5 let
|
|
výskyt nově vzniklého diabetu po transplantaci
Časové okno: Až 5 let
|
výskyt nově vzniklého diabetu po transplantaci
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD může být sdíleno na základě přiměřené žádosti, pouze s respektováním národních a místních předpisů o ochraně soukromí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .