Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall etter langvarig dobbel hypotermisk oksygenert maskinperfusjon av donorlever (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)

19. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Prospektiv observasjonsstudie for å undersøke langsiktige resultater etter langvarig dobbel hypotermisk oksygenert maskinperfusjon av menneskelige donorlever (DHOPEPROLONG)

End-iskemisk dobbel hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (DHOPE) av humane donorlever reduserer iskemi-reperfusjonsskade, noe som resulterer i en reduksjon av post-reperfusjonssyndrom, tidlig allograft-dysfunksjon og gallekomplikasjoner sammenlignet med statisk kjølelagring. End-iskemisk DHOPE kan brukes til å forlenge donorleverkonserveringstiden i opptil 24 timer. I følge IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), har vitenskapelig bevis for forlenget DHOPE nådd stadium 3. Vurdering av langsiktige utfall etter langvarig DHOPE-konservering basert på data fra den virkelige verden (dvs. IDEAL-D trinn 4) mangler for øyeblikket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere langsiktige utfall etter transplantasjon av donorlever bevart ved forlenget hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (DHOPE-PRO).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne levertransplanterte mottakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgikk levertransplantasjon av donorlever konservert med end-iskemisk DHOPE i >4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DHOPE-PRO
Utfall av mottakere som gjennomgikk levertransplantasjon av donororganer som ble perfundert med langvarig (>4 timer) DHOPE.
Enhet: DHOPE-PRO
Forlenget DHOPE-konservering >4 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødssensurert graftoverlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Dødssensurert graftoverlevelse, vurdert ved overlevelsesanalysemetoder.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total graftoverlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Total graftoverlevelse, vurdert ved overlevelsesanalysemetoder.
Inntil 5 år
total pasientoverlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
total pasientoverlevelse, vurdert ved overlevelsesanalysemetoder.
Inntil 5 år
arteriell og biliær komplikasjonsfri overlevelse (ABCFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
arteriell og biliær komplikasjonsfri overlevelse (ABCFS), vurdert ved overlevelsesanalysemetoder.
Inntil 5 år
forekomst av gallekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
forekomst av gallekomplikasjoner
Inntil 5 år
forekomst av vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
forekomst av vaskulære komplikasjoner
Inntil 5 år
forekomst av akutt cellulær avvisning
Tidsramme: Inntil 5 år
forekomst av akutt cellulær avvisning
Inntil 5 år
forekomst av kronisk avvisning
Tidsramme: Inntil 5 år
forekomst av kronisk avvisning
Inntil 5 år
forekomst av retransplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
forekomst av retransplantasjon
Inntil 5 år
forekomst av tilbakefall av primær sykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
forekomst av tilbakefall av primær sykdom (inkludert tilbakefall av maligniteter)
Inntil 5 år
forekomst av nyoppstått kronisk nyresykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
forekomst av nyoppstått kronisk nyresykdom
Inntil 5 år
forekomst av nyoppstått diabetes etter transplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
forekomst av nyoppstått diabetes etter transplantasjon
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles etter rimelig forespørsel, kun med forståelse av det nasjonale og lokale instituttets personvernforskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere