Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn na langdurige dubbele hypothermische perfusie van donorlevers met zuurstofvoorziening (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)

19 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Prospectief observatieonderzoek om de langetermijnresultaten te onderzoeken na langdurige dubbele hypothermische, geoxygeneerde machinale perfusie van menselijke donorlevers (DHOPEPROLONG)

End-ischemische dubbele hypothermische geoxygeneerde machineperfusie (DHOPE) van menselijke donorlevers vermindert ischemie-reperfusieletsel, resulterend in een vermindering van het post-reperfusiesyndroom, vroege transplantaatdisfunctie en galcomplicaties, in vergelijking met statische koude opslag. End-ischemisch DHOPE kan worden gebruikt om de bewaartijd van de donorlever tot 24 uur te verlengen. Volgens IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) heeft wetenschappelijk bewijs voor langdurige DHOPE momenteel fase 3 bereikt. Beoordeling van langetermijnresultaten na langdurige DHOPE-bewaring op basis van praktijkgegevens (d.w.z. IDEAL-D stage 4) ontbreekt momenteel nog.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de langetermijnresultaten te beoordelen na transplantatie van donorlevers die zijn geconserveerd door langdurige hypothermische geoxygeneerde machineperfusie (DHOPE-PRO).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen levertransplantatiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) die een levertransplantatie ondergingen van donorlevers die langer dan 4 uur werden geconserveerd met end-ischemisch DHOPE

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DHOPE-PRO
Uitkomsten van ontvangers die een levertransplantatie ondergingen van donororganen die waren geperfundeerd met langdurig (>4 uur) DHOPE.
Apparaat: DHOPE-PRO
Langdurige DHOPE-conservering >4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de dood gecensureerde transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dood-gecensureerde transplantaatoverleving, beoordeeld door methoden voor overlevingsanalyse.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totale transplantaatoverleving, beoordeeld met methoden voor overlevingsanalyse.
Tot 5 jaar
totale overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
totale overleving van de patiënt, beoordeeld met methoden voor overlevingsanalyse.
Tot 5 jaar
arteriële en biliaire complicatievrije overleving (ABCFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
arteriële en biliaire complicatievrije overleving (ABCFS), beoordeeld met methoden voor overlevingsanalyse.
Tot 5 jaar
incidentie van galcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
incidentie van galcomplicaties
Tot 5 jaar
incidentie van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
incidentie van vasculaire complicaties
Tot 5 jaar
incidentie van acute cellulaire afstoting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
incidentie van acute cellulaire afstoting
Tot 5 jaar
incidentie van chronische afstoting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
incidentie van chronische afstoting
Tot 5 jaar
incidentie van hertransplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
incidentie van hertransplantatie
Tot 5 jaar
incidentie van herhaling van de primaire ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
incidentie van recidief van primaire ziekte (inclusief recidief van maligniteiten)
Tot 5 jaar
incidentie van nieuw ontstane chronische nierziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
incidentie van nieuw ontstane chronische nierziekte
Tot 5 jaar
incidentie van nieuwe diabetes na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
incidentie van nieuwe diabetes na transplantatie
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op redelijk verzoek worden gedeeld, alleen met waardering voor de privacyregels van het nationale en lokale instituut

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren