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Langzeitergebnisse nach verlängerter dualer hypothermischer sauerstoffhaltiger maschineller Perfusion von Spenderlebern (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)

19. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Langzeitergebnisse nach verlängerter dualer hypothermischer sauerstoffhaltiger Maschinenperfusion menschlicher Spenderlebern (DHOPEPROLONG)

End-ischämische duale hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (DHOPE) menschlicher Spenderlebern lindert Ischämie-Reperfusions-Schäden, was zu einer Verringerung des Post-Reperfusions-Syndroms, einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion und Gallenkomplikationen im Vergleich zur statischen Kühllagerung führt. End-ischämisches DHOPE kann verwendet werden, um die Konservierungszeit der Spenderleber um bis zu 24 Stunden zu verlängern. Laut IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) hat der wissenschaftliche Nachweis für verlängerte DHOPE derzeit Stufe 3 erreicht. Bewertung der langfristigen Ergebnisse nach verlängerter DHOPE-Erhaltung basierend auf realen Daten (also IDEAL-D Stufe 4) fehlt derzeit noch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse nach der Transplantation von Spenderlebern zu bewerten, die durch verlängerte hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (DHOPE-PRO) erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Hauptermittler:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Lebertransplantatempfänger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich einer Lebertransplantation von Spenderlebern unterzogen haben, die mit end-ischämischer DHOPE für > 4 Stunden konserviert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DHOPE-PRO
Ergebnisse von Empfängern, die sich einer Lebertransplantation von Spenderorganen unterzogen haben, die mit verlängerter (> 4 Stunden) DHOPE perfundiert wurden.
Gerät: DHOPE-PRO
Längere DHOPE-Erhaltung >4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todeszensiertes Transplantatüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Todeszensiertes Transplantatüberleben, bewertet durch Überlebensanalysemethoden.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Transplantats
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben des Transplantats, bewertet durch Überlebensanalysemethoden.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben des Patienten, bewertet durch Überlebensanalysemethoden.
Bis zu 5 Jahre
arterielles und biliäres komplikationsfreies Überleben (ABCFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
arterielles und biliäres komplikationsfreies Überleben (ABCFS), bewertet durch Überlebensanalysemethoden.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Gallenkomplikationen
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Auftreten von vaskulären Komplikationen
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz einer akuten zellulären Abstoßung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz einer akuten zellulären Abstoßung
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz chronischer Abstoßung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz chronischer Abstoßung
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Retransplantationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Retransplantationen
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz des Wiederauftretens der Primärerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz des Wiederauftretens der Primärerkrankung (einschließlich Wiederauftreten maligner Erkrankungen)
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz einer neu aufgetretenen chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz einer neu aufgetretenen chronischen Nierenerkrankung
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von neu aufgetretenem Diabetes nach Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von neu aufgetretenem Diabetes nach Transplantation
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD darf auf begründeten Antrag und nur unter Anerkennung der Datenschutzbestimmungen des nationalen und lokalen Instituts weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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