Pitkäaikaiset tulokset pitkäaikaisen kaksoishypotermisen hapetetun luovuttajan maksan koneperfuusion jälkeen (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)
sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Tuleva havaintotutkimus pitkäaikaisten tulosten tutkimiseksi ihmisluovuttajamaksan pitkäaikaisen kaksoishypotermisen hapetetun koneperfuusion jälkeen (DHOPEPROLONG)
Ihmisen luovuttajan maksan iskeeminen kaksoishypoterminen hapetettu koneperfuusio (DHOPE) lieventää iskemia-reperfuusiovauriota, mikä vähentää reperfuusion jälkeistä oireyhtymää, varhaista allograftin toimintahäiriötä ja sapen komplikaatioita verrattuna staattiseen kylmävarastointiin.
End-iskeeminen DHOPE voidaan käyttää pidentämään luovuttajan maksan säilymisaikaa jopa 24 tunniksi.
IDEAL-D:n (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) mukaan tieteellinen näyttö DHOPE:n pitkittymisestä on tällä hetkellä saavuttanut vaiheen 3. Pitkäaikaisten tulosten arviointi DHOPE:n pitkäaikaisen säilytyksen jälkeen todellisten tietojen perusteella (eli IDEAL-D vaihe 4) puuttuu vielä tällä hetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen hypotermisen hapetetun koneperfuusion (DHOPE-PRO) avulla säilytettyjen luovuttajien maksan siirron jälkeisiä pitkäaikaistuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: v.e.de.meijer@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Päätutkija:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: v.e.de.meijer@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset maksansiirron saajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joille tehtiin maksansiirto luovuttajan maksasta, joka oli säilynyt iskeemisellä DHOPE:lla yli 4 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DHOPE-PRO
Tulokset vastaanottajista, joille tehtiin maksansiirto luovuttajaelimistä, joihin oli perfusoitu pitkäkestoinen (> 4 tuntia) DHOPE.
|
Pitkäaikainen DHOPE-säilyvyys > 4 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemansensuroitu siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuolemansensuroidun siirteen eloonjääminen, arvioitu eloonjäämisanalyysimenetelmillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Siirteen kokonaiseloonjääminen, arvioituna eloonjäämisanalyysimenetelmillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
potilaan kokonaiseloonjääminen, arvioituna eloonjäämisanalyysimenetelmillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
valtimo- ja sappikomplikaatioista vapaa selviytyminen (ABCFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
valtimo- ja sappikomplikaatioista vapaa eloonjääminen (ABCFS), arvioituna eloonjäämisanalyysimenetelmillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
sapen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
sapen komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
|
verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
|
akuutin soluhylkimisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
akuutin soluhylkimisen ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
|
kroonisen hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
kroonisen hyljintäreaktion ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
|
uudelleenistutuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
uudelleenistutuksen ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
|
primaarisen sairauden uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
primaarisen sairauden uusiutumisen ilmaantuvuus (mukaan lukien pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
uuden kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
uuden kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
|
uuden diabeteksen ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
uuden diabeteksen ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä vain kansallisen ja paikallisen instituutin tietosuojamääräyksiä kunnioittaen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .