Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter langvarig dobbelt hypotermisk iltet maskinperfusion af donorlever (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)

19. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Prospektivt observationsstudie for at undersøge langsigtede resultater efter langvarig dobbelt hypotermisk iltet maskinel perfusion af humane donorlever (DHOPEPROLONG)

Endiskæmisk dobbelt hypotermisk oxygeneret maskineperfusion (DHOPE) af humane donorlevere afhjælper iskæmi-reperfusionsskade, hvilket resulterer i en reduktion af post-reperfusionssyndrom, tidlig allograft-dysfunktion og galdekomplikationer sammenlignet med statisk kold opbevaring. Endiskæmisk DHOPE kan bruges til at forlænge donorleverkonserveringstiden i op til 24 timer. Ifølge IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) har videnskabelig evidens for forlænget DHOPE i øjeblikket nået trin 3. Vurdering af langsigtede resultater efter langvarig DHOPE-bevarelse baseret på data fra den virkelige verden (dvs. IDEAL-D trin 4) mangler i øjeblikket stadig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtede resultater efter transplantation af donorlevere bevaret ved forlænget hypotermisk oxygeneret maskinperfusion (DHOPE-PRO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne levertransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år), som gennemgik levertransplantation af donorlevere konserveret med end-iskæmisk DHOPE i >4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DHOPE-PRO
Resultater fra modtagere, der gennemgik levertransplantation af donororganer, der blev perfunderet med forlænget (>4 timer) DHOPE.
Enhed: DHOPE-PRO
Langvarig DHOPE-konservering >4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødscensureret transplantatoverlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Dødscensureret transplantatoverlevelse, vurderet ved overlevelsesanalysemetoder.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet transplantatoverlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet transplantatoverlevelse, vurderet ved overlevelsesanalysemetoder.
Op til 5 år
patientens samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
samlet patientoverlevelse, vurderet ved overlevelsesanalysemetoder.
Op til 5 år
arteriel og biliær komplikationsfri overlevelse (ABCFS)
Tidsramme: Op til 5 år
arteriel og biliær komplikationsfri overlevelse (ABCFS), vurderet ved overlevelsesanalysemetoder.
Op til 5 år
forekomst af galdekomplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
forekomst af galdekomplikationer
Op til 5 år
forekomst af vaskulære komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
forekomst af vaskulære komplikationer
Op til 5 år
forekomst af akut cellulær afstødning
Tidsramme: Op til 5 år
forekomst af akut cellulær afstødning
Op til 5 år
forekomst af kronisk afstødning
Tidsramme: Op til 5 år
forekomst af kronisk afstødning
Op til 5 år
forekomst af gentransplantation
Tidsramme: Op til 5 år
forekomst af gentransplantation
Op til 5 år
forekomst af tilbagefald af primær sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
forekomst af recidiv af primær sygdom (inklusive recidiv af maligne sygdomme)
Op til 5 år
forekomst af nyopstået kronisk nyresygdom
Tidsramme: Op til 5 år
forekomst af nyopstået kronisk nyresygdom
Op til 5 år
forekomst af nyopstået diabetes efter transplantation
Tidsramme: Op til 5 år
forekomst af nyopstået diabetes efter transplantation
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter rimelig anmodning, kun med påskønnelse af det nationale og lokale instituts privatlivsbestemmelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med DHOPE-PRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner