Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat efter långvarig dubbel hypotermisk syresatt maskinperfusion av donatorlever (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)

19 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Prospektiv observationsstudie för att undersöka långsiktiga resultat efter långvarig dubbel hypotermisk syresatt maskinperfusion av mänskliga donatorlever (DHOPEPROLONG)

Endischemisk dubbel hypotermisk syresatt maskinperfusion (DHOPE) av humana donatorlever mildrar ischemi-reperfusionsskada, vilket resulterar i en minskning av post-reperfusionssyndrom, tidig allotransplantatdysfunktion och gallvägskomplikationer, jämfört med statisk kylförvaring. End-ischemisk DHOPE kan användas för att förlänga donatorleverkonserveringstiden i upp till 24 timmar. Enligt IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) har vetenskapliga bevis för förlängd DHOPE för närvarande nått stadium 3. Bedömning av långsiktiga resultat efter långvarig DHOPE-bevarande baserat på verkliga data (dvs IDEAL-D steg 4) saknas för närvarande fortfarande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma långsiktiga resultat efter transplantation av donatorlever bevarade genom förlängd hypotermisk syresatt maskinperfusion (DHOPE-PRO).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Huvudutredare:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna levertransplanterade mottagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) som genomgick levertransplantation av donatorlever konserverade med end-ischemisk DHOPE i >4 timmar

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DHOPE-PRO
Resultat av mottagare som genomgick levertransplantation av donatororgan som perfunderats med förlängd (>4 timmar) DHOPE.
Enhet: DHOPE-PRO
Långvarig DHOPE-konservering >4 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödscensurerad transplantatöverlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Dödscensurerad transplantatöverlevnad, bedömd med metoder för överlevnadsanalys.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad av transplantat
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad av transplantat, bedömd med metoder för överlevnadsanalys.
Upp till 5 år
patientens totala överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
patientens totala överlevnad, bedömd med metoder för överlevnadsanalys.
Upp till 5 år
arteriell och biliär komplikationsfri överlevnad (ABCFS)
Tidsram: Upp till 5 år
arteriell och biliär komplikationsfri överlevnad (ABCFS), bedömd med metoder för överlevnadsanalys.
Upp till 5 år
förekomst av gallvägskomplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
förekomst av gallvägskomplikationer
Upp till 5 år
förekomst av vaskulära komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
förekomst av vaskulära komplikationer
Upp till 5 år
förekomst av akut cellulär avstötning
Tidsram: Upp till 5 år
förekomst av akut cellulär avstötning
Upp till 5 år
förekomst av kronisk avstötning
Tidsram: Upp till 5 år
förekomst av kronisk avstötning
Upp till 5 år
förekomsten av återtransplantation
Tidsram: Upp till 5 år
förekomsten av återtransplantation
Upp till 5 år
förekomst av återfall av primär sjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
förekomst av återfall av primär sjukdom (inklusive återfall av maligniteter)
Upp till 5 år
förekomsten av nyuppstått kronisk njursjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
förekomsten av nyuppstått kronisk njursjukdom
Upp till 5 år
förekomsten av nystartad diabetes efter transplantation
Tidsram: Upp till 5 år
förekomsten av nystartad diabetes efter transplantation
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD får delas på rimlig begäran, endast med uppskattning av det nationella och lokala institutets integritetsbestämmelser

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera