Résultats à long terme après une double perfusion hypothermique oxygénée prolongée de foies de donneurs (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)
19 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Étude observationnelle prospective pour étudier les résultats à long terme après une double perfusion hypothermique oxygénée prolongée de foies de donneurs humains (DHOPEPROLONG)
La perfusion par machine oxygénée hypothermique double en fin d'ischémie (DHOPE) de foies de donneurs humains atténue les lésions d'ischémie-reperfusion, entraînant une réduction du syndrome post-reperfusion, du dysfonctionnement précoce de l'allogreffe et des complications biliaires, par rapport à la chambre froide statique.
La DHOPE en fin d'ischémie peut être utilisée pour prolonger le temps de conservation du foie du donneur jusqu'à 24 heures.
Selon IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), les preuves scientifiques d'une DHOPE prolongée ont actuellement atteint le stade 3. Évaluation des résultats à long terme après une conservation prolongée de la DHOPE basée sur des données du monde réel (c'est-à-dire, IDEAL-D stade 4) fait actuellement toujours défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme après la transplantation de foies de donneurs conservés par perfusion hypothermique oxygénée prolongée (DHOPE-PRO).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31503616161
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Chercheur principal:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
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Contact:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31503616161
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Transplantés hépatiques adultes
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) ayant subi une transplantation hépatique de foies de donneurs conservés avec DHOPE en fin d'ischémie pendant> 4 heures
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DHOPE-PRO
Résultats des receveurs ayant subi une transplantation hépatique d'organes de donneurs qui ont été perfusés avec de la DHOPE prolongée (> 4 heures).
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Conservation prolongée du DHOPE > 4 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du greffon après décès
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Survie du greffon censurée par la mort, évaluée par des méthodes d'analyse de la survie.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale du greffon
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Survie globale du greffon, évaluée par des méthodes d'analyse de survie.
|
Jusqu'à 5 ans
|
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survie globale des patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
la survie globale des patients, évaluée par des méthodes d'analyse de la survie.
|
Jusqu'à 5 ans
|
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survie sans complication artérielle et biliaire (ABCFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
la survie sans complication artérielle et biliaire (ABCFS), évaluée par des méthodes d'analyse de la survie.
|
Jusqu'à 5 ans
|
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incidence des complications biliaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
incidence des complications biliaires
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
incidence des complications vasculaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
incidence des complications vasculaires
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
incidence du rejet cellulaire aigu
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
incidence du rejet cellulaire aigu
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
incidence du rejet chronique
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
incidence du rejet chronique
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
incidence de la retransplantation
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
incidence de la retransplantation
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Jusqu'à 5 ans
|
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incidence de la récidive de la maladie primaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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incidence de la récidive de la maladie primaire (y compris la récurrence des tumeurs malignes)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
incidence des maladies rénales chroniques d'apparition récente
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
incidence des maladies rénales chroniques d'apparition récente
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
incidence du diabète d'apparition récente après transplantation
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
incidence du diabète d'apparition récente après transplantation
|
Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé sur demande raisonnable, uniquement avec l'appréciation des réglementations de confidentialité de l'institut national et local
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .