Długoterminowe wyniki po przedłużonej podwójnej hipotermicznej perfuzji maszynowej wątroby dawcy z tlenem (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)
19 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie długoterminowych wyników po przedłużonej podwójnej hipotermicznej perfuzji maszynowej z tlenem w wątrobie ludzkiego dawcy (DHOPEPROLONG)
Końcowa niedokrwienna podwójna hipotermiczna perfuzja maszynowa z tlenem (DHOPE) ludzkich wątroby dawcy łagodzi uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, powodując zmniejszenie zespołu poreperfuzyjnego, wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu i powikłań żółciowych, w porównaniu ze statycznym przechowywaniem w chłodzie.
End-ischemic DHOPE może być stosowany do przedłużenia czasu przechowywania wątroby dawcy do 24 godzin.
Według IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), dowody naukowe na przedłużony DHOPE osiągnęły obecnie etap 3. Ocena długoterminowych wyników po przedłużonym zachowaniu DHOPE na podstawie rzeczywistych danych (tj. IDEAL-D etap 4) nadal brakuje.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena odległych wyników po przeszczepieniu wątroby dawcy zachowanej przez przedłużoną hipotermiczną perfuzję tlenową (DHOPE-PRO).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Główny śledczy:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli biorcy przeszczepu wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat), którzy przeszli przeszczepienie wątroby od dawcy, zakonserwowane DHOPE w fazie końcowoniedokrwiennej przez >4 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DHOPE-PRO
Wyniki biorców, którzy przeszli przeszczep wątroby od narządów dawców, którzy byli poddawani długotrwałej (> 4 godzin) perfuzji DHOPE.
|
Przedłużona konserwacja DHOPE > 4 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu ocenzurowane śmiercią
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie przeszczepu ocenzurowane śmiercią, oceniane metodami analizy przeżycia.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie przeszczepu, oceniane metodami analizy przeżycia.
|
Do 5 lat
|
|
całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
całkowite przeżycie pacjenta, oceniane metodami analizy przeżycia.
|
Do 5 lat
|
|
przeżycie wolne od powikłań tętniczych i dróg żółciowych (ABCFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
przeżycie wolne od powikłań tętniczych i żółciowych (ABCFS), oceniane metodami analizy przeżycia.
|
Do 5 lat
|
|
częstość powikłań żółciowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
częstość powikłań żółciowych
|
Do 5 lat
|
|
występowanie powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
występowanie powikłań naczyniowych
|
Do 5 lat
|
|
występowanie ostrego odrzucenia komórkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
występowanie ostrego odrzucenia komórkowego
|
Do 5 lat
|
|
występowanie przewlekłego odrzucenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
występowanie przewlekłego odrzucenia
|
Do 5 lat
|
|
częstość retransplantacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
częstość retransplantacji
|
Do 5 lat
|
|
częstość nawrotów choroby podstawowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
częstość nawrotów choroby podstawowej (w tym nawrotów nowotworów złośliwych)
|
Do 5 lat
|
|
zachorowań na nowo rozpoznaną przewlekłą chorobę nerek
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
zachorowań na nowo rozpoznaną przewlekłą chorobę nerek
|
Do 5 lat
|
|
częstość występowania nowej cukrzycy po transplantacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
częstość występowania nowej cukrzycy po transplantacji
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD można udostępniać na uzasadnione żądanie, wyłącznie z uwzględnieniem krajowych i lokalnych przepisów dotyczących prywatności
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .