Отдаленные результаты после длительной двойной гипотермической оксигенированной аппаратной перфузии донорской печени (DHOPEPROLONG) (DHOPEPROLONG)
19 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Проспективное обсервационное исследование для изучения отдаленных результатов после длительной двойной гипотермической оксигенированной машинной перфузии печени донора человека (DHOPEPROLONG)
Конечная ишемическая двойная гипотермическая оксигенированная перфузия (DHOPE) печени человека-донора смягчает ишемически-реперфузионное повреждение, что приводит к уменьшению постреперфузионного синдрома, ранней дисфункции аллотрансплантата и билиарных осложнений по сравнению со статическим холодовым хранением.
End-ischemic DHOPE можно использовать для продления времени консервации донорской печени до 24 часов.
Согласно IDEAL-D (Идея, разработка, исследование, оценка, долгосрочное исследование — структура для устройств), научные данные о длительном DHOPE в настоящее время достигли стадии 3. Оценка долгосрочных результатов после длительного сохранения DHOPE на основе реальных данных. (т. е. IDEAL-D этап 4) в настоящее время все еще отсутствует.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка отдаленных результатов после трансплантации донорской печени, сохраненной с помощью длительной гипотермической оксигенированной перфузии (DHOPE-PRO).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: v.e.de.meijer@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Главный следователь:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
-
Контакт:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: v.e.de.meijer@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые реципиенты трансплантата печени
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет), перенесшие трансплантацию донорской печени, сохраненной с помощью конечной ишемической DHOPE в течение> 4 часов.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДХОП-ПРО
Исходы реципиентов, перенесших трансплантацию печени донорских органов, перфузированных длительной (> 4 часов) DHOPE.
|
Длительное сохранение DHOPE > 4 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость трансплантата после цензуры смерти
Временное ограничение: До 5 лет
|
Цензурированная смертью выживаемость трансплантата, оцененная методами анализа выживаемости.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость трансплантата
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость трансплантата, оцененная методами анализа выживаемости.
|
До 5 лет
|
|
общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
|
общая выживаемость пациентов, оцениваемая методами анализа выживаемости.
|
До 5 лет
|
|
артериальная и билиарная выживаемость без осложнений (ABCFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
артериальная и билиарная выживаемость без осложнений (ABCFS), оцененная методами анализа выживаемости.
|
До 5 лет
|
|
частота билиарных осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
частота билиарных осложнений
|
До 5 лет
|
|
частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
частота сосудистых осложнений
|
До 5 лет
|
|
частота острого клеточного отторжения
Временное ограничение: До 5 лет
|
частота острого клеточного отторжения
|
До 5 лет
|
|
частота хронического отторжения
Временное ограничение: До 5 лет
|
частота хронического отторжения
|
До 5 лет
|
|
частота повторной трансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
|
частота повторной трансплантации
|
До 5 лет
|
|
частота рецидивов основного заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
|
частота рецидивов основного заболевания (включая рецидивы злокачественных новообразований)
|
До 5 лет
|
|
заболеваемость впервые возникшей хронической болезнью почек
Временное ограничение: До 5 лет
|
заболеваемость впервые возникшей хронической болезнью почек
|
До 5 лет
|
|
частота новых случаев сахарного диабета после трансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
|
частота новых случаев сахарного диабета после трансплантации
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCG_DHOPE-PRO-LONG_2023/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD может передаваться по разумному запросу, только с учетом национальных и местных правил конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .