アミロイド血管障害に対する抗生物質 (BATMAN)
2022年12月26日 更新者：Marieke JH Wermer, MD、Leiden University Medical Center
散発性および遺伝性脳アミロイド血管障害に対するミノサイクリンのプラセボ対照、無作為化、二重盲検試験
ミノサイクリンを用いたランダム化臨床試験を実施します。
ミノサイクリンはテトラサイクリン系の抗生物質であり、炎症、ゼラチナーゼ活性、および血管新生を調節することが知られています。これは、CAA 病理学の中心的なメカニズムであることがわかっています。
私たちの目的は、トランスレーショナル設定でのランダム化臨床試験で、ミノサイクリン治療 (3 か月の期間) が、D-CAA 患者 (n=30) の脳脊髄液 (CSF) における神経炎症およびゼラチナーゼ経路のマーカーを減少させることができることを証明することです。散発性CAA（n = 30）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Voigt, BSc
- 電話番号：+31715261825
- メール：BATMAN@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marieke Wermer, PhD
- メール：BATMAN@lumc.nl
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Sabine Voigt, BSc
- 電話番号：+31715261825
- メール：BATMAN@lumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -D-CAAの場合は18歳以上、散発性CAAの場合は55歳以上
- Modified-Boston-Criteriaまたは遺伝的に証明されたD-CAAによる推定CAA
- ≤ 2 ICH (少なくとも 1 年前の ICH の発生) および 2 つ以上の大葉微小出血の存在 +/- 皮質表在性鉄沈着症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ミノサイクリンに対する以前のアレルギー反応
- 修正ランキンスコア≧3
- 次のような禁忌：
- 7Tesla 安全委員会によって決定された 7T MRI の禁忌。 考えられる禁忌の例としては、閉所恐怖症、ペースメーカーと除細動器、神経刺激装置、頭蓋内クリップ、眼窩内または眼内の金属片、人工内耳インプラント、強磁性インプラント、水頭症ポンプ、子宮内器具、アートメイク、肩の上の入れ墨があります。 7T に特定の禁忌がある場合は、代わりに 3T が作成されます。 -チェッカーボードfMRIの特定の禁忌：前年以内の発作、光過敏性てんかん、矯正不可能な視覚障害。 - 腰椎穿刺の禁忌：脊髄の圧迫、頭蓋内圧亢進の兆候と症状、穿刺部位の皮膚の局所感染、凝固障害または血小板減少症（<100）。 (アセチルサリチル酸、NSAIDs、COX2 阻害剤、または低分子量ヘパリンの使用は、腰椎穿刺の禁忌ではありません。)
- 妊娠・授乳
- 肝・腎不全
- 抗生物質の使用<1か月
- SLEまたは炎症反応を引き起こすことが知られているその他の疾患
- レチノイドの以前/現在/計画中の使用 (これは頭蓋内圧上昇のリスクの増加に関連しているため)
- メトキシフルラン、蠕動運動を阻害する薬剤、バルビツレート、カルバマゼピンまたはフェニトインなどの麻酔薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミノサイクリン
100 mg を 1 日 2 回、3 か月間
|
100 mg を 1 日 2 回、3 か月間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回、3ヶ月
|
1日2回、3ヶ月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症、血管の完全性、ゼラチナーゼ経路に関連する CSF のバイオマーカー
時間枠：3ヶ月
|
IL6、MCP-1、IBA-1、MMP2/9、VEGF
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミノサイクリンの安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
|
副作用と有害事象
|
3ヶ月
|
|
治療前後の7T MRIでの出血マーカーの進行
時間枠：3ヶ月
|
cSS、皮質微小出血
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (予想される)
2023年12月2日
研究の完了 (予想される)
2023年12月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P19.110
- 2019-004786-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。