Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika mod amyloid angiopati (BATMAN)

26. december 2022 opdateret af: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af minocyclin til sporadisk og arvelig cerebral amyloidangiopati

Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med minocyclin. Minocyclin er et antibiotikum af tetracyklinfamilien og kendt for at modulere inflammation, gelatinaseaktivitet og angiogenese, som vi ved er centrale mekanismer i CAA-patologi. Vores mål er at bevise i et randomiseret klinisk forsøg i en translationel setting, at minocyclinbehandling (varighed 3 måneder) kan reducere markører for neuroinflammation og gelatinasevejen i cerebrospinalvæsken (CSF) hos personer med D-CAA (n=30) og sporadisk-CAA (n=30).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sabine Voigt, BSc
  • Telefonnummer: +31715261825
  • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Telefonnummer: +31715261825
          • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år for D-CAA og alder ≥55 år for sporadisk-CAA
  • Sandsynlig-CAA ifølge Modified-Boston-Criteria eller genetisk bevist D-CAA
  • ≤ 2 ICH (forekomst af ICH'er for mindst 1 år siden) og tilstedeværelse af ≥ 2 lobar mikroblødning +/-kortikal overfladisk siderose
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergiske reaktioner på minocyclin
  • Ændret Rankin Score ≥3
  • Kontraindikationer, såsom:
  • Kontraindikationer for 7T MRI som bestemt af 7Teslas sikkerhedskomité. Eksempler på mulige kontraindikationer er: klaustrofobi, pacemakere og defibrillatorer, nervestimulatorer, intrakranielle clips, intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter, cochleaimplantater, ferromagnetiske implantater, hydrocephaluspumpe, intrauterin enhed, permanent make-up, tatoveringer over skuldrene. I tilfælde af specifikke kontraindikationer for 7T vil der i stedet blive lavet en 3T. - Specifikke kontraindikationer for skakbræt-fMRI: anfald inden for det foregående år, lysfølsom epilepsi, ikke-korrigerbar synsnedsættelse. - Kontraindikationer for lumbalpunktur: kompression af rygmarven, tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, lokale infektioner i huden på punkturstedet, koagulopati eller trombocytopeni (<100). (Brug af acetylsalicylsyre, NSAID'er, COX2-hæmmere eller lavmolekylært heparin er ingen kontraindikationer for lumbalpunktur.)
  • Graviditet/amning
  • Lever/nyresvigt
  • Brug af antibiotika <1 måned
  • SLE eller andre sygdomme, der vides at generere inflammatoriske reaktioner
  • Tidligere/aktuel/planlagt brug af retinoider (da dette er relateret til øget risiko for øget intrakranielt tryk)
  • Nuværende brug af anæstetika som methoxyfluran, midler, der hæmmer peristaltikken, barbiturater, carbamazepin eller fenytoïne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
100 mg to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Minocyclin
100 mg to gange dagligt i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Placebo
to gange dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske, karintegritets- og gelatinase-pathway-associerede biomarkører i CSF
Tidsramme: 3 måneder
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 og VEGF
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af minocyclin
Tidsramme: 3 måneder
bivirkninger og uønskede hændelser
3 måneder
progression af hæmoragiske markører på 7T MR før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
cSS, kortikale mikroblødninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2022

Først opslået (Skøn)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral amyloid angiopati

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner