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Antibiotiques contre l'angiopathie amyloïde (BATMAN)

26 décembre 2022 mis à jour par: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Étude contrôlée par placebo, randomisée et en double aveugle sur la minocycline pour l'angiopathie amyloïde cérébrale sporadique et héréditaire

Nous réaliserons un essai clinique randomisé avec la minocycline. La minocycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines et connue pour moduler l'inflammation, l'activité de la gélatinase et l'angiogenèse, dont nous savons qu'elles sont des mécanismes centraux dans la pathologie CAA. Notre objectif est de prouver dans un essai clinique randomisé dans un cadre translationnel que le traitement à la minocycline (durée 3 mois) peut diminuer les marqueurs de la neuroinflammation et la voie de la gélatinase dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) des personnes atteintes de D-CAA (n = 30) et sporadique-CAA (n = 30).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sabine Voigt, BSc
  • Numéro de téléphone: +31715261825
  • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Numéro de téléphone: +31715261825
          • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans pour le D-CAA et âge ≥ 55 ans pour le sporadique-CAA
  • Probable-CAA selon les critères de Boston modifiés ou D-CAA génétiquement prouvé
  • ≤ 2 ICH (apparition d'ICH depuis au moins 1 an) et présence de ≥ 2 microhémorragies lobaires +/- sidérose superficielle corticale
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques antérieures à la minocycline
  • Score de Rankin modifié ≥3
  • Contre-indications, telles que :
  • Contre-indications pour l'IRM 7T telles que déterminées par le comité de sécurité 7Tesla. Exemples de contre-indications possibles : claustrophobie, stimulateurs cardiaques et défibrillateurs, stimulateurs nerveux, clips intracrâniens, fragments métalliques intraorbitaires ou intraoculaires, implants cochléaires, implants ferromagnétiques, pompe à hydrocéphalie, dispositif intra-utérin, maquillage permanent, tatouages ​​au-dessus des épaules. En cas de contre-indications spécifiques au 7T un 3T sera réalisé à la place. - Contre-indications spécifiques à l'IRMf en damier : crise d'épilepsie dans l'année précédente, épilepsie photosensible, déficience visuelle non corrigible. - Contre-indications à la ponction lombaire : compression de la moelle épinière, signes et symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne, infections locales de la peau au site de ponction, coagulopathie ou thrombocytopénie (<100). (L'utilisation d'acide acétylsalicylique, d'AINS, d'inhibiteurs de la COX2 ou d'héparine de bas poids moléculaire ne constitue pas une contre-indication à la ponction lombaire.)
  • Grossesse/allaitement
  • Insuffisance hépatique/rénale
  • Utilisation d'antibiotiques <1 mois
  • SLE ou d'autres maladies connues pour générer des réponses inflammatoires
  • Utilisation antérieure/actuelle/prévue de rétinoïdes (car elle est liée à un risque accru d'augmentation de la pression intracrânienne)
  • Utilisation actuelle d'anesthésiques comme le méthoxyflurane, les agents inhibiteurs du péristaltisme, les barbituriques, la carbamazépine ou la fénytoïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Minocycline
100 mg deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Minocycline
100 mg deux fois par jour pendant 3 mois
Comparateur placebo: Placebo
deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Placebo
deux fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueurs associés à l'inflammation, à l'intégrité des vaisseaux et à la voie de la gélatinase dans le LCR
Délai: 3 mois
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 et VEGF
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité de la minocycline
Délai: 3 mois
effets secondaires et événements indésirables
3 mois
progression des marqueurs hémorragiques sur IRM 7T avant et après traitement
Délai: 3 mois
CSS, microhémorragies corticales
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Première publication (Estimation)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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