아밀로이드 혈관병증에 대한 항생제 (BATMAN)
2022년 12월 26일 업데이트: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
산발성 및 유전성 대뇌 아밀로이드 혈관병증에 대한 미노사이클린의 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구
우리는 미노사이클린으로 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
미노사이클린은 테트라사이클린 계열의 항생제이며 염증, 젤라티나제 활성 및 혈관신생을 조절하는 것으로 알려져 있으며 이는 CAA 병리학의 중심 메커니즘입니다.
우리의 목표는 미노사이클린 치료(기간 3개월)가 D-CAA(n=30)를 가진 사람의 뇌척수액(CSF)에서 신경염증 및 젤라티나제 경로의 마커를 감소시킬 수 있음을 번역 설정의 무작위 임상 시험에서 입증하는 것입니다. 산발성-CAA(n=30).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Voigt, BSc
- 전화번호: +31715261825
- 이메일: BATMAN@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marieke Wermer, PhD
- 이메일: BATMAN@lumc.nl
연구 장소
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-
-
Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Sabine Voigt, BSc
- 전화번호: +31715261825
- 이메일: BATMAN@lumc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- D-CAA의 경우 18세 이상, 산발성 CAA의 경우 55세 이상
- Modified-Boston-Criteria 또는 유 전적으로 입증 된 D-CAA에 따른 Probable-CAA
- ≤ 2 ICH(최소 1년 전 ICH 발생) 및 ≥ 2 엽 미세출혈 +/- 피질 표면 철침착증의 존재
- 서면 동의서
제외 기준:
- 미노사이클린에 대한 이전 알레르기 반응
- 수정 Rankin 점수 ≥3
- 다음과 같은 금기 사항:
- 7Tesla 안전 위원회에서 결정한 7T MRI에 대한 금기 사항. 가능한 금기 사항의 예는 다음과 같습니다: 밀실 공포증, 심박 조율기 및 제세동기, 신경 자극기, 두개 내 클립, 안와 또는 안구 내 금속 조각, 인공 와우 이식, 강자성 이식, 뇌수종 펌프, 자궁 내 장치, 영구 화장, 어깨 위의 문신. 7T에 대한 특정 금기 사항의 경우 3T가 대신 만들어집니다. - 체커보드 fMRI에 대한 특정 금기 사항: 전년도 내의 발작, 감광성 간질, 교정 불가능한 시각 장애. - 요추 천자의 금기 사항: 척수 압박, 두개내압 증가의 징후 및 증상, 천자 부위 피부의 국소 감염, 응고병증 또는 혈소판 감소증(<100). (아세틸살리실산, NSAID, COX2 억제제 또는 저분자량 헤파린의 사용은 요추 천자에 대한 금기 사항이 아닙니다.)
- 임신/수유
- 간/신부전
- 항생제 사용 < 1개월
- SLE 또는 염증 반응을 일으키는 것으로 알려진 기타 질병
- 레티노이드의 이전/현재/계획된 사용(두개내압 증가 위험 증가와 관련이 있기 때문에)
- 메톡시플루란, 연동운동 억제제, 바르비튜레이트, 카르바마제핀 또는 페니토인과 같은 마취제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미노사이클린
3개월 동안 하루에 두 번 100mg
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3개월 동안 하루에 두 번 100mg
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위약 비교기: 위약
3개월 동안 매일 두 번
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3개월 동안 매일 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSF의 염증, 혈관 무결성 및 젤라티나아제 경로 관련 바이오마커
기간: 3 개월
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IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 및 VEGF
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미노사이클린의 안전성과 내약성
기간: 3 개월
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부작용 및 부작용
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3 개월
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치료 전후 7T MRI에서 출혈 표지자의 진행
기간: 3 개월
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cSS, 피질 미세출혈
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P19.110
- 2019-004786-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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