Антибиотики против амилоидной ангиопатии (BATMAN)
26 декабря 2022 г. обновлено: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование миноциклина при спорадической и наследственной церебральной амилоидной ангиопатии
Мы проведем рандомизированное клиническое исследование с миноциклином.
Миноциклин является антибиотиком семейства тетрациклинов и, как известно, модулирует воспаление, активность желатиназы и ангиогенез, которые, как мы знаем, являются центральными механизмами патологии ЦАА.
Наша цель — доказать в рандомизированном клиническом исследовании в поступательных условиях, что лечение миноциклином (длительностью 3 месяца) может снижать маркеры нейровоспаления и желатиназного пути в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) людей с D-CAA (n = 30) и спорадический-ВГА (n=30).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabine Voigt, BSc
- Номер телефона: +31715261825
- Электронная почта: BATMAN@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marieke Wermer, PhD
- Электронная почта: BATMAN@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Sabine Voigt, BSc
- Номер телефона: +31715261825
- Электронная почта: BATMAN@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет для D-CAA и возраст ≥55 лет для спорадического CAA
- Вероятная ВГА в соответствии с модифицированными бостонскими критериями или генетически доказанная D-ВГА
- ≤ 2 ВМК (возникновение ВМК не менее 1 года назад) и наличие ≥ 2 долевых микрокровоизлияний +/- кортикальный поверхностный сидероз
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущие аллергические реакции на миноциклин
- Модифицированная оценка Рэнкина ≥3
- Противопоказания, такие как:
- Противопоказания к МРТ 7T, установленные комитетом по безопасности 7Tesla. Примеры возможных противопоказаний: клаустрофобия, кардиостимуляторы и дефибрилляторы, нейростимуляторы, внутричерепные клипсы, внутриглазничные или внутриглазные металлические осколки, кохлеарные имплантаты, ферромагнитные имплантаты, гидроцефалическая помпа, внутриматочные спирали, перманентный макияж, татуировки над плечами. В случае особых противопоказаний для 7T вместо него будет сделан 3T. - Специфические противопоказания к фМРТ в шахматном порядке: судороги в течение предшествующего года, фотосенситивная эпилепсия, некорригируемые нарушения зрения. - Противопоказания для люмбальной пункции: компрессия спинного мозга, признаки и симптомы повышения внутричерепного давления, местные инфекции кожи в месте пункции, коагулопатия или тромбоцитопения (<100). (Использование ацетилсалициловой кислоты, НПВП, ингибиторов ЦОГ-2 или низкомолекулярного гепарина не является противопоказанием для люмбальной пункции.)
- Беременность/грудное вскармливание
- Печеночная/почечная недостаточность
- Использование антибиотиков <1 месяца
- СКВ или другие заболевания, вызывающие воспалительные реакции.
- Предыдущее/текущее/планируемое использование ретиноидов (поскольку это связано с повышенным риском повышения внутричерепного давления)
- Текущее использование анестетиков, таких как метоксифлуран, агенты, подавляющие перистальтику, барбитураты, карбамазепин или фенитоин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
100 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес.
|
100 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
два раза в день в течение 3 месяцев
|
два раза в день в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры, связанные с воспалением, целостностью сосудов и желатиназным путем в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 3 месяца
|
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 и VEGF
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость миноциклина
Временное ограничение: 3 месяца
|
побочные эффекты и нежелательные явления
|
3 месяца
|
|
прогрессирование геморрагических маркеров на 7Т МРТ до и после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
cSS, кортикальные микрокровоизлияния
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Недостатки протеостаза
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Амилоидоз, семейный
- Амилоидоз
- Церебральная амилоидная ангиопатия
- Церебральная амилоидная ангиопатия, семейная
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- P19.110
- 2019-004786-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .