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Antibióticos contra a angiopatia amilóide (BATMAN)

26 de dezembro de 2022 atualizado por: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego de minociclina para angiopatia amilóide cerebral esporádica e hereditária

Faremos um ensaio clínico randomizado com minociclina. A minociclina é um antibiótico da família das tetraciclinas e conhecido por modular a inflamação, a atividade da gelatinase e a angiogênese, que sabemos serem mecanismos centrais na patologia CAA. Nosso objetivo é provar em um ensaio clínico randomizado em um ambiente translacional que o tratamento com minociclina (duração de 3 meses) pode diminuir os marcadores de neuroinflamação e a via da gelatinase no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pessoas com D-CAA (n = 30) e esporádico-CAA (n=30).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sabine Voigt, BSc
  • Número de telefone: +31715261825
  • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Número de telefone: +31715261825
          • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos para D-CAA e idade ≥55 anos para CAA esporádico
  • Provável-CAA de acordo com o Modified-Boston-Criteria ou D-CAA geneticamente comprovado
  • ≤ 2 HIC (ocorrência de HIC há pelo menos 1 ano) e presença de ≥ 2 microhemorragias lobares +/- siderose superficial cortical
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas anteriores à minociclina
  • Pontuação de Rankin modificada ≥3
  • Contra-indicações, tais como:
  • Contra-indicações para ressonância magnética 7T conforme determinado pelo comitê de segurança 7Tesla. Exemplos de possíveis contra-indicações são: claustrofobia, marcapassos e desfibriladores, estimuladores nervosos, clipes intracranianos, fragmentos metálicos intraorbitários ou intraoculares, implantes cocleares, implantes ferromagnéticos, bomba de hidrocefalia, dispositivo intra-uterino, maquiagem permanente, tatuagens acima dos ombros. Em caso de contra-indicações específicas para 7T, será feito um 3T. - Contra-indicações específicas para fMRI checkerboard: convulsão no ano anterior, epilepsia fotossensível, deficiência visual incorrigível. - Contra-indicações para punção lombar: compressão da medula espinhal, sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana, infecções locais da pele no local da punção, coagulopatia ou trombocitopenia (<100). (O uso de ácido acetilsalicílico, AINEs, inibidores de COX2 ou heparina de baixo peso molecular não são contraindicações para punção lombar.)
  • Gravidez/amamentação
  • Insuficiência hepática/renal
  • Uso de antibióticos < 1 mês
  • LES ou outras doenças conhecidas por gerar respostas inflamatórias
  • Uso anterior/atual/planejado de retinóides (uma vez que está relacionado ao aumento do risco de aumento da pressão intracraniana)
  • Uso atual de anestésicos como metoxiflurano, agentes inibidores do peristaltismo, barbitúricos, carbamazepina ou fenitoína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Minociclina
100 mg duas vezes ao dia por 3 meses
Medicamento: Minociclina
100 mg duas vezes ao dia por 3 meses
Comparador de Placebo: Placebo
duas vezes ao dia por 3 meses
Medicamento: Placebo
duas vezes ao dia por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcadores inflamatórios, de integridade dos vasos e associados à via da gelatinase no LCR
Prazo: 3 meses
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 e VEGF
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade da minociclina
Prazo: 3 meses
efeitos colaterais e eventos adversos
3 meses
progressão de marcadores hemorrágicos na ressonância magnética 7T antes e após o tratamento
Prazo: 3 meses
cSS, microhemorragias corticais
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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