Antibiotici contro l'angiopatia amiloide (BATMAN)
26 dicembre 2022 aggiornato da: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco sulla minociclina per l'angiopatia amiloide cerebrale sporadica ed ereditaria
Eseguiremo uno studio clinico randomizzato con la minociclina.
La minociclina è un antibiotico della famiglia delle tetracicline e noto per modulare l'infiammazione, l'attività della gelatinasi e l'angiogenesi, che sappiamo essere meccanismi centrali nella patologia CAA.
Il nostro obiettivo è dimostrare in uno studio clinico randomizzato in un contesto traslazionale che il trattamento con minociclina (durata 3 mesi) può ridurre i marcatori di neuroinfiammazione e la via della gelatinasi nel liquido cerebrospinale (CSF) di persone con D-CAA (n = 30) e sporadica-CAA (n=30).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sabine Voigt, BSc
- Numero di telefono: +31715261825
- Email: BATMAN@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marieke Wermer, PhD
- Email: BATMAN@lumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Sabine Voigt, BSc
- Numero di telefono: +31715261825
- Email: BATMAN@lumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni per D-CAA ed età ≥55 anni per CAA sporadico
- Probable-CAA secondo i Modified-Boston-Criteria o D-CAA geneticamente provato
- ≤ 2 ICH (comparsa di ICH almeno 1 anno fa) e presenza di ≥ 2 microsanguinamenti lobari +/- siderosi corticale superficiale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedenti reazioni allergiche alla minociclina
- Punteggio Rankin modificato ≥3
- Controindicazioni, come:
- Controindicazioni per 7T MRI come determinato dal comitato per la sicurezza 7Tesla. Esempi di possibili controindicazioni sono: claustrofobia, pacemaker e defibrillatori, stimolatori nervosi, clip intracraniche, frammenti metallici intraorbitali o intraoculari, impianti cocleari, impianti ferromagnetici, pompa per idrocefalo, dispositivo intrauterino, trucco permanente, tatuaggi sopra le spalle. In caso di controindicazioni specifiche per 7T verrà invece effettuata una 3T. - Controindicazioni specifiche per la risonanza magnetica a scacchiera: convulsioni entro l'anno precedente, epilessia fotosensibile, deficit visivo non correggibile. - Controindicazioni per la puntura lombare: compressione del midollo spinale, segni e sintomi di aumento della pressione intracranica, infezioni locali della pelle nel sito di puntura, coagulopatia o trombocitopenia (<100). (L'uso di acido acetilsalicilico, FANS, inibitori della COX2 o eparina a basso peso molecolare non sono controindicazioni per la puntura lombare.)
- Gravidanza/allattamento
- Insufficienza epatica/renale
- Uso di antibiotici <1 mese
- SLE o altre malattie note per generare risposte infiammatorie
- Uso precedente/attuale/programmato di retinoidi (poiché questo è correlato all'aumento del rischio di aumento della pressione intracranica)
- Uso corrente di anestetici come metossiflurano, agenti che inibiscono la peristalsi, barbiturici, carbamazepina o fenitoina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Minociclina
100 mg due volte al giorno per 3 mesi
|
100 mg due volte al giorno per 3 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
due volte al giorno per 3 mesi
|
due volte al giorno per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
biomarcatori associati a infiammazione, integrità dei vasi e via della gelatinasi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 e VEGF
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza e tollerabilità della minociclina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
effetti collaterali ed eventi avversi
|
3 mesi
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progressione dei marcatori emorragici su 7T MRI prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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cSS, microsanguinamenti corticali
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
2 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
2 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Carenze di proteostasi
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Amiloidosi familiare
- Amiloidosi
- Angiopatia amiloide cerebrale
- Angiopatia amiloide cerebrale, familiare
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P19.110
- 2019-004786-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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