Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit amyloidiangiopatiaa vastaan (BATMAN)

maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus minosykliinistä satunnaisen ja perinnöllisen aivoamyloidiangiopatian hoitoon

Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen minosykliinillä. Minosykliini on tetrasykliiniperheen antibiootti ja sen tiedetään moduloivan tulehdusta, gelatinaasiaktiivisuutta ja angiogeneesiä, joiden tiedämme olevan keskeisiä mekanismeja CAA-patologiassa. Tavoitteenamme on osoittaa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa translaatioympäristössä, että minosykliinihoito (kesto 3 kuukautta) voi vähentää hermotulehduksen markkereita ja gelatinaasireittiä aivo-selkäydinnesteessä (CSF) henkilöillä, joilla on D-CAA (n=30) ja sporadinen-CAA (n = 30).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sabine Voigt, BSc
  • Puhelinnumero: +31715261825
  • Sähköposti: BATMAN@lumc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Puhelinnumero: +31715261825
          • Sähköposti: BATMAN@lumc.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta D-CAA ja ikä ≥ 55 vuotta satunnainen CAA
  • Todennäköinen-CAA Modified-Boston-kriteerien mukaan tai geneettisesti todistettu D-CAA
  • ≤ 2 ICH (ICH:iden esiintyminen vähintään 1 vuosi sitten) ja ≥ 2 lobaarista mikroverenvuotoa +/- kortikaalinen pinnallinen sideroosi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot minosykliinille
  • Muokattu Rankin-pistemäärä ≥3
  • Vasta-aiheet, kuten:
  • 7T MRI:n vasta-aiheet 7Teslan turvallisuuskomitean määrittämänä. Esimerkkejä mahdollisista vasta-aiheista ovat: klaustrofobia, sydämentahdistimet ja defibrillaattorit, hermostimulaattorit, kallonsisäiset klipsit, intraorbitaaliset tai intraokulaariset metallifragmentit, sisäkorvaistutteet, ferromagneettiset implantit, vesipääpumppu, kohdunsisäinen laite, pysyvä meikki, tatuoinnit olkapäiden yläpuolella. Jos 7T:lle on erityisiä vasta-aiheita, sen sijaan tehdään 3T. - Erityiset vasta-aiheet shakkilaudan fMRI:lle: kohtaukset edellisen vuoden aikana, valoherkkä epilepsia, korjaamaton näkövamma. - Lannepunktion vasta-aiheet: selkäytimen puristus, kohonneen kallonsisäisen paineen merkit ja oireet, pistoskohdan paikalliset ihoinfektiot, koagulopatia tai trombosytopenia (<100). (Asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden, COX2-estäjien tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö ei ole lannepunktion vasta-aihe.)
  • Raskaus/imettäminen
  • Maksan/munuaisten vajaatoiminta
  • Antibioottien käyttö < 1 kuukausi
  • SLE tai muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan tulehdusreaktioita
  • Retinoidien aikaisempi/nykyinen/suunniteltu käyttö (koska tämä liittyy lisääntyneeseen kallonsisäisen paineen riskiin)
  • Anestesia-aineiden, kuten metoksifluraanin, peristaltiikkaa estävien aineiden, barbituraattien, karbamatsepiinin tai fenytoiinin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minosykliini
100 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Minosykliini
100 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksellisiin, verisuonten eheyteen ja gelatinaasireittiin liittyvät biomarkkerit CSF:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 ja VEGF
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
minosykliinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia
3 kuukautta
verenvuotomarkkerien eteneminen 7T MRI:ssä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
cSS, aivokuoren mikroverenvuodot
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen amyloidiangiopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa