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Antibiotika gegen Amyloid-Angiopathie (BATMAN)

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit Minocyclin bei sporadischer und hereditärer zerebraler Amyloid-Angiopathie

Wir werden eine randomisierte klinische Studie mit Minocyclin durchführen. Minocyclin ist ein Antibiotikum der Tetracyclin-Familie und dafür bekannt, Entzündungen, Gelatinase-Aktivität und Angiogenese zu modulieren, von denen wir wissen, dass sie zentrale Mechanismen in der CAA-Pathologie sind. Unser Ziel ist es, in einer randomisierten klinischen Studie in einem translationalen Setting zu beweisen, dass eine Minocyclin-Behandlung (Dauer 3 Monate) Marker für Neuroinflammation und den Gelatinase-Weg in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Personen mit D-CAA (n = 30) und verringern kann sporadisch-CAA (n=30).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sabine Voigt, BSc
  • Telefonnummer: +31715261825
  • E-Mail: BATMAN@lumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Telefonnummer: +31715261825
          • E-Mail: BATMAN@lumc.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre für D-CAA und Alter ≥55 Jahre für sporadische-CAA
  • Probable-CAA nach den Modified-Boston-Kriterien oder genetisch nachgewiesenes D-CAA
  • ≤ 2 ICH (Auftreten von ICHs vor mindestens 1 Jahr) und Vorhandensein von ≥ 2 lobären Mikroblutungen +/-kortikale oberflächliche Siderose
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktionen auf Minocyclin
  • Modifizierter Rankin-Score ≥3
  • Kontraindikationen wie:
  • Kontraindikationen für 7-Tesla-MRT, wie vom 7-Tesla-Sicherheitsausschuss festgelegt. Beispiele für mögliche Kontraindikationen sind: Klaustrophobie, Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Nervenstimulatoren, intrakranielle Clips, intraorbitale oder intraokulare Metallfragmente, Cochlea-Implantate, ferromagnetische Implantate, Hydrocephalus-Pumpe, Intrauterinpessar, Permanent Make-up, Tätowierungen über den Schultern. Bei spezifischen Kontraindikationen für 7T wird stattdessen ein 3T durchgeführt. - Spezifische Kontraindikationen für Schachbrett-fMRT: Krampfanfall innerhalb des Vorjahres, lichtempfindliche Epilepsie, nicht korrigierbare Sehbehinderung. - Kontraindikationen für die Lumbalpunktion: Kompression des Rückenmarks, Anzeichen und Symptome eines erhöhten Hirndrucks, lokale Infektionen der Haut an der Punktionsstelle, eine Koagulopathie oder Thrombozytopenie (<100). (Die Anwendung von Acetylsalicylsäure, NSAIDs, COX2-Hemmern oder niedermolekularem Heparin sind keine Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion.)
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Leber-/Nierenversagen
  • Verwendung von Antibiotika < 1 Monat
  • SLE oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungsreaktionen hervorrufen
  • Frühere/aktuelle/geplante Anwendung von Retinoiden (da dies mit einem zunehmenden Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks zusammenhängt)
  • Aktueller Einsatz von Anästhetika wie Methoxyfluran, peristaltikhemmenden Mitteln, Barbituraten, Carbamazepin oder Fenytoin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
100 mg zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Minocyclin
100 mg zweimal täglich für 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungs-, Gefäßintegritäts- und Gelatinase-Weg-assoziierte Biomarker im Liquor
Zeitfenster: 3 Monate
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 und VEGF
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Minocyclin
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
3 Monate
Progression hämorrhagischer Marker im 7T-MRT vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
cSS, kortikale Mikroblutungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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