Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok amiloid angiopátia ellen (BATMAN)

2022. december 26. frissítette: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak minociklin vizsgálat sporadikus és örökletes agyi amiloid angiopátiára

Randomizált klinikai vizsgálatot végzünk minociklinnel. A minociklin a tetraciklinek családjába tartozó antibiotikum, amelyről ismert, hogy modulálja a gyulladást, a zselatináz aktivitást és az angiogenezist, amelyekről tudjuk, hogy központi mechanizmusok a CAA-patológiában. Célunk, hogy egy randomizált klinikai vizsgálatban, transzlációs környezetben bebizonyítsuk, hogy a minociklin kezelés (3 hónapos időtartam) csökkentheti a neurogyulladás markereit és a zselatináz útvonalat a D-CAA-ban szenvedő betegek (n=30) és a cerebrospinális folyadékban (CSF). szórványos-CAA (n=30).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sabine Voigt, BSc
  • Telefonszám: +31715261825
  • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év D-CAA és 55 év feletti sporadikus CAA esetén
  • Valószínű-CAA a módosított Boston-kritériumok szerint vagy genetikailag bizonyított D-CAA
  • ≤ 2 ICH (az ICH előfordulása legalább 1 éve) és ≥ 2 lebenyes mikrovérzés +/-kérgi felületes siderosis
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergiás reakciók minociklinre
  • Módosított Rankin pontszám ≥3
  • Ellenjavallatok, például:
  • A 7T MRI ellenjavallatai a 7Tesla biztonsági bizottsága szerint. Példák a lehetséges ellenjavallatokra: klausztrofóbia, pacemakerek és defibrillátorok, idegstimulátorok, intracranialis klipek, intraorbitális vagy intraokuláris fémdarabok, cochleáris implantátumok, ferromágneses implantátumok, hydrocephalus pumpa, méhen belüli eszköz, tartós smink, tetoválás a váll felett. Speciális ellenjavallatok esetén a 7T helyett 3T-t készítenek. - A sakktábla fMRI specifikus ellenjavallatai: előző éven belüli roham, fényérzékeny epilepszia, nem javítható látásromlás. - A lumbálpunkció ellenjavallatai: a gerincvelő kompressziója, fokozott koponyaűri nyomás jelei és tünetei, helyi bőrfertőzések a szúrás helyén, koagulopátia vagy thrombocytopenia (<100). (Az acetilszalicilsav, NSAID-ok, COX2-gátlók vagy kis molekulatömegű heparin használata nem ellenjavallat a lumbálpunkciónak.)
  • Terhesség/szoptatás
  • Máj/veseelégtelenség
  • Antibiotikum-használat <1 hónap
  • SLE vagy más olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy gyulladásos reakciókat váltanak ki
  • Retinoidok korábbi/jelenlegi/tervezett használata (mivel ez a megnövekedett koponyaűri nyomás kockázatával függ össze)
  • Anesztetikumok, például metoxiflurán, perisztaltikát gátló szerek, barbiturátok, karbamazepin vagy fenitoin jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minociklin
100 mg naponta kétszer 3 hónapig
Drog: Minociklin
100 mg naponta kétszer 3 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
naponta kétszer 3 hónapig
Drog: Placebo
naponta kétszer 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyulladásos, érintegritási és zselatináz útvonalhoz kapcsolódó biomarkerek a CSF-ben
Időkeret: 3 hónap
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 és VEGF
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a minociklin biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 3 hónap
mellékhatások és nemkívánatos események
3 hónap
a hemorrhagiás markerek progressziója a 7T MRI-n a kezelés előtt és után
Időkeret: 3 hónap
cSS, kortikális mikrovérzések
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel