Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica tegen amyloïde angiopathie (BATMAN)

26 december 2022 bijgewerkt door: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van minocycline voor sporadische en erfelijke cerebrale amyloïde angiopathie

We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met minocycline. Minocycline is een antibioticum van de tetracycline-familie en staat erom bekend ontsteking, gelatinase-activiteit en angiogenese te moduleren, waarvan we weten dat het centrale mechanismen zijn in CAA-pathologie. Ons doel is om in een gerandomiseerde klinische studie in een translationele setting te bewijzen dat behandeling met minocycline (duur 3 maanden) markers van neuro-inflammatie en de gelatinaseroute in de cerebrospinale vloeistof (CSF) van personen met D-CAA (n=30) en sporadische CAA (n=30).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sabine Voigt, BSc
  • Telefoonnummer: +31715261825
  • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Telefoonnummer: +31715261825
          • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar voor D-CAA en leeftijd ≥55 jaar voor sporadische-CAA
  • Waarschijnlijk-CAA volgens de Modified-Boston-Criteria of genetisch bewezen D-CAA
  • ≤ 2 ICH (optreden van ICH's minstens 1 jaar geleden) en aanwezigheid van ≥ 2 lobaire microbloedingen +/-corticale oppervlakkige siderose
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergische reacties op minocycline
  • Gewijzigde Rankin-score ≥3
  • Contra-indicaties, zoals:
  • Contra-indicaties voor 7T MRI zoals bepaald door de 7Tesla veiligheidscommissie. Voorbeelden van mogelijke contra-indicaties zijn: claustrofobie, pacemakers en defibrillatoren, zenuwstimulatoren, intracraniale clips, intraorbitale of intraoculaire metaalfragmenten, cochleaire implantaten, ferromagnetische implantaten, hydrocephaluspomp, spiraaltje, permanente make-up, tatoeages boven de schouders. Bij specifieke contra-indicaties voor 7T wordt in plaats daarvan een 3T gemaakt. - Specifieke contra-indicaties voor checkerboard fMRI: aanval in het voorgaande jaar, lichtgevoelige epilepsie, niet-corrigeerbare visusstoornis. - Contra-indicaties voor lumbaalpunctie: compressie van het ruggenmerg, tekenen en symptomen van verhoogde intracraniale druk, lokale infecties van de huid op de punctieplaats, een coagulopathie of trombocytopenie (<100). (Gebruik van acetylsalicylzuur, NSAID's, COX2-remmers of laagmoleculaire heparine zijn geen contra-indicaties voor lumbaalpunctie.)
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Lever-/nierfalen
  • Antibioticagebruik <1 maand
  • SLE of andere ziekten waarvan bekend is dat ze ontstekingsreacties veroorzaken
  • Eerder/huidig/gepland gebruik van retinoïden (aangezien dit verband houdt met een toenemend risico op verhoogde intracraniale druk)
  • Huidig ​​gebruik van anesthetica zoals methoxyfluraan, middelen die de peristaltiek remmen, barbituraten, carbamazepine of fenytoïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocycline
100 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Minocycline
100 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
tweemaal daags gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire, vaatintegriteit en gelatinasepathway-geassocieerde biomarkers in CSF
Tijdsspanne: 3 maanden
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 en VEGF
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van minocycline
Tijdsspanne: 3 maanden
bijwerkingen en bijwerkingen
3 maanden
progressie van hemorragische markers op 7T MRI voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
cSS, corticale microbloedingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale amyloïde angiopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren